Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest NNC0268-0965 u zdrowych osób i osób z cukrzycą typu 1

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podskórnego NNC0268-0965 u zdrowych osób i osób z cukrzycą typu 1

W badaniu tym bada się bezpieczeństwo i tolerancję nowego leku NNC0268-0965 (określanego jako insulina 965), jego stężenia we krwi i jego wpływ na poziom cukru we krwi w leczeniu cukrzycy. Ta pierwsza część badania jest przeprowadzana na zdrowych osobach, druga część obejmuje osoby z cukrzycą typu 1. Badanie ma sprawdzić, jak insulina 965 jest tolerowana przez organizm uczestników, jak jest wchłaniana do krwi uczestników, jak długo tam pozostaje i jak obniża się poziom cukru we krwi. Uczestnicy otrzymają albo nową insulinę 965, albo placebo (wstrzyknięcie, które nie zawiera aktywnego leku) – wybór leczenia zależy od przypadku. Po raz pierwszy insulina 965 została przetestowana na ludziach. Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie insuliny 965 lub placebo pod skórę lewego uda. Badanie potrwa około 5 tygodni. Uczestnicy odbędą 6 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie. Osoby nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​istnieje ryzyko dla ich zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1 (osoby zdrowe):

    1. Mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Część 2 (pacjenci z cukrzycą typu 1):

    1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
    2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 równa lub starsza niż 1 rok przed dniem badania przesiewowego.
    3. Mężczyzna lub kobieta, która nie może mieć dzieci. Potencjalny brak możliwości zajścia w ciążę jest sterylizowany chirurgicznie (tj. udokumentowana histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej).
    4. Bieżące dzienne leczenie insuliną całkowitą od 0,2 (I) U/kg/dobę do 1,2 (I) U/kg/dobę (włącznie).
    5. HbA1c równe lub niższe niż 8,5%.
    6. Peptyd C na czczo poniżej 0,30 nmol/L.

Kryteria wyłączenia:

  • (Część 1 i Część 2) 1. Mężczyzna w wieku rozrodczym, który lub którego partner (partnerki) nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę). Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stosowanie przez mężczyznę prezerwatywy podczas stosunku płciowego oraz stosowanie przez partnera odpowiedniej antykoncepcji (ryzyko zajścia w ciążę musi być mniejsze niż 1%). Ponadto uczestnikom nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (zdrowa): NNC0268-0965
Pojedyncza dawka NNC0268-0965 podana s.c. (podskórnie, pod skórę)
Lek: NNC0268-0965
W części 1 przebadanych zostanie 2 do 3 poziomów dawek. W części 2 przebadanych zostanie 3 do 5 poziomów dawek
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1 (zdrowa): placebo
Pojedyncza dawka placebo (NNC0268-0965) podana s.c.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podana w części 1
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (cukrzyca typu 1): NNC0268-0965
Pojedyncza dawka NNC0268-0965 podana s.c.
Lek: NNC0268-0965
W części 1 przebadanych zostanie 2 do 3 poziomów dawek. W części 2 przebadanych zostanie 3 do 5 poziomów dawek
ACTIVE_COMPARATOR: Część 2 (cukrzyca typu 1): insulina glargine
Pojedyncza dawka insuliny glargine podana s.c.
Lek: insulina glargine
Insulina glargine podawana w ustalonej dawce 0,5 j./kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania produktu próbnego w dniu 1 do zakończenia wizyty po zakończeniu badania w dniu 10
Liczba wydarzeń
Od podania produktu próbnego w dniu 1 do zakończenia wizyty po zakończeniu badania w dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania produktu próbnego w dniu 1 do zakończenia wizyty po zakończeniu badania w dniu 10
Liczba odcinków
Od podania produktu próbnego w dniu 1 do zakończenia wizyty po zakończeniu badania w dniu 10
Pole pod krzywą zależności stężenia NNC0268-0965 w surowicy od czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 godzin do nieskończoności po próbnym podaniu produktu (dzień 1)
pmol*h/L
Od 0 godzin do nieskończoności po próbnym podaniu produktu (dzień 1)
Maksymalne obserwowane stężenie NNC0268-0965 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (dzień 1)
pmol/L
Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1965-4456
  • 2018-003922-98 (REJESTR: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1221-9696 (REJESTR: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na NNC0268-0965

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj