NNC0268-0965가 건강한 사람과 제1형 당뇨병 환자에게 얼마나 안전한지 살펴보기 위한 연구
2021년 1월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 피험자와 제1형 당뇨병 환자에서 피하 NNC0268-0965의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 임상시험
이 연구는 당뇨병 치료를 위한 신약 NNC0268-0965(인슐린 965라고 함)의 안전성과 내약성, 혈중 농도 및 혈당에 미치는 영향을 조사하고 있습니다.
이 연구의 첫 번째 부분은 건강한 사람들을 대상으로 수행되었으며, 두 번째 부분은 제1형 당뇨병 환자와 관련된 것입니다.
이 연구는 참가자의 신체가 인슐린 965를 어떻게 견디는지, 참가자의 혈액에서 어떻게 흡수되는지, 얼마나 오래 머무르며 혈당이 어떻게 낮아지는지를 테스트할 것입니다.
참가자는 새로운 인슐린 965 또는 위약(활성 약물이 포함되지 않은 주사)을 받게 됩니다. 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
인슐린 965가 인간에게 시험된 것은 이번이 처음이다.
참가자는 왼쪽 허벅지 피부 아래에 인슐린 965 또는 위약을 한 번 주사합니다.
연구는 약 5주간 지속됩니다.
참가자는 연구 의사와 함께 6회의 진료소를 방문하게 됩니다.
연구 의사가 건강에 위험이 있다고 생각하는 경우 사람들은 연구에 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 1(건강한 과목):
1. 동의서 서명 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성.
파트 2(제1형 당뇨병 환자):
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 스크리닝일로부터 1년 이상 이전에 제1형 당뇨병으로 진단된 자.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자. 임신 가능성이 없는 아이를 외과적으로 불임(예: 문서화된 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술 또는 폐경기(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
- 0.2(I)U/kg/일 내지 1.2(I)U/kg/일(둘 다 포함) 사이의 현재 일일 총 인슐린 치료.
- HbA1c 8.5% 이하.
- 0.30nmol/L 미만의 단식 C-펩티드.
제외 기준:
- (1부 및 2부) 1. 가임기 남성 또는 그의 파트너가 적절한 피임법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법)을 사용하지 않는 경우. 적절한 피임 조치에는 남성 피험자가 성교 중에 콘돔을 사용하고 파트너가 적절한 피임을 시행하는 것이 포함됩니다(임신 위험이 1% 미만이어야 함). 또한 피험자는 시험 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(정상): NNC0268-0965
S.c.가 주어진 NNC0268-0965의 단일 용량.
(피하, 피부 아래)
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1부에서는 2~3개의 용량 수준을 테스트합니다. 2부에서는 3~5개의 용량 수준을 테스트합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 1(건강한): 위약
위약(NNC0268-0965)의 단일 용량이 피하 투여되었습니다.
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파트 1에서 주어진 위약의 단일 용량
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실험적: 파트 2(제1형 당뇨병): NNC0268-0965
S.c.가 주어진 NNC0268-0965의 단일 용량.
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1부에서는 2~3개의 용량 수준을 테스트합니다. 2부에서는 3~5개의 용량 수준을 테스트합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 2(제1형 당뇨병): 인슐린 글라진
S.c.가 주어진 단일 용량의 인슐린 글라진
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0.5U/kg의 고정 용량 수준으로 제공된 인슐린 글라진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 1일째 시제품 투여부터 10일째 치료 후 시험 종료 방문 완료까지
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이벤트 수
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1일째 시제품 투여부터 10일째 치료 후 시험 종료 방문 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 저혈당 삽화의 수
기간: 1일째 시제품 투여부터 10일째 치료 후 시험 종료 방문 완료까지
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에피소드 수
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1일째 시제품 투여부터 10일째 치료 후 시험 종료 방문 완료까지
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단일 투여 후 혈청 NNC0268-0965 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 0시간부터 무한대까지(1일차)
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pmol*h/L
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시제품 투여 후 0시간부터 무한대까지(1일차)
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단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 NNC0268-0965 농도
기간: 시제품 투여 후 0시간부터 마지막 측정시간까지(1일차)
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pmol/L
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시제품 투여 후 0시간부터 마지막 측정시간까지(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1965-4456
- 2018-003922-98 (기재: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1221-9696 (기재: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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