En studie för att titta på hur säker NNC0268-0965 är hos friska människor och personer med typ 1-diabetes
13 januari 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Ett försök som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutan NNC0268-0965 hos friska försökspersoner och hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Denna studie undersöker säkerheten och tolerabiliteten för det nya läkemedlet NNC0268-0965 (kallat insulin 965), dess koncentrationer i blodet och dess effekt på blodsockret för behandling av diabetes.
Denna första del av studien genomförs på friska personer, medan det finns en andra del som involverar personer med typ 1-diabetes.
Studien ska testa hur insulin 965 tolereras av deltagarnas kropp, hur det tas upp i deltagarnas blod, hur länge det stannar där och hur blodsockret sänks.
Deltagarna får antingen det nya insulinet 965 eller placebo (en injektion som inte innehåller aktiv medicin) – vilken behandling du får avgörs av en slump.
Det är första gången som insulin 965 testas på människor.
Deltagarna kommer att få en injektion av antingen insulin 965 eller placebo under huden på vänster lår.
Studien kommer att pågå i cirka 5 veckor.
Deltagarna kommer att ha 6 klinikbesök med studieläkaren.
Människor kan inte vara med i studien om studieläkaren anser att det finns risker för deras hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1 (hälsosamma ämnen):
1. Man, i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
Del 2 (personer med typ 1 diabetes mellitus):
- Man eller kvinna, i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus lika med eller mer än ett år före dagen för screening.
- Manlig subjekt eller kvinnlig subjekt som inte är fertil. Icke-barbar potential som steriliseras kirurgiskt (dvs. dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi eller vara postmenopausal (definierat som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak).
- Aktuell daglig total insulinbehandling mellan 0,2 (I)U/kg/dag och 1,2 (I)U/kg/dag (båda inklusive).
- HbA1c lika med eller under 8,5 %.
- Fastande C-peptid under 0,30 nmol/L.
Exklusions kriterier:
- (Del 1 och Del 2) 1. Man i fertil ålder som eller vars partner/partner inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis). Lämpliga preventivmedel inkluderar att den manliga försökspersonen använder kondom under samlag och att partnern använder adekvat preventivmedel (risk för graviditet måste vara lägre än 1%). Dessutom får försökspersoner inte donera spermier under hela försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 (frisk): NNC0268-0965
En enkel dos av NNC0268-0965 ges s.c.
(subkutant, under huden)
|
2 till 3 dosnivåer kommer att testas i del 1. 3 till 5 dosnivåer kommer att testas i del 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 (frisk): placebo
En engångsdos placebo (NNC0268-0965) ges s.c.
|
En engångsdos placebo ges i del 1
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 (typ 1-diabetes): NNC0268-0965
En enkel dos av NNC0268-0965 ges s.c.
|
2 till 3 dosnivåer kommer att testas i del 1. 3 till 5 dosnivåer kommer att testas i del 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 (typ 1 diabetes): insulin glargin
En engångsdos insulin glargin ges s.c.
|
Insulin glargin ges i en fast dosnivå på 0,5 U/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: Från administrering av prövningsprodukt på dag 1 tills slutförandet av besöket efter behandlingsslutet på dag 10
|
Antal händelser
|
Från administrering av prövningsprodukt på dag 1 tills slutförandet av besöket efter behandlingsslutet på dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från administrering av prövningsprodukt på dag 1 tills slutförandet av besöket efter behandlingsslutet på dag 10
|
Antal avsnitt
|
Från administrering av prövningsprodukt på dag 1 tills slutförandet av besöket efter behandlingsslutet på dag 10
|
|
Area under serum-NNC0268-0965 koncentration-tid-kurvan efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 timmar till oändlighet efter administrering av testprodukt (dag 1)
|
pmol*h/L
|
Från 0 timmar till oändlighet efter administrering av testprodukt (dag 1)
|
|
Maximal observerad serumkoncentration av NNC0268-0965 efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 timmar till sista mättid efter administrering av testprodukt (dag 1)
|
pmol/L
|
Från 0 timmar till sista mättid efter administrering av testprodukt (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
14 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
28 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1965-4456
- 2018-003922-98 (REGISTER: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1221-9696 (REGISTER: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .