Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa fremanezumabu u pacjentów z fibromialgią
3 marca 2023 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji skuteczności i bezpieczeństwa fremanezumabu w leczeniu pacjentów z fibromialgią
Głównym celem pracy jest ocena efektu leczenia fremanezumabu podawanego podskórnie w zmniejszaniu bólu u dorosłych pacjentów z FM. Drugorzędnym celem jest ocena wpływu fremanezumabu na inne wskaźniki skuteczności, w tym na ból, jakość życia, sen, zmęczenie, poprawę stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego i nastroju. Kolejnym celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji fremanezumabu podawanego podskórnie dorosłym pacjentom z FM.
Całkowity czas udziału pacjentów w badaniu planowany jest na 21 tygodni, na co składa się okres przesiewowy trwający do 5 tygodni (od 17 do 35 dni) oraz okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwający 16 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Teva Investigational Site 14159
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Teva Investigational Site 14174
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Teva Investigational Site 14431
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14166
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Teva Investigational Site 14435
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
- Teva Investigational Site 14168
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Teva Investigational Site 14164
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Teva Investigational Site 14172
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Teva Investigational Site 14433
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Teva Investigational Site 14149
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
- Teva Investigational Site 14180
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Teva Investigational Site 14182
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-3923
- Teva Investigational Site 14162
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Teva Investigational Site 14434
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Teva Investigational Site 14148
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Teva Investigational Site 14436
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Teva Investigational Site 14155
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Teva Investigational Site 14176
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Teva Investigational Site 14160
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Teva Investigational Site 14429
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Teva Investigational Site 14147
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Teva Investigational Site 14157
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Teva Investigational Site 14163
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Teva Investigational Site 14183
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Teva Investigational Site 14170
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Teva Investigational Site 14430
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Teva Investigational Site 14165
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Teva Investigational Site 14181
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Teva Investigational Site 14152
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Teva Investigational Site 14185
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Teva Investigational Site 14437
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Teva Investigational Site 14167
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Teva Investigational Site 14161
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Teva Investigational Site 14153
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Teva Investigational Site 14432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Teva Investigational Site 14171
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Teva Investigational Site 14175
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Teva Investigational Site 14158
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Teva Investigational Site 14177
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Teva Investigational Site 14156
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- Teva Investigational Site 14173
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Teva Investigational Site 14150
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Teva Investigational Site 14151
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Teva Investigational Site 14178
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Teva Investigational Site 14184
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Teva Investigational Site 14179
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Teva Investigational Site 14169
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Teva Investigational Site 14146
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Teva Investigational Site 14154
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zatwierdzony do udziału w badaniu przez Komisję ds. Przeglądu Kwalifikacji do Fibromialgii
- wskaźnik masy ciała od 18,5 do 45 kg/m2 i masa ciała ≥45 kg
- zgodzić się na stosowanie wyłącznie acetaminofenu jako leku ratunkowego w przypadku bólu związanego z FM (do 1000 mg na dawkę i nieprzekraczanie 3000 mg/dobę w jakimkolwiek wskazaniu przez cały okres badania)
- interwencje niefarmakologiczne (w tym normalne codzienne ćwiczenia, opieka chiropraktyczna, fizjoterapia, psychoterapia i masaż) pozostają niezmienione przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i pozostaną niezmienione przez całe badanie
- zgodzić się na utrzymanie zwykłego i niezmienionego schematu ćwiczeń fizycznych
musi być w wieku rozrodczym lub , zdefiniowane jako:
- kobiety chirurgicznie bezpłodne po udokumentowanej całkowitej histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub
- podwiązanie bitubalne lub potwierdzony stan pomenopauzalny (co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki) oraz
- kobiety w okresie menopauzy potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego >35 j./l
- mężczyźni chirurgicznie sterylni dzięki udokumentowanej wazektomii LUB
Pacjenci w wieku rozrodczym muszą spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów:
- muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (Załącznik G) ze swoimi partnerami przez cały okres badania i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
- abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego w określonym czasie.
pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego (potwierdzony wyjściowym testem ciążowym β-HCG w moczu).
- musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym od okresu przesiewowego do wizyty EOS o Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność lub niechęć do przerwania/wypłukania zabronionych leków
- utrzymujący się ból, który utrudniałby lub przeszkadzał w ocenie bólu FM u pacjenta lub wymagał wykluczenia terapii podczas udziału pacjenta w tym badaniu.
- planowana operacja w okresie studiów
- otrzymywanie profilaktycznego leczenia zaburzeń związanych z migreną, w tym topiramatu, kwasu walproinowego, onabotulinumtoxin A, amitryptyliny i nortryptyliny
- znana historia klinicznie istotnych lub niestabilnych zdarzeń hematologicznych, sercowych lub zakrzepowo-zatorowych
- znana historia prób samobójczych, zachowań samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- historia życiowa jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych i/lub afektywnych dwubiegunowych
- obecne, nieleczone, umiarkowane lub ciężkie zaburzenie depresyjne i/lub lękowe
- znana historia reakcji nadwrażliwości na wstrzyknięte białka, w tym mAb i jady zwierzęce lub zespół Stevensa-Johnsona/zespół toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka w wywiadzie o Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo do fremanezumabu SC w dniach 1, 29, 57 i 85.
|
Dopasowanie placebo do fremanezumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
|
|
Eksperymentalny: Fremanezumab Dawka A
Uczestnicy otrzymają fremanezumab SC w dniach 1, 29 i 57 oraz placebo dopasowane do fremanezumabu SC w dniu 85.
|
Fremanezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
|
|
Eksperymentalny: Fremanezumab w dawce B
Uczestnicy otrzymają fremanezumab SC w dniach 1, 29 i 57 oraz placebo dopasowane do fremanezumabu SC w dniu 85.
|
Fremanezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej wyniku dziennej średniej liczbowej oceny natężenia bólu (PI-NRS) w ciągu ostatnich 24 godzin w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
PI-NRS to 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Tygodniową średnią dziennej średniej punktacji bólu PI-NRS w ciągu ostatnich 24 godzin uzyskano przy użyciu wzoru: Suma nie brakujących zmiennych dotyczących skuteczności w analizowanym tygodniu podzielona przez liczbę dni z nie brakującymi zmiennymi dotyczącymi skuteczności w analizowanym tygodniu.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnie 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach skorygowanego kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): punktacja cząstkowa objawów, cząstkowa punktacja wpływu i punktacja funkcjonalna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
FIQR jest powszechnie stosowanym instrumentem w ocenie uczestników fibromialgii.
Zawiera 21 pytań w 3 domenach: funkcja (9 pytań), ogólny wpływ (2 pytania) i objawy (10 pytań).
Pytania są oceniane w skali numerycznej od 0 do 10, przy czym 10 oznacza najgorszą ocenę.
Wszystkie pytania są sformułowane w kontekście ostatnich 7 dni.
Suma częściowa wyniku dla każdej domeny jest sumą wyników w domenie.
Suma częściowa wyniku funkcji mieści się w zakresie od 0 (lepszy) do 90 (najgorszy), przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą (wyższą) funkcję; ogólny wynik częściowy wpływu mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy (mniejszy) wpływ; sumaryczny wynik objawów mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy (niższy) poziom objawów.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnie 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, Globalna ocena wrażenia zmiany (PGIC): liczba uczestników, u których nastąpiła znaczna lub bardzo duża poprawa w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala PGIC ocenia wszystkie aspekty zdrowia uczestników i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego od początku badania.
Uczestnicy zapisywali odpowiedzi na skalę PGIC w 12. tygodniu. Poprawa była rejestrowana w 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = Znaczna poprawa, 3 = Minimalna poprawa, 4 = Brak zmian, 5 = Minimalnie gorzej, 6 = Dużo gorzej, a 7 = bardzo dużo gorzej.
Za poprawę uznano skalę „znacznie poprawiona” lub „bardzo znacznie poprawiona”.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła ≥30% redukcja średniej tygodniowej średniego dziennego wyniku PI-NRS w tygodniu 12. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PI-NRS to 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Tygodniową średnią dziennej średniej punktacji bólu PI-NRS w ciągu ostatnich 24 godzin uzyskano przy użyciu wzoru: Suma nie brakujących zmiennych dotyczących skuteczności w analizowanym tygodniu podzielona przez liczbę dni z nie brakującymi zmiennymi dotyczącymi skuteczności w analizowanym tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła ≥50% redukcja średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji PI-NRS w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PI-NRS to 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Tygodniową średnią dziennej średniej punktacji bólu PI-NRS w ciągu ostatnich 24 godzin uzyskano przy użyciu wzoru: Suma nie brakujących zmiennych dotyczących skuteczności w analizowanym tygodniu podzielona przez liczbę dni z nie brakującymi zmiennymi dotyczącymi skuteczności w analizowanym tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej najgorszego dziennego wyniku PI-NRS w ciągu ostatnich 24 godzin w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
PI-NRS to 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Średnią tygodniową najgorszego dziennego wyniku bólu PI-NRS w ciągu ostatnich 24 godzin uzyskano za pomocą wzoru: suma nie brakujących zmiennych dotyczących skuteczności w analizowanym tygodniu podzielona przez liczbę dni z nie brakującymi zmiennymi dotyczącymi skuteczności w analizowanym tygodniu.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnie 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona forma zaburzeń snu (SF) 8a T-score w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Skala PROMIS SF8a zawiera 8 pozycji i ocenia zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Jedna pozycja oceniająca ogólną jakość snu wykorzystuje skalę bardzo złą, złą, dostateczną, dobrą lub bardzo dobrą.
Pozostałe 7 pozycji używa skali: wcale, trochę, trochę, trochę lub bardzo.
Każdy element kwestionariusza PROMIS dotyczący zaburzeń snu SF8a znajduje się w 5-stopniowej skali (od 1 do 5), gdzie 1 oznacza najmniejsze zaburzenie snu, a 5 największe zaburzenie snu.
Całkowity wynik w zakresie od 8 (najniższe zaburzenia snu) do 40 (najwyższe zaburzenia snu) został obliczony jako suma 8 nie brakujących wyników.
T-score został obliczony na podstawie całkowitego surowego wyniku przy użyciu tabeli punktacji (Promis-Sleep Disturbance Scoring Manual) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Możliwy zakres T-score wynosi od 30 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali funkcji fizycznych SF 12a PROMIS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Skala funkcji fizycznych PROMIS mierzy zgłaszane przez samych siebie zdolności.
Obejmuje to funkcjonowanie kończyn górnych (zręczność), kończyn dolnych (chodzenie lub mobilność) i regionów centralnych (szyja, plecy), a także instrumentalne czynności życia codziennego, takie jak załatwianie spraw w ciągu ostatnich 7 dni.
Pojedyncza ocena sprawności fizycznej jest uzyskiwana z SF.
Skala funkcji fizycznej PROMIS SF12a zawiera 12 pozycji z 5-punktową skalą (od 1 [wcale] do 5 [bardzo dużo]) dla każdej pozycji z łącznym wynikiem od 12 (słaba sprawność fizyczna) do 60 (lepsza sprawność fizyczna) .
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom sprawności fizycznej.
Całkowity surowy wynik został obliczony jako suma 12 nie brakujących wyników dla uczestników, którzy mogą przejść 25 stóp lub suma 6 nie brakujących wyników dla uczestników, którzy nie mogą przejść 25 stóp.
Obliczony całkowity surowy wynik został przekształcony w wynik na skali przy użyciu tabel punktacji (PROMIS-Physical Function Scoring Manual).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku T-Score PROMIS Fatigue SF 8a w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
PROMIS Fatigue SF8a zawiera 8 pozycji z 5-punktową skalą (od 1 [nigdy] do 5 [zawsze]) dla każdej pozycji z ostatnich 7 dni.
Całkowity surowy wynik w zakresie od 8 (najniższy poziom zmęczenia) do 40 (najwyższy poziom zmęczenia) został obliczony jako suma 8 nie brakujących wyników.
T-score obliczono z całkowitego surowego wyniku przy użyciu tabeli punktacji (PROMIS-Fatigue Scoring Manual) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyniki powyżej 50 wskazują na większe zmęczenie w porównaniu z populacją referencyjną.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako zgon, zagrażający życiu AE, hospitalizację pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało opieki medycznej interwencja mająca na celu zapobieżenie 1 z efektów wymienionych w tej definicji.
Każde zdarzenie niepożądane występujące w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku jest uważane za zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłową wartością chemiczną surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości biochemiczne surowicy obejmowały: azot mocznikowy we krwi ≥10,71 milimoli (mmol)/litr (l) i transpeptydazę gamma-glutamylową (GGT) ≥3 * górna granica normy (GGN).
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłową wartością hematologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne obejmowały: liczbę białych krwinek (WBC) ≤3,0 * 10^9/l; Hemoglobina ≤95 gramów (g)/l u kobiet; Hematokryt <0,32 l/l u kobiet; płytki krwi ≥700 * 10^9/L; i eozynofile/leukocyty ≥10%.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowością w badaniu moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 klinicznie istotną nieprawidłową wartością parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi (BP): ≤90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i spadek o 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych; Rozkurczowe ciśnienie krwi: ≥105 mmHg i wzrost od wartości wyjściowej o ≥15 mmHg lub ≤50 mmHg i spadek od wartości wyjściowej ≥15 mmHg.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 nieprawidłowym wynikiem badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Badanie fizykalne obejmowało: ogólny wygląd, badanie HEENT (badanie głowy, uszu, oczu, nosa i gardła), klatkę piersiową i płuca, serce, układ sercowo-naczyniowy, brzuch, układ mięśniowo-szkieletowy, skórę, węzły chłonne, neurologiczne oraz kończyn/pleców.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem od linii podstawowej do punktu końcowego w parametrach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Liczbę uczestników z różnicą (przesunięciem) w stosunku do wartości wyjściowej któregokolwiek z następujących parametrów EKG podano w podziale na grupy: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp RR, odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) oraz odstęp QT skorygowany za pomocą wzór Bazetta (QTcB).
Przesunięcia reprezentowane jako linia bazowa — wartość punktu końcowego (ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej).
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 miejscem wstrzyknięcia AE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
AE w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i ciepło w miejscu wstrzyknięcia.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nadwrażliwością/reakcjami anafilaktycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
|
Czas do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
|
Czas do przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV48125-PN-20028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej.
Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych.
Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .