En studie for å se på hvor trygt NNC0268-0965 er hos friske mennesker og personer med type 1-diabetes
13. januar 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En prøve som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan NNC0268-0965 hos friske personer og hos personer med type 1 diabetes mellitus
Denne studien undersøker sikkerheten og toleransen til den nye medisinen NNC0268-0965 (referert til som insulin 965), dens konsentrasjoner i blodet og dens effekt på blodsukkeret for behandling av diabetes.
Denne første delen av studien er utført på friske mennesker, mens det er en andre del som involverer personer med type 1 diabetes.
Studien skal teste hvordan insulin 965 tolereres av deltakernes kropp, hvordan det tas opp i deltakernes blod, hvor lenge det blir der og hvordan blodsukkeret senkes.
Deltakerne vil enten få det nye insulinet 965 eller placebo (en injeksjon som ikke inneholder aktiv medisin) – hvilken behandling du får avgjøres ved en tilfeldighet.
Det er første gang insulin 965 testes på mennesker.
Deltakerne vil få én injeksjon av enten insulin 965 eller placebo under huden på venstre lår.
Studiet vil vare i ca 5 uker.
Deltakerne vil ha 6 klinikkbesøk med studielegen.
Folk kan ikke være med i studien hvis studielegen mener det er risiko for helsen deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1 (sunne fag):
1. Mann i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
Del 2 (personer med type 1 diabetes mellitus):
- Mann eller kvinne, i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus lik eller mer enn 1 år før screeningsdagen.
- Mannlig subjekt eller kvinnelig subjekt som ikke er fødedyktig. Ikke-ferdig potensial blir kirurgisk sterilisert (dvs. dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi eller å være postmenopausal (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak).
- Gjeldende daglig total insulinbehandling mellom 0,2 (I)U/kg/dag og 1,2 (I)U/kg/dag (begge inkludert).
- HbA1c lik eller under 8,5 %.
- Fastende C-peptid under 0,30 nmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- (Del 1 og Del 2) 1. Mann i reproduktiv alder som eller hvis partner(e) ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis). Tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer at den mannlige forsøkspersonen bruker kondom under samleie og at partneren bruker adekvat prevensjon (risiko for graviditet må være lavere enn 1%). I tillegg må forsøkspersoner ikke donere sæd i løpet av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 (sunn): NNC0268-0965
En enkelt dose NNC0268-0965 gitt s.c.
(subkutant, under huden)
|
2 til 3 dosenivåer vil bli testet i del 1. 3 til 5 dosenivåer vil bli testet i del 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 (sunn): placebo
En enkelt dose placebo (NNC0268-0965) gitt s.c.
|
En enkelt dose placebo gitt i del 1
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 (type 1 diabetes): NNC0268-0965
En enkelt dose NNC0268-0965 gitt s.c.
|
2 til 3 dosenivåer vil bli testet i del 1. 3 til 5 dosenivåer vil bli testet i del 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 (type 1 diabetes): insulin glargin
En enkelt dose insulin glargin gitt s.c.
|
Insulin glargin gitt med et fast dosenivå på 0,5 U/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra administrering av utprøvingsprodukt på dag 1 til fullføring av besøket etter behandlingsslutt på dag 10
|
Antall hendelser
|
Fra administrering av utprøvingsprodukt på dag 1 til fullføring av besøket etter behandlingsslutt på dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutløste hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra administrering av utprøvingsprodukt på dag 1 til fullføring av besøket etter behandlingsslutt på dag 10
|
Antall episoder
|
Fra administrering av utprøvingsprodukt på dag 1 til fullføring av besøket etter behandlingsslutt på dag 10
|
|
Areal under serum NNC0268-0965 konsentrasjon-tid kurve etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 timer til uendelig etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
|
pmol*t/L
|
Fra 0 timer til uendelig etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
|
|
Maksimal observert serum NNC0268-0965 konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
|
pmol/L
|
Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1965-4456
- 2018-003922-98 (REGISTER: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1221-9696 (REGISTER: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .