NNC0268-0965 が健康な人や 1 型糖尿病の人にどれだけ安全かを調べる研究

包含基準:

• パート 1 (健常者):

  1.インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両端を含む）の男性。

• パート 2 (1 型糖尿病患者):

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）の男性または女性。
  2. -スクリーニング日の1年以上前に1型糖尿病と診断された。
  3. -出産の可能性のない男性被験者または女性被験者。 -子供を産まない可能性が外科的に不妊化されている（つまり 文書化された子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術、または閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義）。
  4. -0.2（I）U / kg /日と1.2（I）U / kg /日（両方を含む）の間の現在の毎日の総インスリン治療。
  5. HbA1cが8.5%以下。
  6. 空腹時 C-ペプチドが 0.30 nmol/L 未満。

除外基準:

• (パート 1 とパート 2) 1. 妊娠可能年齢の男性、またはそのパートナーが適切な避妊方法を使用していない (地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段)。 適切な避妊手段には、男性被験者が性交中にコンドームを使用すること、およびパートナーが適切な避妊を実践することが含まれます (妊娠のリスクは 1% 未満でなければなりません)。 さらに、被験者は試験期間中、精子を提供してはなりません。