線維筋痛症患者に対するフレマネズマブの有効性と安全性を検証する研究
2023年3月3日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
線維筋痛症患者の治療におけるフレマネズマブの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証研究
この研究の主な目的は、フレマネズマブの皮下投与による成人の FM 患者の痛みの軽減効果を評価することです。 二次的な目的は、痛み、生活の質、睡眠、疲労、健康状態の改善、身体機能、気分など、他の有効性指標に対するフレマネズマブの効果を評価することです。 別の二次的な目的は、FM の成人患者に皮下投与されたフレマネズマブの安全性と忍容性を評価することです。
試験への患者参加の合計期間は、最大 5 週間のスクリーニング期間 (17 から 35 日の範囲) と 16 週間の二重盲検治療期間からなる 21 週間になる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Teva Investigational Site 14159
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Teva Investigational Site 14174
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Teva Investigational Site 14431
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056-4515
- Teva Investigational Site 14166
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Teva Investigational Site 14435
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Sacramento、California、アメリカ、95831
- Teva Investigational Site 14168
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Teva Investigational Site 14164
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Teva Investigational Site 14172
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Teva Investigational Site 14433
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Teva Investigational Site 14149
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Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Teva Investigational Site 14180
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Teva Investigational Site 14182
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-3923
- Teva Investigational Site 14162
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Teva Investigational Site 14434
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Teva Investigational Site 14148
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Teva Investigational Site 14436
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Teva Investigational Site 14155
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Teva Investigational Site 14176
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Teva Investigational Site 14160
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Teva Investigational Site 14429
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Teva Investigational Site 14147
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Teva Investigational Site 14157
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Teva Investigational Site 14163
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Teva Investigational Site 14183
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Teva Investigational Site 14170
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Teva Investigational Site 14430
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Teva Investigational Site 14165
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Teva Investigational Site 14181
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Teva Investigational Site 14152
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Teva Investigational Site 14185
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Teva Investigational Site 14437
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Teva Investigational Site 14167
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Teva Investigational Site 14161
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Teva Investigational Site 14153
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Teva Investigational Site 14432
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Teva Investigational Site 14171
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Teva Investigational Site 14175
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Teva Investigational Site 14158
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Teva Investigational Site 14177
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Teva Investigational Site 14156
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- Teva Investigational Site 14173
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Teva Investigational Site 14150
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Teva Investigational Site 14151
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Teva Investigational Site 14178
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Teva Investigational Site 14184
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Teva Investigational Site 14179
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Teva Investigational Site 14169
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Teva Investigational Site 14146
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Teva Investigational Site 14154
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 線維筋痛症適格性審査委員会によって研究参加が承認された
- 体格指数が 18.5 ～ 45 kg/m2 で、体重が 45 kg 以上
- -FM関連の痛みのレスキュー薬としてアセトアミノフェンのみを使用することに同意する（1回の投与あたり最大1000 mg、研究期間中の適応症で3000 mg /日を超えない）
- -非薬理学的介入（通常の毎日の運動ルーチン、カイロプラクティックケア、理学療法、心理療法、およびマッサージ療法を含む）は、スクリーニング前の最低30日間は変更されておらず、研究全体を通して変更されていません
- 通常の、変更されていない運動療法を維持することに同意する
出産の可能性がないか、次のように定義されている必要があります。
- 文書化された子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または
- 両卵管結紮または閉経後（最後の月経から少なくとも1年）であることが確認されている
- 卵胞刺激ホルモン >35 U/L によって確認された閉経期の女性
- 文書化された精管切除によって外科的に無菌化された男性または
出産の可能性がある場合、患者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 研究期間全体およびIMPの最後の投与後5か月間、パートナーと非常に効果的な避妊方法（付録G）を使用する必要があります。
- 性的禁欲は、定義された期間に異性愛者の性交を控えると定義された場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます.
-出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません（ベースラインでの尿試験紙β-HCG妊娠検査によって確認されます）。
- -スクリーニング期間からEOS訪問までの別の介入研究に参加しないことに同意する必要があります o追加の基準が適用されます。詳細については研究者に連絡してください
除外基準:
- 禁止された薬の中止/ウォッシュアウトができない、またはしたくない
- -患者のFM疼痛の評価を混乱または妨害する進行中の疼痛、またはこの研究への患者の参加中に除外された治療が必要な疼痛。
- -研究期間中に計画された手術
- トピラメート、バルプロ酸、オナボツリヌス毒素A、アミトリプチリン、ノルトリプチリンなどの片頭痛関連障害の予防的治療を受けている
- -臨床的に重要または不安定な血液学的、心臓、または血栓塞栓性イベントの既知の履歴
- -過去12か月以内の自殺未遂、自殺行動、または自殺念慮の既知の履歴
- 精神病および/または双極性障害の生涯歴
- 現在、未治療の中等度または重度の大うつ病性障害および/または不安症
- -mAbや動物毒を含む注射されたタンパク質に対する過敏反応の既知の病歴、またはスティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症候群の病歴 o追加の基準が適用されます。詳細については研究者に連絡してください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1、29、57、および 85 日目にフレマネズマブ SC に一致するプラセボを受け取ります。
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フレマネズマブに一致するプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：フレマネズマブ用量 A
参加者は、1、29、および 57 日目にフレマネズマブ SC を受け取り、85 日目にフレマネズマブ SC と一致するプラセボを受け取ります。
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フレマネズマブは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
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実験的：フレマネズマブ用量 B
参加者は、1、29、および 57 日目にフレマネズマブ SC を受け取り、85 日目にフレマネズマブ SC と一致するプラセボを受け取ります。
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フレマネズマブは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の過去24時間の毎日の平均疼痛強度数値評価尺度（PI-NRS）スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PI-NRS は、11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度であり、0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛みです。より高いスコアは、より多くの痛みを示します。
過去 24 時間の毎日の平均 PI-NRS 疼痛スコアの週平均は、次の式を使用して導き出されました。
ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の 14 日間と定義されました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised（FIQR）スコアの個々のコンポーネントのベースラインからの変化：12週目の症状サブスコア、影響サブスコア、および機能サブスコア
時間枠：ベースライン、12週目
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FIQR は、線維筋痛症の参加者の評価に一般的に使用される手段です。
機能 (9 問)、全体的な影響 (2 問)、症状 (10 問) の 3 つの領域に 21 の質問が含まれています。
質問は 0 から 10 の数値スケールで採点され、10 が最悪です。
すべての質問は、過去 7 日間のコンテキストで構成されています。
各ドメインの小計スコアは、ドメイン内のスコアの合計です。
機能の小計スコアの範囲は 0 (より良い) から 90 (最も悪い) までで、スコアが低いほど機能がより良い (より高い) ことを示します。全体的な影響の小計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが低いほど影響が良い (低い) ことを示します。症状の小計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど症状のレベルが高い (低い) ことを示します。
ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の 14 日間と定義されました。
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ベースライン、12週目
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）評価のレスポンダー率：12週目に大幅に改善または非常に改善された参加者の数
時間枠：第12週
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PGIC スケールは、参加者の健康のすべての側面を評価し、研究の開始以来、臨床状態に改善または低下があったかどうかを評価します。
参加者は 12 週目に PGIC スケールへの反応を記録しました。改善は 7 段階で記録され、1 = 非常に改善、2 = 非常に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 =かなり悪い、7 = 非常に悪い。
尺度 「かなり改善」または「非常に改善」を改善とみなした。
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第12週
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12週目の日平均PI-NRSスコアの週平均でベースラインから30％以上の減少を経験した参加者の数
時間枠：第12週
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PI-NRS は、11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度であり、0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛みです。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
過去 24 時間の毎日の平均 PI-NRS 疼痛スコアの週平均は、次の式を使用して導き出されました。
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第12週
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12週目の日平均PI-NRSスコアの週平均でベースラインから50％以上の減少を経験した参加者の数
時間枠：第12週
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PI-NRS は、11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度であり、0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛みです。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
過去 24 時間の毎日の平均 PI-NRS 疼痛スコアの週平均は、次の式を使用して導き出されました。
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第12週
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12 週目の過去 24 時間における毎日の最悪の PI-NRS スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PI-NRS は、11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度であり、0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛みです。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
過去 24 時間の毎日の最悪の PI-NRS 疼痛スコアの週平均は、次の式を使用して導き出されました。
ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の 14 日間と定義されました。
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ベースライン、12週目
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害ショートフォーム（SF）8a Tスコアのベースラインからの変化12週目
時間枠：ベースライン、12週目
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PROMIS SF8a スケールには 8 つの項目が含まれており、過去 7 日間の睡眠障害を評価します。
全体的な睡眠の質を評価する 1 つの項目では、非常に悪い、悪い、普通、良い、または非常に良いという尺度が使用されます。
他の 7 項目では、まったく、少し、やや、かなり、または非常に、という尺度が使用されます。
PROMIS 睡眠障害 SF8a の各項目は 5 段階 (1 から 5) で表され、1 は最低の睡眠障害、5 は最高の睡眠障害です。
8 (最低の睡眠障害) から 40 (最高の睡眠障害) の範囲の合計スコアは、8 つの非欠落スコアの合計として計算されました。
Tスコアは、平均50、標準偏差10のスコア表（PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual）を使用して、合計生スコアから計算されました。
T スコアの可能な範囲は 30 ～ 80 で、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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12週目のPROMIS Physical Function SF 12aスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PROMIS 身体機能スケールは、自己申告能力を測定します。
これには、上肢 (器用さ)、下肢 (歩行または可動性)、中枢部 (首、背中) の機能、および過去 7 日間の用事を実行するなどの日常生活の道具的活動が含まれます。
1 つの SF から単一の身体機能能力スコアが取得されます。
PROMIS 身体機能 SF12a スケールには、12 (身体機能が悪い) から 60 (身体機能が良い) までの範囲の合計スコアの各項目の 5 段階スケール (1 [まったくない] から 5 [非常に]) の 12 項目が含まれています。 .
スコアが高いほど、身体能力のレベルが高いことを示します。
総生スコアは、25 フィート歩くことができる参加者の 12 の非欠損スコアの合計、または 25 フィート歩くことができない参加者の 6 つの非欠損スコアの合計として計算されました。
計算された合計生スコアは、スコアリング テーブル (PROMIS-Physical Function Scoring Manual) を使用してスケール スコアに変換されました。
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ベースライン、12週目
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12週目のPROMIS疲労SF 8a Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PROMIS Fatigue SF8a には、過去 7 日間の項目ごとに 5 段階 (1 [まったくない] から 5 [常に]) の 8 つの項目が含まれています。
8 (最低レベルの疲労) から 40 (最高レベルの疲労) までの生スコアの範囲は、8 つの非欠損スコアの合計として計算されました。
Tスコアは、平均50、標準偏差10のスコア表（PROMIS-Fatigue Scoring Manual）を使用して、合計生スコアから計算されました。スコアが 50 を超えると、参照母集団と比較して疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、12週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されました。
重篤な有害事象（SAE）は、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、医療を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の 1 つを防ぐための介入。
治験薬の初回投与時または投与後に発生する AE は、治療に起因する AE (TEAE) と見なされます。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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16週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学値を持つ参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な血清化学異常には、血中尿素窒素≧10.71ミリモル（mmol）/リットル（L）およびγ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）≧3 *正常上限（ULN）が含まれます。
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16週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な異常な血液学的値が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な血液学的異常には以下が含まれます：白血球（WBC）数≤3.0 * 10^9 / L;女性のヘモグロビン≤95グラム（g）/ L;女性のヘマトクリット < 0.32 L/L;血小板≥700 * 10^9/L;および好酸球/白血球が10%以上。
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16週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な尿検査異常が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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少なくとも 1 つの臨床的に重要な異常なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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臨床的に重大なバイタル サインの異常には以下が含まれます。拡張期血圧：≧105mmHgかつベースラインから≧15mmHg上昇または≦50mmHgかつベースラインから≧15mmHg低下。
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16週目までのベースライン
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少なくとも1つの身体検査の異常所見を持つ参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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身体検査には、一般的な外観、HEENT (頭、耳、目、鼻、喉の検査)、胸部と肺、心臓、心血管、腹部、筋骨格、皮膚、リンパ節、神経、四肢/背中が含まれます。
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16週目までのベースライン
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心電図 (ECG) パラメーターでベースラインからエンドポイントにシフトした参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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次の ECG パラメータのいずれかでベースラインからの差 (シフト) を持つ参加者の数がグループ別に報告されます: 心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、RR 間隔、フリデリシア式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔、および使用して補正された QT 間隔バゼットの公式 (QTcB)。
ベースライン - エンドポイント値 (最後に観測されたベースライン後の値) として表されるシフト。
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16週目までのベースライン
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少なくとも1つの注射部位AEを持つ参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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注射部位の AE には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑、注射部位の硬結、注射部位の掻痒、注射部位のあざ、注射部位の小結節、注射部位の腫れ、および注射部位の熱感が含まれます。
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16週目までのベースライン
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過敏症/アナフィラキシー反応のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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有効性の欠如による治療中止までの時間
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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有害事象による治療中止までの時間
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年1月19日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TV48125-PN-20028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。