Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te kijken hoe veilig NNC0268-0965 is bij gezonde mensen en mensen met diabetes type 1

13 januari 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan NNC0268-0965 wordt onderzocht bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

Deze studie onderzoekt de veiligheid en verdraagbaarheid van het nieuwe geneesmiddel NNC0268-0965 (aangeduid als insuline 965), de concentraties ervan in het bloed en het effect ervan op de bloedsuikerspiegel voor de behandeling van diabetes. Dit eerste deel van de studie wordt uitgevoerd bij gezonde mensen, terwijl er een tweede deel is met mensen met diabetes type 1. De studie zal testen hoe insuline 965 wordt verdragen door het lichaam van de deelnemers, hoe het wordt opgenomen in het bloed van de deelnemers, hoe lang het daar blijft en hoe de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd. Deelnemers krijgen de nieuwe insuline 965 of een placebo (een injectie die geen werkzame stof bevat) - welke behandeling u krijgt, wordt door toeval bepaald. Het is de eerste keer dat insuline 965 bij mensen wordt getest. Deelnemers krijgen één injectie met insuline 965 of placebo onder de huid van de linkerdij. Het onderzoek zal ongeveer 5 weken duren. Deelnemers zullen 6 kliniekbezoeken hebben met de onderzoeksarts. Mensen kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts denkt dat er risico's zijn voor hun gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1 (gezonde proefpersonen):

    1. Man, in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  • Deel 2 (proefpersonen met diabetes mellitus type 1):

    1. Man of vrouw, in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
    2. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 gelijk aan of meer dan 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening.
    3. Mannelijke proefpersoon of vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen. Niet-kinderbaar potentieel wordt chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak).
    4. Huidige dagelijkse totale insulinebehandeling tussen 0,2 (I)E/kg/dag en 1,2 (I)E/kg/dag (beide inclusief).
    5. HbA1c gelijk aan of lager dan 8,5%.
    6. Nuchter C-peptide lager dan 0,30 nmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • (Deel 1 en Deel 2) 1. Man in de vruchtbare leeftijd die of wiens partner(s) geen adequate anticonceptiemethodes gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk). Adequate anticonceptiemaatregelen zijn onder meer dat de mannelijke proefpersoon een condoom gebruikt tijdens geslachtsgemeenschap en dat de partner adequate anticonceptie toepast (risico op zwangerschap moet lager zijn dan 1%). Bovendien mogen proefpersonen gedurende de proefperiode geen sperma doneren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1 (gezond): NNC0268-0965
Een enkele dosis NNC0268-0965 s.c. (subcutaan, onder de huid)
Geneesmiddel: NNC0268-0965
In deel 1 worden 2 tot 3 dosisniveaus getest. In deel 2 worden 3 tot 5 dosisniveaus getest
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 1 (gezond): placebo
Een enkele dosis placebo (NNC0268-0965) s.c.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele dosis placebo gegeven in Deel 1
EXPERIMENTEEL: Deel 2 (diabetes type 1): NNC0268-0965
Een enkele dosis NNC0268-0965 s.c.
Geneesmiddel: NNC0268-0965
In deel 1 worden 2 tot 3 dosisniveaus getest. In deel 2 worden 3 tot 5 dosisniveaus getest
ACTIVE_COMPARATOR: Deel 2 (diabetes type 1): insuline glargine
Een enkele dosis insuline glargine s.c.
Geneesmiddel: insuline glargine
Insuline glargine gegeven in een vaste dosis van 0,5 E/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van het proefproduct op dag 1 tot voltooiing van het eindbezoek na de behandeling op dag 10
Aantal evenementen
Van toediening van het proefproduct op dag 1 tot voltooiing van het eindbezoek na de behandeling op dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Van toediening van het proefproduct op dag 1 tot voltooiing van het eindbezoek na de behandeling op dag 10
Aantal afleveringen
Van toediening van het proefproduct op dag 1 tot voltooiing van het eindbezoek na de behandeling op dag 10
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve NNC0268-0965 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 uur tot oneindig na toediening proefproduct (dag 1)
pmol*u/L
Van 0 uur tot oneindig na toediening proefproduct (dag 1)
Maximaal waargenomen serumconcentratie NNC0268-0965 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na toediening proefproduct (dag 1)
pmol/L
Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na toediening proefproduct (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1965-4456
  • 2018-003922-98 (REGISTRATIE: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1221-9696 (REGISTRATIE: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op NNC0268-0965

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren