Tutkimus siitä, kuinka turvallinen NNC0268-0965 on terveille ihmisille ja ihmisille, joilla on tyypin 1 diabetes
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe, joka tutkii ihonalaisen NNC0268-0965:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tässä tutkimuksessa selvitetään uuden lääkkeen NNC0268-0965 (insuliini 965) turvallisuutta ja siedettävyyttä, sen pitoisuuksia veressä ja vaikutusta verensokeriin diabeteksen hoidossa.
Tämä tutkimuksen ensimmäinen osa suoritetaan terveillä ihmisillä, kun taas toinen osa koskee tyypin 1 diabetesta sairastavia ihmisiä.
Tutkimuksessa testataan, kuinka osallistujien keho sietää 965-insuliinia, kuinka se imeytyy osallistujien vereen, kuinka kauan se pysyy siellä ja miten verensokeri alenee.
Osallistujat saavat joko uuden 965-insuliinin tai lumelääkkeen (injektion, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) - minkä hoidon saat, päätetään sattumalta.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun 965-insuliinia testataan ihmisillä.
Osallistujat saavat yhden pistoksen joko 965-insuliinia tai lumelääkettä vasemman reiden ihon alle.
Tutkimus kestää noin 5 viikkoa.
Osallistujat saavat 6 klinikkakäyntiä tutkimuslääkärin kanssa.
Ihminen ei voi olla tutkimuksessa, jos tutkimuslääkärin mielestä on olemassa riskejä heidän terveydelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1 (terveelliset aiheet):
1. Mies, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Osa 2 (potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus):
- Mies tai nainen, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 1 vuosi ennen seulontapäivää.
- Mies tai naispuolinen kohde, jolla ei ole lapsia. Ei-sikiöivä, joka steriloidaan kirurgisesti (esim. dokumentoitu kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoistoleikka tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
- Nykyinen päivittäinen kokonaisinsuliinihoito 0,2 (I)U/kg/vrk ja 1,2 (I)U/kg/vrk (molemmat mukaan lukien).
- HbA1c 8,5 % tai alle.
- Paasto-C-peptidi alle 0,30 nmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- (Osa 1 ja osa 2) 1. Hedelmällisessä iässä oleva mies, joka tai jonka kumppani(t) ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti). Riittäviä ehkäisykeinoja ovat, että mies käyttää kondomia yhdynnän aikana ja että kumppani käyttää riittävää ehkäisyä (raskausriskin tulee olla alle 1 %). Lisäksi koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 (terve): NNC0268-0965
Yksittäinen annos NNC0268-0965:tä annettuna s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle)
|
Osassa 1 testataan 2–3 annostasoa. Osassa 2 testataan 3–5 annostasoa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 (terve): lumelääke
Yksi annos lumelääkettä (NNC0268-0965) annettuna s.c.
|
Yksi annos lumelääkettä annettuna osassa 1
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 (tyypin 1 diabetes): NNC0268-0965
Yksittäinen annos NNC0268-0965:tä annettuna s.c.
|
Osassa 1 testataan 2–3 annostasoa. Osassa 2 testataan 3–5 annostasoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa 2 (tyypin 1 diabetes): glargininsuliini
Kerta-annos glargininsuliinia s.c.
|
Glargiiniinsuliini annettu kiinteänä 0,5 U/kg annostasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koevalmisteen antamisesta päivänä 1 hoidon jälkeisen tutkimuksen päättymiskäynnin päättymiseen päivänä 10
|
Tapahtumien määrä
|
Koevalmisteen antamisesta päivänä 1 hoidon jälkeisen tutkimuksen päättymiskäynnin päättymiseen päivänä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Koevalmisteen antamisesta päivänä 1 hoidon jälkeisen tutkimuksen päättymiskäynnin päättymiseen päivänä 10
|
Jaksojen lukumäärä
|
Koevalmisteen antamisesta päivänä 1 hoidon jälkeisen tutkimuksen päättymiskäynnin päättymiseen päivänä 10
|
|
Seerumin NNC0268-0965 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista äärettömyyteen koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
|
pmol*h/L
|
0 tunnista äärettömyyteen koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
|
|
Suurin havaittu seerumin NNC0268-0965-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista viimeiseen mittausajankohtaan koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
|
pmol/L
|
0 tunnista viimeiseen mittausajankohtaan koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1965-4456
- 2018-003922-98 (REKISTERÖINTI: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1221-9696 (REKISTERÖINTI: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .