Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-Acebilustatin (CTX-4430) massatasapainon palautuminen, aineenvaihduntaprofiili ja metaboliitin tunnistaminen

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Celtaxsys, Inc.

Avoin, kerta-annos, yhden ajanjakson tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-asebilustatin (CTX-4430) massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihdunnan tunnistamista terveillä miehillä

Tämä on yhden keskuksen avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Suunnitelmissa on rekisteröidä ja annostella 6 henkilöä. Koehenkilöt otetaan kliiniselle osastolle ensimmäisen päivän iltana ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista. Koehenkilöt saavat annoksen 1. päivän aamuna ja heidän on suunniteltu pysyvän klinikalla 168 tuntiin asti annostelun jälkeen (8. päivään asti). Suunnitelmissa on, että koehenkilöt vapautetaan ryhmänä, kun kaikki koehenkilöt ovat saavuttaneet massatasapainon kumulatiivisen palautumisen > 90 % tai jos < 1 % annetusta annoksesta on kerätty virtsaan ja ulosteisiin kahden erillisen, peräkkäisen 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Painoindeksi 18,0 - 35,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillista viiniä tyypistä riippuen)
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 100 mg [14C]-asebilustaattia
kerta-annos suun kautta 100 mg [14C]-asebilustaattia
Lääke: [14C]-asebilustaattiliuos
Acebilustaatti on uusi synteettinen pienimolekyylinen leukotrieeni A4 -hydrolaasin (LTA4H) estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien eritteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapaino: erittynyt määrä (Ae) ja Ae prosentteina annetusta annoksesta (%Ae), kumulatiivinen saanto (CumAe) ja kumulatiivinen saanto ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta (Cum%Ae) )
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celtaxsys, Inc.

Yhteistyökumppanit

Quotient Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTX-4430-ADME-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heathy vapaaehtoisia

Kliiniset tutkimukset [14C]-asebilustaattiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa