Исследование, чтобы выяснить, насколько безопасен NNC0268-0965 для здоровых людей и людей с диабетом 1 типа
13 января 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного NNC0268-0965 у здоровых субъектов и у субъектов с сахарным диабетом 1 типа
В этом исследовании изучается безопасность и переносимость нового лекарства NNC0268-0965 (называемого инсулином 965), его концентрации в крови и его влияние на уровень сахара в крови для лечения диабета.
Эта первая часть исследования проводится на здоровых людях, а вторая часть включает людей с диабетом 1 типа.
В ходе исследования будет проверено, как инсулин 965 переносится организмом участников, как он поглощается кровью участников, как долго он остается там и как снижается уровень сахара в крови.
Участники либо получат новый инсулин 965, либо плацебо (инъекцию, не содержащую активного лекарства) — какое лечение вы получите, зависит от случая.
Это первое испытание инсулина 965 на людях.
Участники получат одну инъекцию либо инсулина 965, либо плацебо под кожу левого бедра.
Исследование продлится около 5 недель.
Участникам предстоит 6 визитов в клинику с врачом-исследователем.
Люди не могут участвовать в исследовании, если врач-исследователь считает, что существует риск для их здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Часть 1 (здоровые субъекты):
1. Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
Часть 2 (субъекты с сахарным диабетом 1 типа):
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 1 типа равен или превышает 1 год до дня скрининга.
- Субъект мужского или женского пола, не способный к деторождению. Возможность хирургической стерилизации без детородного возраста (т.е. документально подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия или состояние в постменопаузе (определяемое как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины).
- Текущая суточная доза общего инсулина составляет от 0,2 (МЕ) ЕД/кг/день до 1,2 (МЕ) ЕД/кг/день (оба включительно).
- HbA1c равен или ниже 8,5%.
- С-пептид натощак ниже 0,30 нмоль/л.
Критерий исключения:
- (Часть 1 и Часть 2) 1. Мужчина репродуктивного возраста, который или чей партнер(ы) не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики). Адекватные меры контрацепции включают в себя использование презервативом во время полового акта и использование партнером адекватной контрацепции (риск беременности должен быть ниже 1%). Кроме того, субъекты не должны сдавать сперму на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 (здоровые): NNC0268-0965
Однократная доза NNC0268-0965, введенная подкожно.
(подкожно, под кожу)
|
От 2 до 3 уровней доз будут протестированы в Части 1. От 3 до 5 уровней доз будут протестированы в Части 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 1 (здоровые): плацебо
Однократная доза плацебо (NNC0268-0965), введенная подкожно.
|
Однократная доза плацебо в части 1
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 (диабет 1 типа): NNC0268-0965
Однократная доза NNC0268-0965, введенная подкожно.
|
От 2 до 3 уровней доз будут протестированы в Части 1. От 3 до 5 уровней доз будут протестированы в Части 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Часть 2 (диабет 1 типа): инсулин гларгин
Однократная доза инсулина гларгина, введенная подкожно.
|
Инсулин гларгин назначают в фиксированной дозе 0,5 ЕД/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: От введения пробного продукта в 1-й день до завершения визита в конце исследования после лечения на 10-й день.
|
Количество событий
|
От введения пробного продукта в 1-й день до завершения визита в конце исследования после лечения на 10-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: От введения пробного продукта в 1-й день до завершения визита в конце исследования после лечения на 10-й день.
|
Количество серий
|
От введения пробного продукта в 1-й день до завершения визита в конце исследования после лечения на 10-й день.
|
|
Площадь под кривой концентрация-время NNC0268-0965 в сыворотке после однократного приема
Временное ограничение: От 0 часов до бесконечности после введения пробного продукта (день 1)
|
пмоль*ч/л
|
От 0 часов до бесконечности после введения пробного продукта (день 1)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация NNC0268-0965 в сыворотке после однократного приема
Временное ограничение: От 0 часов до времени последнего измерения после введения пробного продукта (день 1)
|
пмоль/л
|
От 0 часов до времени последнего измерения после введения пробного продукта (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1965-4456
- 2018-003922-98 (РЕГИСТРАЦИЯ: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1221-9696 (РЕГИСТРАЦИЯ: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .