Een studie om de effectiviteit en veiligheid van Fremanezumab bij patiënten met fibromyalgie te testen
3 maart 2023 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie van de werkzaamheid en veiligheid van Fremanezumab voor de behandeling van patiënten met fibromyalgie
Het primaire doel van de studie is om het behandelingseffect te schatten van fremanezumab subcutaan toegediend bij het verminderen van pijn bij volwassen patiënten met FM. Een secundaire doelstelling is het evalueren van het effect van fremanezumab op andere werkzaamheidsmaatregelen, waaronder pijn, kwaliteit van leven, slaap, vermoeidheid, verbetering van de gezondheid, fysiek functioneren en stemming. Een ander secundair doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van fremanezumab subcutaan toegediend bij volwassen patiënten met FM.
De totale duur van patiëntenparticipatie in het onderzoek is gepland op 21 weken, bestaande uit een screeningperiode van maximaal 5 weken (variërend van 17 tot 35 dagen) en een dubbelblinde behandelingsperiode van 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Teva Investigational Site 14159
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Teva Investigational Site 14174
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Teva Investigational Site 14431
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14166
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Teva Investigational Site 14435
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
- Teva Investigational Site 14168
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Teva Investigational Site 14164
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Teva Investigational Site 14172
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Teva Investigational Site 14433
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Teva Investigational Site 14149
-
Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
- Teva Investigational Site 14180
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Teva Investigational Site 14182
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-3923
- Teva Investigational Site 14162
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Teva Investigational Site 14434
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Teva Investigational Site 14148
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Teva Investigational Site 14436
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Teva Investigational Site 14155
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Teva Investigational Site 14176
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Teva Investigational Site 14160
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Teva Investigational Site 14429
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Teva Investigational Site 14147
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Teva Investigational Site 14157
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Teva Investigational Site 14163
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Teva Investigational Site 14183
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Teva Investigational Site 14170
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
- Teva Investigational Site 14430
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Teva Investigational Site 14165
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Teva Investigational Site 14181
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Teva Investigational Site 14152
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Teva Investigational Site 14185
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Teva Investigational Site 14437
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Teva Investigational Site 14167
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Teva Investigational Site 14161
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Teva Investigational Site 14153
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Teva Investigational Site 14432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
- Teva Investigational Site 14171
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Teva Investigational Site 14175
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Teva Investigational Site 14158
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Teva Investigational Site 14177
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Teva Investigational Site 14156
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
- Teva Investigational Site 14173
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Teva Investigational Site 14150
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Teva Investigational Site 14151
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Teva Investigational Site 14178
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Teva Investigational Site 14184
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Teva Investigational Site 14179
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Teva Investigational Site 14169
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Teva Investigational Site 14146
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
- Teva Investigational Site 14154
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goedgekeurd voor studiedeelname door de Fibromyalgia Eligibility Review Committee
- body mass index van 18,5 tot 45 kg/m2 en een lichaamsgewicht ≥45 kg
- stem ermee in om alleen paracetamol te gebruiken als noodmedicatie voor FM-gerelateerde pijn (tot 1000 mg per dosis en niet meer dan 3000 mg/dag voor welke indicatie dan ook gedurende de onderzoeksperiode)
- niet-farmacologische interventies (waaronder normale dagelijkse lichaamsbeweging, chiropractische zorg, fysiotherapie, psychotherapie en massagetherapie) blijven gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan de screening ongewijzigd en blijven gedurende het onderzoek ongewijzigd
- ermee instemmen om een gebruikelijk en ongewijzigd lichaamsbewegingsregime te handhaven
moet van niet-vruchtbaar potentieel zijn of, gedefinieerd als:
- vrouwen chirurgisch steriel door gedocumenteerde volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, of
- bitubale ligaties of waarvan bevestigd is dat het postmenopauzaal is (minstens 1 jaar sinds de laatste menstruatie) en
- vrouwen in de menopauze bevestigd door een follikelstimulerend hormoon >35 U/L
- mannen chirurgisch steriel door gedocumenteerde vasectomie OF
Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten aan een van de volgende criteria voldoen:
- moeten samen met hun partners een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijlage G) gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 5 maanden na de laatste dosis van het IMP.
- seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als het wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang in de gedefinieerde periode.
vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening (bevestigd door urine-dipstick β-HCG-zwangerschapstest bij baseline).
- moet ermee instemmen niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek vanaf de screeningperiode tot en met het EOS-bezoek o Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat of niet bereid zijn om verboden medicijnen te stoppen/uit te wassen
- aanhoudende pijn die de beoordeling van de FM-pijn van de patiënt zou verwarren of verstoren of uitgesloten therapieën zou vereisen tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
- operatie gepland tijdens de studieperiode
- profylactische behandeling krijgen voor aan migraine gerelateerde aandoeningen, waaronder topiramaat, valproïnezuur, onabotulinumtoxinA, amitriptyline en nortriptyline
- bekende voorgeschiedenis van klinisch significante of onstabiele hematologische, cardiale of trombo-embolische voorvallen
- bekende voorgeschiedenis van zelfmoordpoging, zelfmoordgedrag of zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden
- levenslange geschiedenis van een psychotische en/of bipolaire stoornis
- huidige, onbehandelde, matige of ernstige depressieve stoornis en/of angst
- bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder mAb's en dierlijk gif, of een voorgeschiedenis van Stevens-Johnsonsyndroom/toxisch epidermaal necrolysesyndroom o Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-matching met fremanezumab SC op dag 1, 29, 57 en 85.
|
Placebo-matching met fremanezumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Fremanezumab dosis A
Deelnemers krijgen fremanezumab SC op dag 1, 29 en 57 en placebo gematcht met fremanezumab SC op dag 85.
|
Fremanezumab wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals vermeld in de armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Fremanezumab dosis B
Deelnemers krijgen fremanezumab SC op dag 1, 29 en 57 en placebo gematcht met fremanezumab SC op dag 85.
|
Fremanezumab wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals vermeld in de armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit-numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS)-score over de afgelopen 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PI-NRS is een 11-punts pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn; hogere scores wijzen op meer pijn.
Het weekgemiddelde van de dagelijkse gemiddelde PI-NRS-pijnscore over de afgelopen 24 uur werd afgeleid met behulp van de formule: Sommatie van niet-ontbrekende werkzaamheidsvariabele in een analyseweek gedeeld door het aantal dagen met niet-ontbrekende werkzaamheidsvariabele in de analyseweek.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele componenten van de Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) Score: Symptom Subscore, Impact Subscore en Functionele Subscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De FIQR is een veelgebruikt instrument bij de evaluatie van fibromyalgiedeelnemers.
Het bevat 21 vragen in 3 domeinen: functie (9 vragen), algehele impact (2 vragen) en symptomen (10 vragen).
Vragen worden beoordeeld op een 0 tot 10 numerieke schaal, waarbij 10 de slechtste is.
Alle vragen zijn ingekaderd in de context van de laatste 7 dagen.
De subtotaalscore voor elk domein is de som van de scores in het domein.
De subtotaalscore van de functie varieert van 0 (beter) tot 90 (slechtste), waarbij een lagere score een betere (hogere) functie aangeeft; de subtotaalscore voor de totale impact varieert van 0 tot 20, waarbij een lagere score een betere (lagere) impact aangeeft; de subtotaalscore voor symptomen varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score een beter (lager) niveau van symptomen aangeeft.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn, week 12
|
|
Responderpercentage van de patiënt Global Impression of Change (PGIC) Rating: aantal deelnemers dat veel verbeterd of zeer verbeterd was in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PGIC-schaal evalueert alle aspecten van de gezondheid van de deelnemers en beoordeelt of er sinds de start van het onderzoek een verbetering of achteruitgang in de klinische status is opgetreden.
Deelnemers registreerden reacties op de PGIC-schaal in week 12. Verbetering werd geregistreerd op een 7-puntsschaal, met 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = Veel erger, en 7 = heel veel erger.
Schaal "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" werden als verbeterd beschouwd.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers dat ≥30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde ervoer in weekgemiddelde van dagelijkse gemiddelde PI-NRS-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PI-NRS is een 11-punts pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn; hogere scores duiden op meer pijn.
Het weekgemiddelde van de dagelijkse gemiddelde PI-NRS-pijnscore over de afgelopen 24 uur werd afgeleid met behulp van de formule: Sommatie van niet-ontbrekende werkzaamheidsvariabele in een analyseweek gedeeld door het aantal dagen met niet-ontbrekende werkzaamheidsvariabele in de analyseweek.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers dat ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde ervoer in weekgemiddelde van daggemiddelde PI-NRS-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PI-NRS is een 11-punts pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn; hogere scores duiden op meer pijn.
Het weekgemiddelde van de dagelijkse gemiddelde PI-NRS-pijnscore over de afgelopen 24 uur werd afgeleid met behulp van de formule: Sommatie van niet-ontbrekende werkzaamheidsvariabele in een analyseweek gedeeld door het aantal dagen met niet-ontbrekende werkzaamheidsvariabele in de analyseweek.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse slechtste PI-NRS-score over de afgelopen 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PI-NRS is een 11-punts pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn; hogere scores duiden op meer pijn.
Wekelijks gemiddelde van de dagelijkse ergste PI-NRS-pijnscore over de afgelopen 24 uur werd afgeleid met behulp van de formule: Sommatie van niet-ontbrekende werkzaamheidsvariabele in een analyseweek gedeeld door het aantal dagen met niet-ontbrekende werkzaamheidsvariabele in de analyseweek.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form (SF) 8a T-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PROMIS SF8a-schaal bevat 8 items en meet slaapstoornissen gedurende de afgelopen 7 dagen.
Eén item dat de algehele slaapkwaliteit beoordeelt, gebruikt een schaal van zeer slecht, slecht, redelijk, goed of zeer goed.
De andere 7 items gebruiken een schaal van helemaal niet, een beetje, een beetje, behoorlijk of heel veel.
Elk item van de PROMIS slaapstoornis SF8a is op een 5-puntsschaal (1 tot 5), met 1 voor de minste slaapstoornis en 5 voor de hoogste slaapstoornis.
De totale score variërend van 8 (laagste slaapverstoring) tot 40 (hoogste slaapverstoring) werd berekend als de som van 8 niet-ontbrekende scores.
T-score werd berekend uit de totale ruwe score met behulp van de scoretabel (PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Het mogelijke bereik voor de T-score is 30 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PROMIS Physical Function SF 12a Scale Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PROMIS fysieke functieschaal meet het zelfgerapporteerde vermogen.
Dit omvat het functioneren van iemands bovenste ledematen (behendigheid), onderste ledematen (lopen of mobiliteit) en centrale regio's (nek, rug), evenals instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals boodschappen doen in de afgelopen 7 dagen.
Een enkele score voor fysiek functioneren wordt verkregen uit een SF.
De PROMIS fysieke functie SF12a-schaal bevat 12 items met 5-puntsschalen (1 [helemaal niet] tot 5 [zeer veel]) voor elk item met een totaalscore variërend van 12 (slecht fysiek functioneren) tot 60 (beter fysiek functioneren) .
Een hogere score duidt op een hoger niveau van fysieke capaciteiten.
De totale ruwe score werd berekend als de som van 12 niet-ontbrekende scores voor deelnemers die 25 voet kunnen lopen of de som van 6 niet-ontbrekende scores voor deelnemers die 25 voet niet kunnen lopen.
De berekende totale ruwe score werd omgezet in schaalscore met behulp van de scoretabellen (PROMIS-Physical Function Scoring Manual).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PROMIS Fatigue SF 8a T-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PROMIS Vermoeidheid SF8a bevat 8 items met 5-puntsschalen (1 [nooit] tot 5 [altijd]) voor elk item over de afgelopen 7 dagen.
De totale ruwe score varieert van 8 (laagste vermoeidheidsniveau) tot 40 (hoogste vermoeidheidsniveau) en werd berekend als de som van 8 niet-ontbrekende scores.
T-score werd berekend uit de totale ruwe score met behulp van de scoretabel (PROMIS-Fatigue Scoring Manual) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; scores hoger dan 50 wijzen op meer vermoeidheid in vergelijking met de referentiepopulatie.
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische behandeling vereiste. interventie om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten te voorkomen.
Elke bijwerking die optreedt op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt beschouwd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE).
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 potentieel klinisch significante abnormale serumchemiewaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Potentieel klinisch significante afwijkingen in de serumchemie waren: Bloedureumstikstof ≥10,71 millimol (mmol)/liter (L) en Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) ≥3 * bovengrens van normaal (ULN).
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 potentieel klinisch significante abnormale hematologische waarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Potentieel klinisch significante hematologische afwijkingen omvatten: Aantal witte bloedcellen (WBC's) ≤3,0 * 10^9/L; Hemoglobine ≤95 gram (g)/L bij vrouwen; Hematocriet < 0,32 l/l bij vrouwen; Bloedplaatjes ≥700 * 10^9/L; en eosinofielen/leukocyten ≥10%.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 potentieel klinisch significante urineonderzoekafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 klinisch significante waarde voor abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Klinisch significante afwijkingen van de vitale functies omvatten: systolische bloeddruk (BP): ≤90 millimeter kwik (mmHg) en afname vanaf de uitgangswaarde van 20 mm Hg; Diastolische bloeddruk: ≥105 mmHg en toename vanaf baseline van ≥15 mmHg of ≤50 mmHg en afname vanaf baseline van ≥15 mmHg.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Lichamelijk onderzoek omvatte: algemeen voorkomen, HEENT (onderzoek van hoofd, oren, ogen, neus en keel), borst en longen, hart, cardiovasculair, buik, bewegingsapparaat, huid, lymfeklieren, neurologisch en extremiteiten/rug.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van basislijn naar eindpunt in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het aantal deelnemers met een verschil (verschuiving) ten opzichte van de uitgangswaarde in een van de volgende ECG-parameters wordt gerapporteerd per groep: hartslag, PR-interval, QRS-interval, RR-interval, QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) en QT-interval gecorrigeerd met de formule van Bazett (QTcB).
Verschuivingen weergegeven als basislijn - eindpuntwaarde (laatst waargenomen post-basislijnwaarde).
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 injectieplaats AE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Bijwerkingen op de injectieplaats omvatten pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, blauwe plekken op de injectieplaats, knobbeltje op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en warmte op de injectieplaats.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met overgevoeligheids-/anafylaxiereacties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling vanwege AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV48125-PN-20028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .