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[14C]-Acebilustat(CTX-4430)의 물질 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별

2019년 5월 28일 업데이트: Celtaxsys, Inc.

건강한 남성 피험자에서 [14C]-아세빌루스타트(CTX-4430)의 질량 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 용량, 단일 기간 연구

이것은 건강한 남성 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 경구 용량 연구입니다. 6명의 대상체를 등록하고 투여할 계획이다. 피험자는 시험용 의약품(IMP) 투여 전 1일 저녁에 임상 단위에 입실할 것입니다. 피험자는 1일차 아침에 투여될 것이며 투여 후 최대 168시간(8일차까지)까지 클리닉에 상주할 계획입니다. 모든 피험자가 >90%의 질량 균형 누적 회복을 달성하거나 투여된 용량의 <1%가 2개의 개별 연속 24시간 기간 내에 소변과 대변에 수집된 경우 피험자를 그룹으로 해제할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

• 체질량지수 18.0~35.0kg/m2

제외 기준:

  • 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = ½파인트 맥주 또는 25mL 40% 알코올 샷, 1.5~2단위 = 125mL 와인 잔, 종류에 따라 다름)
  • 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
  • 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 100mg [14C]-아세빌루스타트
100 mg [14C]-아세빌루스타트의 단일 경구 투여
의약품: [14C]-아세빌루스타트 ​​용액
Acebilustat는 새로운 합성 소분자 류코트리엔 A4 가수분해효소(LTA4H) 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 배설물에서 총 방사능의 물질 균형 회수율: 배설량(Ae) 및 투여된 용량의 백분율로 표시되는 Ae(%Ae), 누적 회수율(CumAe) 및 투여된 용량의 백분율로 표시되는 누적 회수율(Cum%Ae) )
기간: 10일차
10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celtaxsys, Inc.

협력자

Quotient Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTX-4430-ADME-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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