Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]-acebilustat (CTX-4430) tömegmérlegének helyreállítása, metabolitprofilja és metabolit-azonosítása

2019. május 28. frissítette: Celtaxsys, Inc.

Nyílt, egyszeri dózisú, egyidőszakos vizsgálat a [14C]-Acebilustat (CTX-4430) tömegegyensúly helyreállításának, metabolitprofiljának és metabolit-azonosításának felmérésére egészséges férfiaknál

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyszeri orális dózisú vizsgálat egészséges férfi alanyokon. 6 alany felvételét és adagolását tervezik. Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtti 1. nap estéjén veszik fel a klinikai osztályra. Az alanyok az 1. nap reggelén kapnak adagot, és a tervek szerint az adagolást követő 168 óráig (a 8. napig) a klinikán maradnak. A tervek szerint az alanyokat csoportként engedik el, ha az összes alany elérte a több mint 90%-os tömegegyensúlyi kumulatív visszanyerést, vagy ha a beadott dózis <1%-a vizelettel és széklettel gyűjtött össze 2 különálló, egymást követő 24 órás perióduson belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml pohár bor, típustól függően)
  • Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
  • Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. A 2017. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 100 mg [14C]-acebiluszát
egyszeri orális adag 100 mg [14C]-acebiluszát
Drog: [14C]-acebiluszát oldat
Az acebilustat egy új, szintetikus kis molekulájú leukotrién A4 hidroláz (LTA4H) inhibitor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes ürülékben lévő teljes radioaktivitás tömegmérlegének visszanyerése: a kiválasztott mennyiség (Ae) és Ae a beadott dózis százalékában (%Ae), kumulatív visszanyerés (CumAe) és kumulatív visszanyerés a beadott dózis százalékában kifejezve (Cum%Ae) )
Időkeret: 10. nap
10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celtaxsys, Inc.

Együttműködők

Quotient Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTX-4430-ADME-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Heathy önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a [14C]-acebiluszát oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel