Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massbalansåtervinning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]-Acebilustat (CTX-4430)

28 maj 2019 uppdaterad av: Celtaxsys, Inc.

En öppen etikett, endosstudie i en period utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]-Acebilustat (CTX-4430) hos friska manliga försökspersoner

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad, oral enkeldosstudie på friska manliga försökspersoner. Det är planerat att registrera och dosera 6 försökspersoner. Försökspersonerna kommer att läggas in på den kliniska enheten på kvällen dag 1 före administrering av prövningsläkemedel (IMP). Försökspersonerna kommer att doseras på morgonen dag 1 och det är planerat att de ska stanna kvar på kliniken fram till 168 timmar efter dosering (upp till dag 8). Det är planerat att försökspersonerna kommer att släppas ut som en grupp när alla försökspersoner har uppnått en kumulativ massbalansåterhämtning på >90 % eller om <1 % av den administrerade dosen har samlats upp i urin och avföring inom 2 separata, på varandra följande 24-timmarsperioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Kroppsmassaindex på 18,0 till 35,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ)
  • Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening
  • Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsföreskrifterna 2017, ska delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 100 mg [14C]-acebilustat
en oral engångsdos på 100 mg [14C]-acebilustat
Läkemedel: [14C]-acebilustatlösning
Acebilustat är en ny syntetisk liten molekyl leukotrien A4 hydrolas (LTA4H) hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i alla utsöndringar: mängd utsöndrad (Ae) och Ae som en procentandel av den administrerade dosen (%Ae), kumulativ återvinning (CumAe) och kumulativ återvinning uttryckt som en procentandel av den administrerade dosen (Cum%Ae) )
Tidsram: Dag 10
Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Samarbetspartners

Quotient Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTX-4430-ADME-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heathy volontärer

Kliniska prövningar på [14C]-acebilustatlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera