Восстановление баланса массы, профиль метаболита и идентификация метаболита [14C]-ацебилустата (CTX-4430)
28 мая 2019 г. обновлено: Celtaxsys, Inc.
Открытое однодозовое однопериодное исследование, предназначенное для оценки восстановления баланса массы, профиля метаболита и идентификации метаболита [14C]-ацебилустата (CTX-4430) у здоровых мужчин.
Это одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование однократной пероральной дозы у здоровых мужчин.
Планируется набрать и дозировать 6 испытуемых.
Субъекты будут госпитализированы в клиническое отделение вечером 1-го дня перед введением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
Субъектам введут дозу утром 1-го дня, и планируется, что они останутся в клинике до 168 часов после введения дозы (до 8-го дня).
Планируется, что субъекты будут освобождены как группа, когда все субъекты достигнут кумулятивного восстановления баланса массы >90% или если <1% введенной дозы будет собрано с мочой и фекалиями в течение 2 отдельных последовательных 24-часовых периодов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
• Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге
- Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 100 мг [14C]-ацебилустата
однократная пероральная доза 100 мг [14C]-ацебилустата
|
Ацебилустат представляет собой новый синтетический низкомолекулярный ингибитор гидролазы лейкотриен-А4 (LTA4H).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Массово-балансовое восстановление общей радиоактивности во всех выделениях: выведенное количество (Ae) и Ae в процентах от введенной дозы (%Ae), кумулятивное восстановление (CumAe) и кумулятивное восстановление, выраженное в процентах от введенной дозы (Cum%Ae). )
Временное ограничение: День 10
|
День 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTX-4430-ADME-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .