Une étude pour examiner la sécurité du NNC0268-0965 chez les personnes en bonne santé et les personnes atteintes de diabète de type 1
13 janvier 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC0268-0965 sous-cutané chez des sujets sains et des sujets atteints de diabète sucré de type 1
Cette étude examine l'innocuité et la tolérabilité du nouveau médicament NNC0268-0965 (appelé insuline 965), ses concentrations dans le sang et son effet sur la glycémie pour le traitement du diabète.
Cette première partie de l'étude est menée chez des personnes en bonne santé, tandis qu'il y a une deuxième partie impliquant des personnes atteintes de diabète de type 1.
L'étude testera comment l'insuline 965 est tolérée par le corps des participants, comment elle est absorbée dans le sang des participants, combien de temps elle y reste et comment la glycémie est abaissée.
Les participants recevront soit la nouvelle insuline 965, soit un placebo (une injection qui ne contient pas de médicament actif) - le traitement que vous recevrez est décidé par hasard.
C'est la première fois que l'insuline 965 est testée chez l'homme.
Les participants recevront une injection d'insuline 965 ou de placebo sous la peau de la cuisse gauche.
L'étude durera environ 5 semaines.
Les participants auront 6 visites à la clinique avec le médecin de l'étude.
Les personnes ne peuvent pas participer à l'étude si le médecin de l'étude pense qu'il existe des risques pour leur santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Partie 1 (sujets sains) :
1. Homme, âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
Partie 2 (sujets atteints de diabète sucré de type 1) :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 égal ou supérieur à 1 an avant le jour du dépistage.
- Sujet masculin ou sujet féminin non en âge de procréer. Le potentiel de non-procréation étant stérilisé chirurgicalement (c.-à-d. hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale ou être ménopausée (telle que définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative).
- Traitement quotidien actuel d'insuline totale entre 0,2 (I)U/kg/jour et 1,2 (I)U/kg/jour (les deux inclus).
- HbA1c égale ou inférieure à 8,5 %.
- Peptide C à jeun inférieur à 0,30 nmol/L.
Critère d'exclusion:
- (Partie 1 et Partie 2) 1. Homme en âge de procréer qui ou dont le ou les partenaires n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale). Les mesures contraceptives adéquates incluent que le sujet masculin utilise un préservatif pendant les rapports sexuels et que le partenaire pratique une contraception adéquate (le risque de grossesse doit être inférieur à 1%). De plus, les sujets ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 (saine): NNC0268-0965
Une dose unique de NNC0268-0965 administrée en s.c.
(sous-cutanée, sous la peau)
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2 à 3 niveaux de dose seront testés dans la partie 1. 3 à 5 niveaux de dose seront testés dans la partie 2
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PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 (saine) : placebo
Une dose unique de placebo (NNC0268-0965) administrée par voie s.c.
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Une dose unique de placebo donnée dans la partie 1
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 (diabète de type 1) : NNC0268-0965
Une dose unique de NNC0268-0965 administrée en s.c.
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2 à 3 niveaux de dose seront testés dans la partie 1. 3 à 5 niveaux de dose seront testés dans la partie 2
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ACTIVE_COMPARATOR: Partie 2 (diabète de type 1) : insuline glargine
Une dose unique d'insuline glargine administrée par voie s.c.
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Insuline glargine administrée à une dose fixe de 0,5 U/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'administration du produit d'essai au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'essai post-traitement au jour 10
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Nombre d'événements
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De l'administration du produit d'essai au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'essai post-traitement au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: De l'administration du produit d'essai au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'essai post-traitement au jour 10
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Nombre d'épisodes
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De l'administration du produit d'essai au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'essai post-traitement au jour 10
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Aire sous la courbe concentration sérique NNC0268-0965 après une dose unique
Délai: De 0 heures jusqu'à l'infini après l'administration du produit d'essai (jour 1)
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pmol*h/L
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De 0 heures jusqu'à l'infini après l'administration du produit d'essai (jour 1)
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Concentration sérique maximale observée de NNC0268-0965 après une dose unique
Délai: De 0 heure jusqu'à la dernière heure de mesure après l'administration du produit d'essai (jour 1)
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pmoles/L
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De 0 heure jusqu'à la dernière heure de mesure après l'administration du produit d'essai (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
14 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Première publication (RÉEL)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1965-4456
- 2018-003922-98 (ENREGISTREMENT: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1221-9696 (ENREGISTREMENT: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .