Une étude pour tester l'efficacité et l'innocuité du frémanezumab sur des patients atteints de fibromyalgie
3 mars 2023 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Étude de preuve de concept multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du frémanezumab pour le traitement des patients atteints de fibromyalgie
L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'effet du traitement du fremanezumab administré par voie sous-cutanée dans la réduction de la douleur chez les patients adultes atteints de FM. Un objectif secondaire est d'évaluer l'effet du fremanezumab sur d'autres mesures d'efficacité, y compris la douleur, la qualité de vie, le sommeil, la fatigue, l'amélioration de la santé, le fonctionnement physique et l'humeur. Un autre objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du fremanezumab administré par voie sous-cutanée chez les patients adultes atteints de fibromyalgie.
La durée totale de la participation des patients à l'étude est prévue pour être de 21 semaines, consistant en une période de dépistage allant jusqu'à 5 semaines (allant de 17 à 35 jours) et une période de traitement en double aveugle de 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Teva Investigational Site 14159
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Teva Investigational Site 14174
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Teva Investigational Site 14431
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14166
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Teva Investigational Site 14435
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Sacramento, California, États-Unis, 95831
- Teva Investigational Site 14168
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Teva Investigational Site 14164
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Teva Investigational Site 14172
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Teva Investigational Site 14433
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Teva Investigational Site 14149
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Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
- Teva Investigational Site 14180
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Teva Investigational Site 14182
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613-3923
- Teva Investigational Site 14162
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Teva Investigational Site 14434
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Teva Investigational Site 14148
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Teva Investigational Site 14436
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Teva Investigational Site 14155
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Teva Investigational Site 14176
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Teva Investigational Site 14160
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Teva Investigational Site 14429
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Teva Investigational Site 14147
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Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Teva Investigational Site 14157
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Teva Investigational Site 14163
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Teva Investigational Site 14183
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Teva Investigational Site 14170
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Teva Investigational Site 14430
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Teva Investigational Site 14165
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Teva Investigational Site 14181
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Teva Investigational Site 14152
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Teva Investigational Site 14185
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Teva Investigational Site 14437
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Teva Investigational Site 14167
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Teva Investigational Site 14161
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Teva Investigational Site 14153
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Teva Investigational Site 14432
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97214
- Teva Investigational Site 14171
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Teva Investigational Site 14175
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Teva Investigational Site 14158
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Teva Investigational Site 14177
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Teva Investigational Site 14156
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- Teva Investigational Site 14173
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Teva Investigational Site 14150
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Teva Investigational Site 14151
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Teva Investigational Site 14178
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Teva Investigational Site 14184
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Teva Investigational Site 14179
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Teva Investigational Site 14169
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Teva Investigational Site 14146
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Teva Investigational Site 14154
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- approuvé pour la participation à l'étude par le comité d'examen de l'admissibilité à la fibromyalgie
- indice de masse corporelle de 18,5 à 45 kg/m2 et poids corporel ≥ 45 kg
- accepter de n'utiliser que de l'acétaminophène comme médicament de secours pour la douleur liée à la FM (jusqu'à 1 000 mg par dose et ne pas dépasser 3 000 mg/jour pour toute indication tout au long de la période d'étude)
- les interventions non pharmacologiques (y compris les routines d'exercice quotidiennes normales, les soins chiropratiques, la physiothérapie, la psychothérapie et la massothérapie) sont inchangées pendant au moins 30 jours avant le dépistage et resteront inchangées tout au long de l'étude
- accepter de maintenir un régime d'exercice physique habituel et inchangé
doit être en âge de procréer ou , défini comme :
- femmes chirurgicalement stériles par hystérectomie complète documentée, ovariectomie bilatérale ou
- ligatures bitubales ou ménopause confirmée (au moins 1 an depuis la dernière période menstruelle) et
- femmes ménopausées confirmées par une hormone folliculo-stimulante > 35 U/L
- hommes chirurgicalement stériles par vasectomie documentée OU
Si elles sont en âge de procréer, les patientes doivent répondre à l'un des critères suivants :
- doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace (annexe G) avec leurs partenaires pendant toute la période d'étude et pendant 5 mois après la dernière dose de l'IMP.
- l'abstinence sexuelle n'est considérée comme une méthode hautement efficace que si elle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant la période définie.
les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif lors du dépistage (confirmé par un test de grossesse β-HCG sur bandelette urinaire au départ).
- doit accepter de ne pas participer à une autre étude interventionnelle à partir de la période de sélection jusqu'à la visite EOS o Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- ne peut pas ou ne veut pas interrompre/éliminer les médicaments interdits
- douleur continue qui confondrait ou interférerait avec l'évaluation de la douleur FM du patient ou nécessiterait des traitements exclus pendant la participation du patient à cette étude.
- chirurgie prévue pendant la période d'étude
- recevant un traitement prophylactique pour les troubles liés à la migraine, y compris le topiramate, l'acide valproïque, l'onabotulinumtoxinA, l'amitriptyline et la nortriptyline
- antécédents connus d'événements hématologiques, cardiaques ou thromboemboliques cliniquement significatifs ou instables
- antécédents connus de tentative de suicide, de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires au cours des 12 derniers mois
- antécédents au cours de la vie de tout trouble psychotique et/ou bipolaire
- trouble dépressif majeur actuel, non traité, modéré ou sévère et/ou anxiété
- antécédents connus de réactions d'hypersensibilité aux protéines injectées, y compris les mAb et les venins d'animaux, ou antécédents de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de nécrolyse épidermique toxique o Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au fremanezumab SC les jours 1, 29, 57 et 85.
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Le placebo correspondant au fremanezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
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Expérimental: Frémanézumab Dose A
Les participants recevront du fremanezumab SC les jours 1, 29 et 57 et un placebo apparié au fremanezumab SC le jour 85.
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Le frémanezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
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Expérimental: Frémanézumab Dose B
Les participants recevront du fremanezumab SC les jours 1, 29 et 57 et un placebo apparié au fremanezumab SC le jour 85.
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Le frémanezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur quotidienne moyenne (PI-NRS) au cours des dernières 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le PI-NRS est une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible ; des scores plus élevés indiquant plus de douleur.
La moyenne hebdomadaire du score de douleur PI-NRS moyen quotidien au cours des dernières 24 heures a été dérivée à l'aide de la formule : Somme de la variable d'efficacité non manquante dans une semaine d'analyse divisée par le nombre de jours avec une variable d'efficacité non manquante dans la semaine d'analyse.
La ligne de base était définie comme les 14 derniers jours avant la première dose du médicament à l'étude.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les composantes individuelles du score du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) : sous-score des symptômes, sous-score de l'impact et sous-score fonctionnel à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le FIQR est un instrument couramment utilisé dans l'évaluation des participants atteints de fibromyalgie.
Il contient 21 questions dans 3 domaines : fonction (9 questions), impact global (2 questions) et symptômes (10 questions).
Les questions sont notées sur une échelle numérique de 0 à 10, 10 étant le pire.
Toutes les questions sont formulées dans le contexte des 7 derniers jours.
Le score du sous-total pour chaque domaine est la somme des scores dans le domaine.
Le score du sous-total de la fonction varie de 0 (meilleur) à 90 (pire), un score inférieur indiquant une meilleure fonction (plus élevée) ; le score du sous-total de l'impact global varie de 0 à 20, un score inférieur indiquant un meilleur impact (inférieur) ; le score sous-total des symptômes varie de 0 à 100, un score inférieur indiquant un meilleur niveau (inférieur) de symptômes.
La ligne de base était définie comme les 14 derniers jours avant la première dose du médicament à l'étude.
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Base de référence, semaine 12
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Taux de répondeur de l'évaluation de l'impression globale de changement (PGIC) du patient : nombre de participants qui se sont beaucoup améliorés ou très améliorés à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'échelle PGIC évalue tous les aspects de la santé des participants et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique depuis le début de l'étude.
Les participants ont enregistré les réponses à l'échelle PGIC à la semaine 12. L'amélioration a été enregistrée sur une échelle de 7 points, avec 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = Bien pire, et 7 = Bien pire.
Les échelles "très améliorées" ou "très améliorées" étaient considérées comme améliorées.
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Semaine 12
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Nombre de participants qui ont connu une réduction ≥ 30 % par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score PI-NRS moyen quotidien à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le PI-NRS est une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible ; des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
La moyenne hebdomadaire du score de douleur PI-NRS moyen quotidien au cours des dernières 24 heures a été dérivée à l'aide de la formule : Somme de la variable d'efficacité non manquante dans une semaine d'analyse divisée par le nombre de jours avec une variable d'efficacité non manquante dans la semaine d'analyse.
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Semaine 12
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Nombre de participants qui ont connu une réduction ≥ 50 % par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score PI-NRS moyen quotidien à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le PI-NRS est une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible ; des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
La moyenne hebdomadaire du score de douleur PI-NRS moyen quotidien au cours des dernières 24 heures a été dérivée à l'aide de la formule : Somme de la variable d'efficacité non manquante dans une semaine d'analyse divisée par le nombre de jours avec une variable d'efficacité non manquante dans la semaine d'analyse.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du pire score PI-NRS quotidien au cours des dernières 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le PI-NRS est une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible ; des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
La moyenne hebdomadaire du pire score de douleur PI-NRS quotidien au cours des dernières 24 heures a été dérivée à l'aide de la formule : Somme de la variable d'efficacité non manquante dans une semaine d'analyse divisée par le nombre de jours avec une variable d'efficacité non manquante dans la semaine d'analyse.
La ligne de base était définie comme les 14 derniers jours avant la première dose du médicament à l'étude.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance Short Form (SF) 8a T-score à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'échelle PROMIS SF8a contient 8 items et évalue les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Un élément évaluant la qualité globale du sommeil utilise une échelle de très mauvais, mauvais, passable, bon ou très bon.
Les 7 autres items utilisent une échelle de pas du tout, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup.
Chaque élément de la perturbation du sommeil PROMIS SF8a est sur des échelles de 5 points (1 à 5), avec 1 pour la perturbation du sommeil la plus faible et 5 pour la perturbation du sommeil la plus élevée.
Le score total allant de 8 (perturbation du sommeil la plus faible) à 40 (perturbation du sommeil la plus élevée) a été calculé comme la somme de 8 scores non manquants.
Le score T a été calculé à partir du score brut total à l'aide du tableau de notation (PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual) avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
La plage possible pour le score T est de 30 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle PROMIS Physical Function SF 12a à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'échelle de fonction physique PROMIS mesure la capacité autodéclarée.
Cela inclut le fonctionnement des membres supérieurs (dextérité), des membres inférieurs (marche ou mobilité) et des régions centrales (cou, dos), ainsi que les activités instrumentales de la vie quotidienne, telles que faire des courses au cours des 7 derniers jours.
Un score de capacité de fonction physique unique est obtenu à partir d'un SF.
L'échelle de fonction physique PROMIS SF12a contient 12 items avec des échelles de 5 points (1 [pas du tout] à 5 [beaucoup]) pour chaque item avec un score total allant de 12 (mauvaise fonction physique) à 60 (meilleure fonction physique) .
Un score plus élevé indique un niveau de capacité physique plus élevé.
Le score brut total a été calculé comme la somme de 12 scores non manquants pour les participants qui peuvent marcher 25 pieds ou la somme de 6 scores non manquants pour les participants qui ne peuvent pas marcher sur 25 pieds.
Le score brut total calculé a été converti en score d'échelle à l'aide des tableaux de notation (PROMIS-Physical Function Scoring Manual).
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score T PROMIS Fatigue SF 8a à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le PROMIS Fatigue SF8a contient 8 items avec des échelles de 5 points (1 [jamais] à 5 [toujours]) pour chaque item au cours des 7 derniers jours.
Le score brut total allant de 8 (niveau de fatigue le plus bas) à 40 (niveau de fatigue le plus élevé) a été calculé comme la somme de 8 scores non manquants.
Le score T a été calculé à partir du score brut total à l'aide du tableau de notation (PROMIS-Fatigue Scoring Manual) avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; les scores supérieurs à 50 indiquent une plus grande fatigue par rapport à la population de référence.
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Base de référence, semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en péril le participant et a nécessité une intervention médicale. intervention visant à prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition.
Tout EI survenant pendant ou après la première dose du médicament à l'étude est considéré comme un EI lié au traitement (TEAE).
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants avec au moins 1 valeur chimique sérique anormale potentiellement significative sur le plan clinique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Les anomalies de la chimie sérique potentiellement significatives sur le plan clinique comprenaient : azote uréique sanguin ≥ 10,71 millimoles (mmol)/litre (L) et gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) ≥ 3 * limite supérieure de la normale (LSN).
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants avec au moins 1 valeur hématologique anormale potentiellement cliniquement significative
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Les anomalies hématologiques potentiellement significatives sur le plan clinique comprenaient : nombre de globules blancs (GB) ≤ 3,0 * 10 ^ 9/L ; Hémoglobine ≤ 95 grammes (g)/L chez les femmes ; Hématocrite <0,32 L/L chez les femmes ; Plaquettes ≥700 * 10^9/L ; et éosinophiles/leucocytes ≥ 10 %.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant au moins 1 anomalie d'analyse d'urine potentiellement significative sur le plan clinique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants avec au moins 1 valeur de signes vitaux anormaux cliniquement significative
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Les anomalies des signes vitaux cliniquement significatives comprenaient : la pression artérielle systolique (TA) : ≤ 90 millimètres de mercure (mmHg) et une diminution par rapport à la ligne de base de 20 mm Hg ; TA diastolique : ≥ 105 mmHg et augmentation par rapport au départ de ≥15 mmHg ou ≤50 mmHg et diminution par rapport au départ de ≥15 mmHg.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants avec au moins 1 résultat anormal à l'examen physique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Examen physique inclus : aspect général, HEENT (examen de la tête, des oreilles, des yeux, du nez et de la gorge), thorax et poumons, cœur, cardiovasculaire, abdomen, musculosquelettique, peau, ganglions lymphatiques, neurologique et extrémités/dos.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants avec décalage de la ligne de base au point final dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Le nombre de participants présentant une différence (décalage) par rapport à la ligne de base dans l'un des paramètres ECG suivants est rapporté par groupe : fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle RR, intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) et intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB).
Changements représentés sous forme de valeur de référence - point final (dernière valeur observée après la ligne de base).
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Du départ à la semaine 16
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Nombre de participants avec au moins 1 site d'injection EI
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Les EI au site d'injection comprenaient la douleur au site d'injection, l'érythème au site d'injection, l'induration au site d'injection, le prurit au site d'injection, les ecchymoses au site d'injection, le nodule au site d'injection, l'enflure au site d'injection et la chaleur au site d'injection.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité/anaphylaxie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Délai d'arrêt du traitement en raison du manque d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Délai d'arrêt du traitement en raison d'EI
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Première publication (Réel)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV48125-PN-20028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .