Un estudio para observar qué tan seguro es NNC0268-0965 en personas sanas y personas con diabetes tipo 1
13 de enero de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0268-0965 subcutáneo en sujetos sanos y en sujetos con diabetes mellitus tipo 1
Este estudio investiga la seguridad y tolerabilidad del nuevo medicamento NNC0268-0965 (conocido como insulina 965), sus concentraciones en la sangre y su efecto sobre el azúcar en la sangre para el tratamiento de la diabetes.
Esta primera parte del estudio se lleva a cabo en personas sanas, mientras que hay una segunda parte que involucra a personas con diabetes tipo 1.
El estudio evaluará cómo el cuerpo de los participantes tolera la insulina 965, cómo se absorbe en la sangre de los participantes, cuánto tiempo permanece allí y cómo se reduce el azúcar en la sangre.
Los participantes recibirán la nueva insulina 965 o un placebo (una inyección que no contiene medicamento activo); el tratamiento que recibe se decide al azar.
Es la primera vez que se prueba la insulina 965 en humanos.
Los participantes recibirán una inyección de insulina 965 o placebo debajo de la piel del muslo izquierdo.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 5 semanas.
Los participantes tendrán 6 visitas clínicas con el médico del estudio.
Las personas no pueden participar en el estudio si el médico del estudio cree que existen riesgos para su salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1 (sujetos sanos):
1. Varón, de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
Parte 2 (sujetos con diabetes mellitus tipo 1):
- Hombre o mujer, de 18 a 55 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 igual o más de 1 año antes del día de la selección.
- Sujeto masculino o sujeto femenino en edad fértil. Potencial no fértil siendo esterilizado quirúrgicamente (es decir, histerectomía documentada, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral o ser posmenopáusica (como se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa).
- Tratamiento diario actual de insulina total entre 0,2 (I)U/kg/día y 1,2 (I)U/kg/día (ambos inclusive).
- HbA1c igual o inferior al 8,5%.
- Péptido C en ayunas por debajo de 0,30 nmol/L.
Criterio de exclusión:
- (Parte 1 y Parte 2) 1. Varón en edad reproductiva que o cuya(s) pareja(s) no esté(n) utilizando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales). Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen que el sujeto masculino use un condón durante el coito y que la pareja practique un método anticonceptivo adecuado (el riesgo de embarazo debe ser inferior al 1%). Además, los sujetos no deben donar esperma durante la duración del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1 (saludable): NNC0268-0965
Una dosis única de NNC0268-0965 administrada s.c.
(por vía subcutánea, debajo de la piel)
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En la Parte 1 se probarán de 2 a 3 niveles de dosis. En la Parte 2 se probarán de 3 a 5 niveles de dosis.
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 1 (saludable): placebo
Una dosis única de placebo (NNC0268-0965) administrada s.c.
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Una sola dosis de placebo administrada en la Parte 1
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EXPERIMENTAL: Parte 2 (diabetes tipo 1): NNC0268-0965
Una dosis única de NNC0268-0965 administrada s.c.
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En la Parte 1 se probarán de 2 a 3 niveles de dosis. En la Parte 2 se probarán de 3 a 5 niveles de dosis.
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte 2 (diabetes tipo 1): insulina glargina
Una dosis única de insulina glargina administrada s.c.
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Insulina glargina administrada a un nivel de dosis fija de 0,5 U/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración del producto de prueba en el día 1 hasta la finalización de la visita de fin de prueba posterior al tratamiento en el día 10
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Número de eventos
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Desde la administración del producto de prueba en el día 1 hasta la finalización de la visita de fin de prueba posterior al tratamiento en el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración del producto de prueba en el día 1 hasta la finalización de la visita de fin de prueba posterior al tratamiento en el día 10
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Número de episodios
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Desde la administración del producto de prueba en el día 1 hasta la finalización de la visita de fin de prueba posterior al tratamiento en el día 10
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de suero NNC0268-0965 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta el infinito después de la administración del producto de prueba (día 1)
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pmol*h/L
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Desde 0 horas hasta el infinito después de la administración del producto de prueba (día 1)
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Concentración sérica máxima observada de NNC0268-0965 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (día 1)
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pmol/L
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Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1965-4456
- 2018-003922-98 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1221-9696 (REGISTRO: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .