Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på, hvor sikker NNC0268-0965 er hos raske mennesker og mennesker med type 1-diabetes

13. januar 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan NNC0268-0965 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det nye lægemiddel NNC0268-0965 (benævnt insulin 965), dets koncentrationer i blodet og dets virkning på blodsukkeret til behandling af diabetes. Denne første del af undersøgelsen er udført i raske mennesker, mens der er en anden del, der involverer personer med type 1-diabetes. Undersøgelsen skal teste, hvordan insulin 965 tolereres af deltagernes krop, hvordan det optages i deltagernes blod, hvor længe det bliver der, og hvordan blodsukkeret sænkes. Deltagerne får enten den nye insulin 965 eller placebo (en indsprøjtning, der ikke indeholder aktiv medicin) - hvilken behandling du får afgøres tilfældigt. Det er første gang, insulin 965 testes på mennesker. Deltagerne vil få én injektion af enten insulin 965 eller placebo under huden på venstre lår. Undersøgelsen vil vare i omkring 5 uger. Deltagerne vil have 6 klinikbesøg hos undersøgelseslægen. Folk kan ikke være med i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen mener, at der er risici for deres helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1 (sunde fag):

    1. Mand i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

  • Del 2 (personer med type 1 diabetes mellitus):

    1. Mand eller kvinde i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
    2. Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus lig med eller mere end 1 år før screeningsdagen.
    3. Mandligt eller kvindeligt subjekt med ikke-fertil alder. Ikke-fertil potentiale bliver kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi eller at være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag).
    4. Nuværende daglig total insulinbehandling mellem 0,2 (I)U/kg/dag og 1,2 (I)U/kg/dag (begge inklusive).
    5. HbA1c lig med eller under 8,5 %.
    6. Fastende C-peptid under 0,30 nmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • (Del 1 og Del 2) 1. Mand i den fødedygtige alder, som eller hvis partner(e) ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis). Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter, at den mandlige forsøgsperson bruger kondom under samleje, og at partneren praktiserer tilstrækkelig prævention (risikoen for graviditet skal være mindre end 1%). Derudover må forsøgspersoner ikke donere sæd under forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1 (sund): NNC0268-0965
En enkelt dosis NNC0268-0965 givet s.c. (subkutant, under huden)
Medicin: NNC0268-0965
2 til 3 dosisniveauer vil blive testet i del 1. 3 til 5 dosisniveauer vil blive testet i del 2
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 (sund): placebo
En enkelt dosis placebo (NNC0268-0965) givet s.c.
Medicin: Placebo
En enkelt dosis placebo givet i del 1
EKSPERIMENTEL: Del 2 (type 1 diabetes): NNC0268-0965
En enkelt dosis NNC0268-0965 givet s.c.
Medicin: NNC0268-0965
2 til 3 dosisniveauer vil blive testet i del 1. 3 til 5 dosisniveauer vil blive testet i del 2
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 (type 1 diabetes): insulin glargin
En enkelt dosis insulin glargin givet s.c.
Medicin: insulin glargin
Insulin glargin givet i et fast dosisniveau på 0,5 U/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra indgivelse af forsøgsprodukt på dag 1 til afslutning af efterbehandlingens afslutning af forsøgsbesøg på dag 10
Antal begivenheder
Fra indgivelse af forsøgsprodukt på dag 1 til afslutning af efterbehandlingens afslutning af forsøgsbesøg på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsudløste hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra indgivelse af forsøgsprodukt på dag 1 til afslutning af efterbehandlingens afslutning af forsøgsbesøg på dag 10
Antal episoder
Fra indgivelse af forsøgsprodukt på dag 1 til afslutning af efterbehandlingens afslutning af forsøgsbesøg på dag 10
Område under serum NNC0268-0965 koncentration-tid kurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 timer til uendeligt efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
pmol*t/L
Fra 0 timer til uendeligt efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
Maksimal observeret serum NNC0268-0965 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
pmol/L
Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1965-4456
  • 2018-003922-98 (REGISTRERING: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1221-9696 (REGISTRERING: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med NNC0268-0965

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner