Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza di Fremanezumab su pazienti con fibromialgia
3 marzo 2023 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof of concept sull'efficacia e la sicurezza di fremanezumab per il trattamento di pazienti con fibromialgia
L'obiettivo primario dello studio è stimare l'effetto del trattamento di fremanezumab somministrato per via sottocutanea nel ridurre il dolore nei pazienti adulti con FM. Un obiettivo secondario è valutare l'effetto di fremanezumab su altre misure di efficacia, tra cui dolore, qualità della vita, sonno, affaticamento, miglioramento della salute, funzionamento fisico e umore. Un altro obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del fremanezumab somministrato per via sottocutanea in pazienti adulti con FM.
La durata totale della partecipazione dei pazienti allo studio è prevista in 21 settimane, consistenti in un periodo di screening fino a 5 settimane (da 17 a 35 giorni) e un periodo di trattamento in doppio cieco di 16 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Teva Investigational Site 14159
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Teva Investigational Site 14174
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Teva Investigational Site 14431
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California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14166
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Teva Investigational Site 14435
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
- Teva Investigational Site 14168
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Teva Investigational Site 14164
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Teva Investigational Site 14172
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Teva Investigational Site 14433
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Teva Investigational Site 14149
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Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
- Teva Investigational Site 14180
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Teva Investigational Site 14182
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-3923
- Teva Investigational Site 14162
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Teva Investigational Site 14434
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Teva Investigational Site 14148
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Teva Investigational Site 14436
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Teva Investigational Site 14155
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Teva Investigational Site 14176
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Teva Investigational Site 14160
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Teva Investigational Site 14429
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Teva Investigational Site 14147
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Teva Investigational Site 14157
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Teva Investigational Site 14163
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Teva Investigational Site 14183
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O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Teva Investigational Site 14170
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
- Teva Investigational Site 14430
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Teva Investigational Site 14165
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Teva Investigational Site 14181
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Teva Investigational Site 14152
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Teva Investigational Site 14185
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Teva Investigational Site 14437
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Teva Investigational Site 14167
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Teva Investigational Site 14161
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Teva Investigational Site 14153
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Teva Investigational Site 14432
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
- Teva Investigational Site 14171
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Teva Investigational Site 14175
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Teva Investigational Site 14158
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Teva Investigational Site 14177
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Teva Investigational Site 14156
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
- Teva Investigational Site 14173
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Teva Investigational Site 14150
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Teva Investigational Site 14151
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Teva Investigational Site 14178
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Teva Investigational Site 14184
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Teva Investigational Site 14179
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Teva Investigational Site 14169
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Teva Investigational Site 14146
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
- Teva Investigational Site 14154
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- approvato per la partecipazione allo studio dal comitato di revisione dell'idoneità alla fibromialgia
- indice di massa corporea da 18,5 a 45 kg/m2 e peso corporeo ≥45 kg
- accettare di utilizzare solo paracetamolo come farmaco di soccorso per il dolore correlato alla FM (fino a 1000 mg per dose e non superare i 3000 mg/giorno per qualsiasi indicazione durante il periodo di studio)
- gli interventi non farmacologici (comprese le normali routine di esercizi quotidiani, cure chiropratiche, terapia fisica, psicoterapia e massoterapia) sono invariati per un minimo di 30 giorni prima dello screening e rimarranno invariati per tutto lo studio
- accettare di mantenere un regime di esercizio fisico abituale e invariato
deve essere potenzialmente non fertile o, definito come:
- donne chirurgicamente sterili mediante isterectomia completa documentata, ovariectomia bilaterale o
- legature bitubali o confermato di essere in postmenopausa (almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale) e
- donne in menopausa confermate da un ormone follicolo-stimolante >35 U/L
- uomini chirurgicamente sterili mediante vasectomia documentata OR
Se in età fertile, i pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
- devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (Appendice G) con i loro partner durante l'intero periodo di studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose dell'IMP.
- l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali nel periodo definito.
le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) sierica allo screening (confermato dal test di gravidanza con β-HCG mediante dipstick urinario al basale).
- deve accettare di non partecipare a un altro studio interventistico dal periodo di screening fino alla visita EOS o Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione:
- incapace o non disposto a sospendere/eliminare i farmaci proibiti
- dolore in corso che potrebbe confondere o interferire con la valutazione del dolore FM del paziente o richiedere terapie escluse durante la partecipazione del paziente a questo studio.
- intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio
- ricevere un trattamento profilattico per i disturbi correlati all'emicrania, inclusi topiramato, acido valproico, onabotulinumtoxinA, amitriptilina e nortriptilina
- storia nota di eventi ematologici, cardiaci o tromboembolici clinicamente significativi o instabili
- storia nota di tentativo di suicidio, comportamento suicidario o ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi
- storia di vita di qualsiasi disturbo psicotico e/o bipolare
- disturbo depressivo maggiore e/o ansia in atto, non trattato, moderato o grave
- anamnesi nota di reazioni di ipersensibilità alle proteine iniettate, inclusi mAb e veleni animali, o anamnesi di sindrome di Stevens-Johnson/sindrome da necrolisi epidermica tossica o Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a fremanezumab SC nei giorni 1, 29, 57 e 85.
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Il placebo corrispondente a fremanezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
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Sperimentale: Fremanezumab Dose A
I partecipanti riceveranno fremanezumab SC nei giorni 1, 29 e 57 e placebo abbinato a fremanezumab SC il giorno 85.
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Il fremanezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
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Sperimentale: Fremanezumab Dose B
I partecipanti riceveranno fremanezumab SC nei giorni 1, 29 e 57 e placebo abbinato a fremanezumab SC il giorno 85.
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Il fremanezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio medio giornaliero della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) nelle ultime 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il PI-NRS è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile; punteggi più alti indicano più dolore.
La media settimanale del punteggio del dolore PI-NRS medio giornaliero nelle ultime 24 ore è stata derivata utilizzando la formula: Somma della variabile di efficacia non mancante in una settimana di analisi divisa per il numero di giorni con variabile di efficacia non mancante nella settimana di analisi.
Il basale è stato definito come gli ultimi 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei singoli componenti del punteggio FIQR (Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised): punteggio secondario dei sintomi, punteggio secondario dell'impatto e punteggio secondario funzionale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il FIQR è uno strumento comunemente usato nella valutazione dei partecipanti alla fibromialgia.
Contiene 21 domande in 3 domini: funzione (9 domande), impatto complessivo (2 domande) e sintomi (10 domande).
Le domande sono valutate su una scala numerica da 0 a 10 dove 10 è il peggiore.
Tutte le domande sono inquadrate nel contesto degli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale parziale per ogni dominio è la somma dei punteggi nel dominio.
Il punteggio totale parziale della funzione varia da 0 (migliore) a 90 (peggiore), con un punteggio inferiore che indica una funzione migliore (superiore); il punteggio sub-totale dell'impatto complessivo varia da 0 a 20, con un punteggio inferiore che indica un impatto migliore (inferiore); il punteggio sub-totale dei sintomi varia da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un livello di sintomi migliore (inferiore).
Il basale è stato definito come gli ultimi 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
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Basale, settimana 12
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Tasso di risposta del paziente Valutazione globale dell'impressione di cambiamento (PGIC): numero di partecipanti che sono stati molto o molto migliorati alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La scala PGIC valuta tutti gli aspetti della salute dei partecipanti e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico dall'inizio dello studio.
I partecipanti hanno registrato le risposte alla scala PGIC alla settimana 12. Il miglioramento è stato registrato su una scala a 7 punti, con 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = Molto peggio e 7 = molto peggio.
La scala "molto migliorata" o "molto migliorata" era considerata migliorata.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione ≥30% rispetto al basale nella media settimanale del punteggio PI-NRS medio giornaliero alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PI-NRS è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile; punteggi più alti indicano più dolore.
La media settimanale del punteggio del dolore PI-NRS medio giornaliero nelle ultime 24 ore è stata derivata utilizzando la formula: Somma della variabile di efficacia non mancante in una settimana di analisi divisa per il numero di giorni con variabile di efficacia non mancante nella settimana di analisi.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione ≥50% rispetto al basale nella media settimanale del punteggio PI-NRS medio giornaliero alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PI-NRS è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile; punteggi più alti indicano più dolore.
La media settimanale del punteggio del dolore PI-NRS medio giornaliero nelle ultime 24 ore è stata derivata utilizzando la formula: Somma della variabile di efficacia non mancante in una settimana di analisi divisa per il numero di giorni con variabile di efficacia non mancante nella settimana di analisi.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del peggior punteggio PI-NRS giornaliero nelle ultime 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il PI-NRS è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile; punteggi più alti indicano più dolore.
La media settimanale del peggior punteggio del dolore PI-NRS giornaliero nelle ultime 24 ore è stata derivata utilizzando la formula: somma della variabile di efficacia non mancante in una settimana di analisi divisa per il numero di giorni con variabile di efficacia non mancante nella settimana di analisi.
Il basale è stato definito come gli ultimi 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Disturbi del sonno Forma abbreviata (SF) 8a T-score alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La scala PROMIS SF8a contiene 8 item e valuta i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni.
Un elemento che valuta la qualità complessiva del sonno utilizza una scala di molto scarsa, scarsa, discreta, buona o molto buona.
Altri 7 item usano una scala di per niente, un po', un po', un po' o molto.
Ogni elemento del disturbo del sonno PROMIS SF8a è su scale a 5 punti (da 1 a 5), con 1 per il disturbo del sonno più basso e 5 per il disturbo del sonno più alto.
Il punteggio totale compreso tra 8 (disturbi del sonno più bassi) e 40 (disturbi del sonno più alti) è stato calcolato come somma di 8 punteggi non mancanti.
Il punteggio T è stato calcolato dal punteggio grezzo totale utilizzando la tabella dei punteggi (PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual) con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
L'intervallo possibile per il punteggio T va da 30 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della compromissione del sonno.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala SF 12a della funzione fisica PROMIS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La scala della funzione fisica PROMIS misura la capacità autodichiarata.
Ciò include il funzionamento degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità) e delle regioni centrali (collo, schiena), nonché attività strumentali della vita quotidiana, come fare commissioni negli ultimi 7 giorni.
Un singolo punteggio di capacità della funzione fisica è ottenuto da un SF.
La scala PROMIS della funzione fisica SF12a contiene 12 item con scale a 5 punti (da 1 [per niente] a 5 [molto]) per ogni item con un punteggio totale che va da 12 (scarsa funzione fisica) a 60 (migliore funzione fisica) .
Un punteggio più alto indica un maggiore livello di capacità fisica.
Il punteggio grezzo totale è stato calcolato come la somma di 12 punteggi non mancanti per i partecipanti che possono camminare per 25 piedi o la somma di 6 punteggi non mancanti per i partecipanti che non possono camminare per 25 piedi.
Il punteggio grezzo totale calcolato è stato convertito in punteggio di scala utilizzando le tabelle di punteggio (PROMIS-Physical Function Scoring Manual).
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio T PROMIS Fatigue SF 8a alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il PROMIS Fatigue SF8a contiene 8 item con scale a 5 punti (da 1 [mai] a 5 [sempre]) per ogni item negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio grezzo totale varia da 8 (livello di affaticamento minimo) a 40 (livello di affaticamento massimo) è stato calcolato come somma di 8 punteggi non mancanti.
Il punteggio T è stato calcolato dal punteggio grezzo totale utilizzando la tabella dei punteggi (PROMIS-Fatigue Scoring Manual) con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi superiori a 50 indicano una maggiore fatica rispetto alla popolazione di riferimento.
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Basale, settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto cure mediche intervento per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Qualsiasi evento avverso che si verifica durante o dopo la prima dose del farmaco in studio è considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con almeno 1 valore chimico del siero anomalo potenzialmente clinicamente significativo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Anomalie della chimica del siero potenzialmente clinicamente significative includevano: azoto ureico nel sangue ≥10,71 millimoli (mmol)/litro (L) e gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) ≥3 * limite superiore della norma (ULN).
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con almeno 1 valore ematologico anomalo potenzialmente clinicamente significativo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Anomalie ematologiche potenzialmente clinicamente significative includevano: conta dei globuli bianchi (WBC) ≤3,0 * 10^9/L; Emoglobina ≤95 grammi (g)/L nelle femmine; Ematocrito <0,32 L/L nelle femmine; Piastrine ≥700 * 10^9/L; e eosinofili/leucociti ≥10%.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con almeno 1 anomalia dell'analisi delle urine potenzialmente clinicamente significativa
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con almeno 1 valore dei segni vitali anomalo clinicamente significativo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Le anomalie dei segni vitali clinicamente significative includevano: pressione arteriosa sistolica (BP): ≤90 millimetri di mercurio (mmHg) e diminuzione rispetto al basale di 20 mm Hg; Pressione diastolica: ≥105 mmHg e aumento rispetto al basale di ≥15 mmHg o ≤50 mmHg e diminuzione rispetto al basale di ≥15 mmHg.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con almeno 1 esame fisico Reperto anomalo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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L'esame fisico includeva: aspetto generale, HEENT (esame della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso e della gola), torace e polmoni, cuore, cardiovascolare, addome, muscoloscheletrico, pelle, linfonodi, neurologico e estremità/schiena.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con spostamento dal basale all'endpoint nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Il numero di partecipanti con una differenza (spostamento) rispetto al basale in uno qualsiasi dei seguenti parametri ECG viene riportato per gruppo: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo RR, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB).
Spostamenti rappresentati come Baseline - valore endpoint (ultimo valore post-baseline osservato).
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Dal basale alla settimana 16
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Numero di partecipanti con almeno 1 EA al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Gli eventi avversi in sede di iniezione comprendevano dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, ecchimosi in sede di iniezione, nodulo in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione e calore in sede di iniezione.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità/anafilassi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Basale fino alla settimana 16
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Tempo di sospensione del trattamento per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Basale fino alla settimana 16
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Tempo di sospensione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Basale fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV48125-PN-20028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse.
I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale.
Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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