Um estudo para verificar a segurança do NNC0268-0965 em pessoas saudáveis e pessoas com diabetes tipo 1
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do subcutâneo NNC0268-0965 em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
Este estudo está investigando a segurança e a tolerabilidade do novo medicamento NNC0268-0965 (conhecido como insulina 965), suas concentrações no sangue e seu efeito sobre o açúcar no sangue para o tratamento do diabetes.
Esta primeira parte do estudo é realizada em pessoas saudáveis, enquanto há uma segunda parte envolvendo pessoas com diabetes tipo 1.
O estudo testará como a insulina 965 é tolerada pelo corpo dos participantes, como ela é absorvida pelo sangue dos participantes, quanto tempo permanece lá e como o açúcar no sangue é reduzido.
Os participantes receberão a nova insulina 965 ou placebo (uma injeção que não contém medicamento ativo) - qual tratamento você receberá é decidido ao acaso.
É a primeira vez que a insulina 965 é testada em humanos.
Os participantes receberão uma injeção de insulina 965 ou placebo sob a pele da coxa esquerda.
O estudo durará cerca de 5 semanas.
Os participantes terão 6 visitas clínicas com o médico do estudo.
As pessoas não podem participar do estudo se o médico do estudo achar que há riscos para sua saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1 (sujeitos saudáveis):
1. Homem, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
Parte 2 (indivíduos com diabetes mellitus tipo 1):
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 igual ou superior a 1 ano antes do dia da triagem.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar. Potencial não fértil sendo esterilizado cirurgicamente (i.e. histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral ou estar na pós-menopausa (conforme definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa).
- Tratamento total diário atual com insulina entre 0,2 (I)U/kg/dia e 1,2 (I)U/kg/dia (ambos inclusive).
- HbA1c igual ou inferior a 8,5%.
- Peptídeo C em jejum abaixo de 0,30 nmol/L.
Critério de exclusão:
- (Parte 1 e Parte 2) 1. Homem em idade reprodutiva cujo(s) parceiro(s) não está(em) usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local). Medidas contraceptivas adequadas incluem que o sujeito do sexo masculino use preservativo durante a relação sexual e que o parceiro pratique contracepção adequada (o risco de gravidez deve ser inferior a 1%). Além disso, os participantes não devem doar esperma durante o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1 (saudável): NNC0268-0965
Uma dose única de NNC0268-0965 administrada s.c.
(por via subcutânea, sob a pele)
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2 a 3 níveis de dose serão testados na Parte 1. 3 a 5 níveis de dose serão testados na Parte 2
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 1 (saudável): placebo
Uma única dose de placebo (NNC0268-0965) administrada s.c.
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Uma dose única de placebo dada na Parte 1
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EXPERIMENTAL: Parte 2 (diabetes tipo 1): NNC0268-0965
Uma dose única de NNC0268-0965 administrada s.c.
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2 a 3 níveis de dose serão testados na Parte 1. 3 a 5 níveis de dose serão testados na Parte 2
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ACTIVE_COMPARATOR: Parte 2 (diabetes tipo 1): insulina glargina
Uma única dose de insulina glargina administrada s.c.
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Insulina glargina administrada em dose fixa de 0,5 U/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a administração do produto experimental no dia 1 até a conclusão da visita de fim do estudo pós-tratamento no dia 10
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Número de eventos
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Desde a administração do produto experimental no dia 1 até a conclusão da visita de fim do estudo pós-tratamento no dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a administração do produto experimental no dia 1 até a conclusão da visita de fim do estudo pós-tratamento no dia 10
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Número de episódios
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Desde a administração do produto experimental no dia 1 até a conclusão da visita de fim do estudo pós-tratamento no dia 10
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Área sob a curva concentração-tempo sérica NNC0268-0965 após uma dose única
Prazo: De 0 horas até o infinito após a administração do produto experimental (dia 1)
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pmol*h/L
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De 0 horas até o infinito após a administração do produto experimental (dia 1)
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Concentração sérica máxima NNC0268-0965 observada após uma dose única
Prazo: De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (dia 1)
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pmol/L
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De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1965-4456
- 2018-003922-98 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1221-9696 (REGISTRO: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .