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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von NNC0268-0965 bei gesunden Menschen und Menschen mit Typ-1-Diabetes

13. Januar 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem NNC0268-0965 bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Medikaments NNC0268-0965 (als Insulin 965 bezeichnet), seine Konzentrationen im Blut und seine Wirkung auf den Blutzucker zur Behandlung von Diabetes. Dieser erste Teil der Studie wird an gesunden Menschen durchgeführt, während es einen zweiten Teil mit Menschen mit Typ-1-Diabetes gibt. In der Studie wird getestet, wie Insulin 965 vom Körper der Teilnehmer vertragen wird, wie es in das Blut der Teilnehmer aufgenommen wird, wie lange es dort verbleibt und wie der Blutzucker gesenkt wird. Die Teilnehmer erhalten entweder das neue Insulin 965 oder ein Placebo (eine Injektion, die keinen Wirkstoff enthält) – welche Behandlung Sie erhalten, entscheidet der Zufall. Es ist das erste Mal, dass Insulin 965 am Menschen getestet wird. Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von entweder Insulin 965 oder Placebo unter die Haut des linken Oberschenkels. Die Studie wird etwa 5 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 6 Klinikbesuche beim Studienarzt. Personen können nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass Risiken für ihre Gesundheit bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1 (gesunde Probanden):

    1. Männlich, im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Teil 2 (Personen mit Diabetes mellitus Typ 1):

    1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
    2. Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 gleich oder mehr als 1 Jahr vor dem Tag des Screenings.
    3. Männliches Subjekt oder weibliches Subjekt mit nicht gebärfähigem Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial wird chirurgisch sterilisiert (d.h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache).
    4. Aktuelle tägliche Gesamtinsulinbehandlung zwischen 0,2 (I)E/kg/Tag und 1,2 (I)E/kg/Tag (beide inklusive).
    5. HbA1c gleich oder unter 8,5 %.
    6. Nüchternes C-Peptid unter 0,30 nmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • (Teil 1 und Teil 2) 1. Mann im gebärfähigen Alter, der oder dessen Partner keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten). Angemessene Verhütungsmaßnahmen beinhalten, dass die männliche Person beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwendet und dass der Partner eine angemessene Verhütung praktiziert (das Risiko einer Schwangerschaft muss unter 1 % liegen). Darüber hinaus dürfen die Probanden für die Dauer der Studie kein Sperma spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1 (gesund): NNC0268-0965
Eine Einzeldosis von NNC0268-0965, verabreicht s.c. (subkutan, unter der Haut)
Arzneimittel: NNC0268-0965
In Teil 1 werden 2 bis 3 Dosisstufen getestet. In Teil 2 werden 3 bis 5 Dosisstufen getestet
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1 (gesund): Placebo
Eine Einzeldosis Placebo (NNC0268-0965) s.c.
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo, die in Teil 1 gegeben wird
EXPERIMENTAL: Teil 2 (Typ-1-Diabetes): NNC0268-0965
Eine Einzeldosis von NNC0268-0965, verabreicht s.c.
Arzneimittel: NNC0268-0965
In Teil 1 werden 2 bis 3 Dosisstufen getestet. In Teil 2 werden 3 bis 5 Dosisstufen getestet
ACTIVE_COMPARATOR: Teil 2 (Typ-1-Diabetes): Insulin glargin
Eine subkutan verabreichte Einzeldosis Insulin glargin
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin Glargin wird in einer festen Dosis von 0,5 E/kg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienprodukts an Tag 1 bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie nach der Behandlung an Tag 10
Anzahl der Ereignisse
Von der Verabreichung des Studienprodukts an Tag 1 bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie nach der Behandlung an Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienprodukts an Tag 1 bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie nach der Behandlung an Tag 10
Anzahl der Folgen
Von der Verabreichung des Studienprodukts an Tag 1 bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie nach der Behandlung an Tag 10
Fläche unter der Serum-Konzentrations-Zeit-Kurve NNC0268-0965 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis unendlich nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
pmol*h/L
Von 0 Stunden bis unendlich nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
Maximal beobachtete NNC0268-0965-Serumkonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
pmol/L
Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1965-4456
  • 2018-003922-98 (REGISTRIERUNG: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1221-9696 (REGISTRIERUNG: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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