一项测试 Fremanezumab 对纤维肌痛患者有效性和安全性的研究
2023年3月3日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fremanezumab 治疗纤维肌痛患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究
该研究的主要目的是评估皮下注射 fremanezumab 在减轻成年 FM 患者疼痛方面的治疗效果。 次要目标是评估 fremanezumab 对其他疗效指标的影响，包括疼痛、生活质量、睡眠、疲劳、健康改善、身体机能和情绪。 另一个次要目标是评估成年 FM 患者皮下注射 fremanezumab 的安全性和耐受性。
患者参与研究的总持续时间计划为 21 周，包括最长 5 周的筛选期（17 至 35 天不等）和 16 周的双盲治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Teva Investigational Site 14159
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Teva Investigational Site 14174
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85210
- Teva Investigational Site 14431
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California
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Oceanside、California、美国、92056-4515
- Teva Investigational Site 14166
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Panorama City、California、美国、91402
- Teva Investigational Site 14435
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Sacramento、California、美国、95831
- Teva Investigational Site 14168
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San Diego、California、美国、92103
- Teva Investigational Site 14164
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Torrance、California、美国、90502
- Teva Investigational Site 14172
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Teva Investigational Site 14433
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34470
- Teva Investigational Site 14149
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Oldsmar、Florida、美国、34677
- Teva Investigational Site 14180
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Plantation、Florida、美国、33317
- Teva Investigational Site 14182
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Tampa、Florida、美国、33613-3923
- Teva Investigational Site 14162
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Teva Investigational Site 14434
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Teva Investigational Site 14148
-
Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Teva Investigational Site 14436
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Teva Investigational Site 14155
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Teva Investigational Site 14176
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Teva Investigational Site 14160
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Teva Investigational Site 14429
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Teva Investigational Site 14147
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Teva Investigational Site 14157
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Teva Investigational Site 14163
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Teva Investigational Site 14183
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O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Teva Investigational Site 14170
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Springfield、Missouri、美国、65810
- Teva Investigational Site 14430
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Teva Investigational Site 14165
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Teva Investigational Site 14181
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Teva Investigational Site 14152
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Teva Investigational Site 14185
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Teva Investigational Site 14437
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Teva Investigational Site 14167
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Teva Investigational Site 14161
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Teva Investigational Site 14153
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Dayton、Ohio、美国、45432
- Teva Investigational Site 14432
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97214
- Teva Investigational Site 14171
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Salem、Oregon、美国、97301
- Teva Investigational Site 14175
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Teva Investigational Site 14158
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Teva Investigational Site 14177
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Teva Investigational Site 14156
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37938
- Teva Investigational Site 14173
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Teva Investigational Site 14150
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Teva Investigational Site 14151
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Teva Investigational Site 14178
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Teva Investigational Site 14184
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Dallas、Texas、美国、75231
- Teva Investigational Site 14179
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Teva Investigational Site 14169
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Teva Investigational Site 14146
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53144
- Teva Investigational Site 14154
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经纤维肌痛资格审查委员会批准参与研究
- 体重指数为 18.5 至 45 kg/m2 且体重≥45 kg
- 同意仅使用对乙酰氨基酚作为 FM 相关疼痛的急救药物（在整个研究期间，每剂最多 1000 毫克，并且对于任何适应症每天不超过 3000 毫克）
- 非药物干预（包括正常的日常锻炼、脊椎按摩治疗、物理治疗、心理治疗和按摩治疗）在筛选前至少 30 天保持不变，并且在整个研究期间保持不变
- 同意维持常规且不变的体育锻炼方案
必须具有非生育潜力或 ，定义为：
- 通过记录的完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或
- 双管结扎或确认为绝经后（距上次月经至少 1 年）和
- 经卵泡刺激素 >35 U/L 证实的绝经期妇女
- 通过记录在案的输精管结扎术或手术绝育的男性
如果有生育能力，患者必须满足以下任何标准：
- 在整个研究期间和最后一剂 IMP 后的 5 个月内，必须与其伴侣一起使用高效避孕方法（附录 G）。
- 只有在定义为在规定的时间段内避免异性性交时，性禁欲才被认为是一种非常有效的方法。
有生育能力的女性患者在筛选时必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验（通过基线时的尿液试纸 β-HCG 妊娠试验确认）。
- 必须同意从筛选期到 EOS 访视不参加另一项干预研究 o 适用其他标准，请联系研究者了解更多信息
排除标准：
- 不能或不愿意停止/清除违禁药物
- 在患者参与本研究期间，会混淆或干扰患者 FM 疼痛评估或需要排除治疗的持续疼痛。
- 研究期间计划进行的手术
- 接受偏头痛相关疾病的预防性治疗，包括托吡酯、丙戊酸、onabotulinumtoxinA、阿米替林和去甲替林
- 具有临床意义或不稳定的血液学、心脏或血栓栓塞事件的已知病史
- 在过去 12 个月内已知的自杀未遂史、自杀行为或自杀意念
- 任何精神病和/或双相情感障碍的终生病史
- 当前的、未经治疗的、中度或重度的重度抑郁症和/或焦虑症
- 对注射蛋白质（包括单克隆抗体和动物毒液）的已知超敏反应史，或史蒂文斯-约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解综合征史 o 适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1、29、57 和 85 天接受与 fremanezumab SC 匹配的安慰剂。
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将按照手臂描述中指定的时间表管理与 fremanezumab 匹配的安慰剂。
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实验性的：Fremanezumab 剂量 A
参与者将在第 1、29 和 57 天接受 fremanezumab SC，并在第 85 天接受与 fremanezumab SC 匹配的安慰剂。
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Fremanezumab 将按手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
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实验性的：Fremanezumab 剂量 B
参与者将在第 1、29 和 57 天接受 fremanezumab SC，并在第 85 天接受与 fremanezumab SC 匹配的安慰剂。
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Fremanezumab 将按手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周过去 24 小时内每日平均疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 评分的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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PI-NRS 是一种 11 点疼痛强度数字评定量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛；分数越高表示越痛苦。
使用以下公式得出过去 24 小时内每日平均 PI-NRS 疼痛评分的每周平均值：分析周中非缺失功效变量的总和除以分析周中非缺失功效变量的天数。
基线定义为研究药物首次给药前的最后 14 天。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR) 评分的各个组成部分相对于基线的变化：第 12 周的症状分项、影响分项和功能分项
大体时间：基线，第 12 周
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FIQR 是评估纤维肌痛参与者的常用工具。
它包含 3 个领域的 21 个问题：功能（9 个问题）、总体影响（2 个问题）和症状（10 个问题）。
问题按 0 到 10 的数字等级进行评分，10 分为最差。
所有问题都是在过去 7 天的背景下提出的。
每个领域的小计分数是该领域分数的总和。
功能小计分范围从0（较好）到90（最差），分数越低表示功能越好（越高）；总体影响小计分范围为 0 到 20，分数越低表示影响越好（较低）；症状分项总分范围为 0 至 100，分数越低表示症状水平越好（较低）。
基线定义为研究药物首次给药前的最后 14 天。
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基线，第 12 周
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患者整体印象变化 (PGIC) 评级的反应率：在第 12 周有很大改善或非常大改善的参与者人数
大体时间：第 12 周
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PGIC 量表评估参与者健康的各个方面，并评估自研究开始以来临床状态是否有所改善或下降。
参与者在第 12 周记录了对 PGIC 量表的反应。改进以 7 分制记录，1 = 非常大的改进，2 = 很大的改进，3 = 略有改进，4 = 没有变化，5 = 稍差，6 =更糟，7 = 更糟。
量表“有很大改善”或“有很大改善”被认为有改善。
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第 12 周
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第 12 周的每日平均 PI-NRS 评分每周平均比基线减少 ≥ 30% 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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PI-NRS 是一种 11 点疼痛强度数字评定量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛；分数越高表明越痛苦。
使用以下公式得出过去 24 小时内每日平均 PI-NRS 疼痛评分的每周平均值：分析周中非缺失功效变量的总和除以分析周中非缺失功效变量的天数。
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第 12 周
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第 12 周的每日平均 PI-NRS 评分每周平均比基线减少 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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PI-NRS 是一种 11 点疼痛强度数字评定量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛；分数越高表明越痛苦。
使用以下公式得出过去 24 小时内每日平均 PI-NRS 疼痛评分的每周平均值：分析周中非缺失功效变量的总和除以分析周中非缺失功效变量的天数。
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第 12 周
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第 12 周过去 24 小时内每日最差 PI-NRS 评分的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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PI-NRS 是一种 11 点疼痛强度数字评定量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛；分数越高表明越痛苦。
使用以下公式得出过去 24 小时内每日最差 PI-NRS 疼痛评分的每周平均值：分析周中非缺失功效变量的总和除以分析周中非缺失功效变量的天数。
基线定义为研究药物首次给药前的最后 14 天。
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基线，第 12 周
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第 12 周患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍简表 (SF) 8a T 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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PROMIS SF8a 量表包含 8 个项目，评估过去 7 天的睡眠障碍。
评估整体睡眠质量的一个项目使用非常差、差、一般、好或非常好的等级。
其他 7 个项目使用完全没有、有点、有点、相当多或非常多的量表。
PROMIS 睡眠障碍 SF8a 的每个项目都采用 5 分制（1 至 5），其中 1 表示最低睡眠障碍，5 表示最高睡眠障碍。
总分从 8（最低睡眠障碍）到 40（最高睡眠障碍）计算为 8 个非缺失分数的总和。
使用评分表（PROMIS-睡眠障碍评分手册）根据总原始评分计算 T 评分，平均值为 50，标准差为 10。
T 分数的可能范围是 30 到 80，分数越高表明睡眠障碍越严重。
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基线，第 12 周
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第 12 周 PROMIS 身体功能 SF 12a 量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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PROMIS 身体机能量表测量自我报告的能力。
这包括一个人的上肢（灵活性）、下肢（行走或活动能力）和中枢区域（颈部、背部）的功能，以及日常生活中的工具性活动，例如过去 7 天的跑腿活动。
从 SF 获得单个身体功能能力分数。
PROMIS 身体机能 SF12a 量表包含 12 个项目，每个项目有 5 个分量表（1 [一点也不] 到 5 [非常]），总分从 12（身体机能差）到 60（身体机能好） .
分数越高表示体能水平越高。
总原始分数计算为可以步行 25 英尺的参与者的 12 个非缺失分数的总和或不能步行 25 英尺的参与者的 6 个非缺失分数的总和。
使用评分表（PROMIS-生理功能评分手册）将计算出的总原始评分转换为量表评分。
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基线，第 12 周
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第 12 周 PROMIS Fatigue SF 8a T 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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PROMIS 疲劳 SF8a 包含 8 个项目，每个项目在过去 7 天内都有 5 分制（1 [从不] 到 5 [总是]）。
总原始分数范围从 8（最低疲劳程度）到 40（最高疲劳程度）计算为 8 个非缺失分数的总和。
使用评分表（PROMIS-疲劳评分手册）从总原始评分计算 T 评分，平均值为 50，标准差为 10；分数高于 50 表示与参考人群相比更疲劳。
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基线，第 12 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 被定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者和需要医疗的重要医疗事件为防止本定义中列出的结果之一而进行的干预。
在研究药物首次给药时或之后发生的任何 AE 都被认为是治疗中出现的 AE (TEAE)。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
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至第 16 周的基线
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具有至少 1 个具有潜在临床意义的异常血清化学值的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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具有潜在临床意义的血清化学异常包括：血尿素氮≥10.71 毫摩尔 (mmol)/升 (L) 和γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) ≥3 * 正常上限 (ULN)。
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至第 16 周的基线
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具有至少 1 个潜在临床显着异常血液学值的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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具有潜在临床意义的血液学异常包括： 白细胞 (WBC) 计数≤3.0 * 10^9/L；女性血红蛋白≤95克（g）/L；女性血细胞比容 <0.32 L/L；血小板≥700 * 10^9/L；嗜酸性粒细胞/白细胞≥10%。
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至第 16 周的基线
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至少有 1 项具有潜在临床意义的尿液分析异常的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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至第 16 周的基线
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具有至少 1 个临床显着异常生命体征值的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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具有临床意义的生命体征异常包括： 收缩压 (BP)：≤90 毫米汞柱 (mmHg) 并从基线下降 20 毫米汞柱；舒张压：≥105 mmHg 并从基线增加 ≥15 mmHg 或 ≤50 mmHg 并从基线减少 ≥15 mmHg。
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至第 16 周的基线
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至少有1次体格检查异常发现的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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身体检查包括：一般外观、HEENT（头部、耳朵、眼睛、鼻子和喉咙检查）、胸部和肺部、心脏、心血管、腹部、肌肉骨骼、皮肤、淋巴结、神经和四肢/背部。
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至第 16 周的基线
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心电图 (ECG) 参数从基线转移到终点的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
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以下任何心电图参数与基线有差异（偏移）的参与者人数按组报告：心率、PR 间期、QRS 间期、RR 间期、使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 和使用校正的 QT 间期Bazett 公式 (QTcB)。
偏移表示为基线 - 端点值（最后观察到的基线后值）。
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第 16 周的基线
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至少有 1 个注射部位 AE 的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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注射部位 AE 包括注射部位疼痛、注射部位红斑、注射部位硬化、注射部位瘙痒、注射部位瘀伤、注射部位结节、注射部位肿胀和注射部位发热。
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至第 16 周的基线
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有超敏反应/过敏反应的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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至第 16 周的基线
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因缺乏疗效而停止治疗的时间
大体时间：至第 16 周的基线
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至第 16 周的基线
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因 AE 停止治疗的时间
大体时间：至第 16 周的基线
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至第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月31日
初级完成 (实际的)
2022年1月19日
研究完成 (实际的)
2022年1月19日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TV48125-PN-20028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。
患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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