Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til Fremanezumab på pasienter med fibromyalgi

3. mars 2023 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis på konseptstudie av effektiviteten og sikkerheten til Fremanezumab for behandling av pasienter med fibromyalgi

Hovedmålet med studien er å estimere behandlingseffekten av fremanezumab administrert subkutant for å redusere smerte hos voksne pasienter med FM. Et sekundært mål er å evaluere effekten av fremanezumab på andre effektmål, inkludert smerte, livskvalitet, søvn, tretthet, bedring i helse, fysisk funksjon og humør. Et annet sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til fremanezumab administrert subkutant hos voksne pasienter med FM.

Den totale varigheten av pasientdeltagelse i studien er planlagt til å være 21 uker, bestående av en screeningperiode på opptil 5 uker (fra 17 til 35 dager), og en dobbeltblind behandlingsperiode på 16 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Teva Investigational Site 14159
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Teva Investigational Site 14174
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Teva Investigational Site 14431
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14166
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Teva Investigational Site 14435
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Teva Investigational Site 14168
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Teva Investigational Site 14164
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Teva Investigational Site 14172
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Teva Investigational Site 14433
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Teva Investigational Site 14149
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Teva Investigational Site 14180
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Teva Investigational Site 14182
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-3923
        • Teva Investigational Site 14162
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Teva Investigational Site 14434
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Teva Investigational Site 14148
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Teva Investigational Site 14436
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Teva Investigational Site 14155
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Teva Investigational Site 14176
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Teva Investigational Site 14160
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Teva Investigational Site 14429
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Teva Investigational Site 14147
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Teva Investigational Site 14157
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Teva Investigational Site 14163
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Teva Investigational Site 14183
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Teva Investigational Site 14170
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Teva Investigational Site 14430
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Teva Investigational Site 14165
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Teva Investigational Site 14181
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Teva Investigational Site 14152
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Teva Investigational Site 14185
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Teva Investigational Site 14437
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Teva Investigational Site 14167
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Teva Investigational Site 14161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Teva Investigational Site 14153
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Teva Investigational Site 14432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Teva Investigational Site 14171
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Teva Investigational Site 14175
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Teva Investigational Site 14158
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Teva Investigational Site 14177
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Teva Investigational Site 14156
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • Teva Investigational Site 14173
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Teva Investigational Site 14150
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Teva Investigational Site 14151
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Teva Investigational Site 14178
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Teva Investigational Site 14184
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Teva Investigational Site 14179
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Teva Investigational Site 14169
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Teva Investigational Site 14146
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Teva Investigational Site 14154

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godkjent for studiedeltakelse av Fibromyalgia Eligibility Review Committee
  • kroppsmasseindeks på 18,5 til 45 kg/m2 og en kroppsvekt ≥45 kg
  • godta å bruke kun paracetamol som redningsmedisin for FM-relaterte smerter (opptil 1000 mg per dose og ikke overstige 3000 mg/dag for noen indikasjon gjennom hele studieperioden)
  • ikke-farmakologiske intervensjoner (inkludert vanlige daglige treningsrutiner, kiropraktisk behandling, fysioterapi, psykoterapi og massasjeterapi) er uendret i minimum 30 dager før screening og vil forbli uendret gjennom hele studien
  • godta å opprettholde et vanlig og uendret fysisk treningsregime

  • må være av ikke-fertil alder eller definert som:

    • kvinner kirurgisk sterile ved dokumentert fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller
    • bitubale ligasjoner eller bekreftet å være postmenopausale (minst 1 år siden siste menstruasjon) og
    • menopausale kvinner bekreftet av et follikkelstimulerende hormon >35 U/L
    • menn kirurgisk sterile ved dokumentert vasektomi ELLER

Hvis de er i fertil alder, må pasienter oppfylle ett av følgende kriterier:

  • må bruke svært effektiv prevensjonsmetode (vedlegg G) med sine partnere under hele studieperioden og i 5 måneder etter siste dose av IMP.
  • Seksuell avholdenhet anses bare som en svært effektiv metode hvis definert som å avstå fra heteroseksuelle samleie i den definerte perioden.

  • kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest ved screening (bekreftet med urinpeilepinne β-HCG graviditetstest ved baseline).

    • må godta å ikke delta i en annen intervensjonsstudie fra screeningsperioden gjennom EOS-besøket o Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til eller villige til å avbryte/utvaske forbudte medisiner
  • pågående smerte som vil forvirre eller forstyrre vurderingen av pasientens FM-smerte eller kreve ekskluderte behandlinger under pasientens deltakelse i denne studien.
  • operasjon planlagt i løpet av studieperioden
  • mottar profylaktisk behandling for migrenerelaterte lidelser, inkludert topiramat, valproinsyre, onabotulinumtoksinA, amitriptylin og nortriptylin
  • kjent historie med klinisk signifikante eller ustabile hematologiske, hjerte- eller tromboemboliske hendelser
  • kjent historie med selvmordsforsøk, selvmordsatferd eller selvmordstanker i løpet av de siste 12 månedene
  • livslang historie med enhver psykotisk og/eller bipolar lidelse
  • nåværende, ubehandlet, moderat eller alvorlig alvorlig depressiv lidelse og/eller angst
  • kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner på injiserte proteiner, inkludert mAbs og dyregift, eller en historie med Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolysesyndrom o Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til fremanezumab SC på dag 1, 29, 57 og 85.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til fremanezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Fremanezumab Dose A
Deltakerne vil motta fremanezumab SC på dag 1, 29 og 57 og placebo matchet med fremanezumab SC på dag 85.
Legemiddel: Fremanezumab
Fremanezumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Fremanezumab Dose B
Deltakerne vil motta fremanezumab SC på dag 1, 29 og 57 og placebo matchet med fremanezumab SC på dag 85.
Legemiddel: Fremanezumab
Fremanezumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige gjennomsnittlige smerteintensiteten-numeriske vurderingsskalaen (PI-NRS) i løpet av de siste 24 timene ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PI-NRS er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet der 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte; høyere score indikerer mer smerte. Ukentlig gjennomsnitt av den daglige gjennomsnittlige PI-NRS smerteskåren de siste 24 timene ble utledet ved hjelp av formelen: Summering av ikke-manglende effektvariabel i en analyseuke delt på antall dager med ikke-manglende effektvariabel i analyseuken. Baseline ble definert som de siste 14 dagene før den første dosen av studiemedikamentet.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i de individuelle komponentene i Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR)-score: Symptom-subscore, Impact Subscore og Functional Subscore ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
FIQR er et ofte brukt instrument i evaluering av fibromyalgideltakere. Den inneholder 21 spørsmål i 3 domener: funksjon (9 spørsmål), total effekt (2 spørsmål) og symptomer (10 spørsmål). Spørsmål vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 10 er dårligst. Alle spørsmål er innrammet i sammenheng med de siste 7 dagene. Den subtotale poengsummen for hvert domene er summeringen av poengsummen i domenet. Funksjonens subtotale poengsum varierer fra 0 (bedre) til 90 (dårligst), med en lavere poengsum som indikerer bedre (høyere) funksjon; total innvirkning subtotal poengsum varierer fra 0 til 20, med en lavere poengsum indikerer bedre (lavere) effekt; symptomene subtotal score varierer fra 0 til 100, med en lavere score indikerer et bedre (lavere) nivå av symptomer. Baseline ble definert som de siste 14 dagene før den første dosen av studiemedikamentet.
Baseline, uke 12
Responderrate for pasientens globale inntrykk av endring (PGIC): Antall deltakere som var mye forbedret eller svært mye forbedret ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PGIC-skalaen evaluerer alle aspekter av deltakernes helse og vurderer om det har vært en forbedring eller nedgang i klinisk status siden starten av studien. Deltakerne registrerte svar på PGIC-skalaen ved uke 12. Forbedring ble registrert på en 7-punkts skala, med 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = Mye verre, og 7 = veldig mye verre. Skalaen "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" ble ansett som forbedret.
Uke 12
Antall deltakere som opplevde ≥30 % reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig gjennomsnittlig PI-NRS-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PI-NRS er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet der 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte; høyere score indikerer mer smerte. Ukentlig gjennomsnitt av den daglige gjennomsnittlige PI-NRS smerteskåren de siste 24 timene ble utledet ved hjelp av formelen: Summering av ikke-manglende effektvariabel i en analyseuke delt på antall dager med ikke-manglende effektvariabel i analyseuken.
Uke 12
Antall deltakere som opplevde ≥50 % reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig gjennomsnittlig PI-NRS-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PI-NRS er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet der 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte; høyere score indikerer mer smerte. Ukentlig gjennomsnitt av den daglige gjennomsnittlige PI-NRS smerteskåren de siste 24 timene ble utledet ved hjelp av formelen: Summering av ikke-manglende effektvariabel i en analyseuke delt på antall dager med ikke-manglende effektvariabel i analyseuken.
Uke 12
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig dårligste PI-NRS-score over siste 24 timer i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PI-NRS er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet der 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte; høyere score indikerer mer smerte. Ukentlig gjennomsnitt av den daglige verste PI-NRS smerteskåren de siste 24 timene ble utledet ved hjelp av formel: Summasjon av ikke-manglende effektvariabel i en analyseuke delt på antall dager med ikke-manglende effektvariabel i analyseuken. Baseline ble definert som de siste 14 dagene før den første dosen av studiemedikamentet.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Short Form (SF) 8a T-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PROMIS SF8a-skalaen inneholder 8 elementer og vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Ett element som vurderer den generelle søvnkvaliteten bruker en skala fra svært dårlig, dårlig, rettferdig, god eller veldig god. Andre 7 elementer bruker en skala på ikke i det hele tatt, litt, noe, ganske mye eller veldig mye. Hvert element i PROMIS søvnforstyrrelse SF8a er på 5-punkts skala (1 til 5), med 1 for lavest søvnforstyrrelse og 5 for høyeste søvnforstyrrelse. Den totale poengsummen fra 8 (laveste søvnforstyrrelse) til 40 (høyest søvnforstyrrelse) ble beregnet som summeringen av 8 ikke-manglende skårer. T-score ble beregnet fra den totale råskåren ved å bruke poengtabellen (PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual) med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Mulig rekkevidde for T-score er 30 til 80, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av svekket søvn.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i PROMIS Physical Function SF 12a-skalaen ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PROMIS fysiske funksjonsskala måler selvrapportert evne. Dette inkluderer funksjonen til ens øvre ekstremiteter (behendighet), underekstremiteter (gåing eller mobilitet) og sentrale regioner (nakke, rygg), samt instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, som å løpe ærend de siste 7 dagene. En enkelt poengsum for fysisk funksjonsevne oppnås fra en SF. PROMIS fysiske funksjon SF12a-skalaen inneholder 12 elementer med 5-punkts skalaer (1 [ikke i det hele tatt] til 5 [veldig mye]) for hvert element med en total poengsum fra 12 (dårlig fysisk funksjon) til 60 (bedre fysisk funksjon) . En høyere poengsum indikerer høyere nivå av fysisk kapasitet. Total råpoengsum ble beregnet som summering av 12 ikke-manglende poengsum for deltakere som kan gå 25 fot eller summering av 6 ikke-manglende poengsummer for deltakere som ikke kan gå for 25 fot. Den beregnede totale råskåren ble konvertert til skalaskår ved hjelp av poengtabellene (PROMIS-Physical Function Scoring Manual).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i PROMIS Fatigue SF 8a T-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PROMIS Fatigue SF8a inneholder 8 elementer med 5-punkts skalaer (1 [aldri] til 5 [alltid]) for hvert element i løpet av de siste 7 dagene. Den totale råskåren varierer fra 8 (laveste nivå av tretthet) til 40 (høyeste nivå av tretthet) ble beregnet som summeringen av 8 ikke-manglende skårer. T-score ble beregnet fra den totale råskåren ved å bruke poengtabellen (PROMIS-Fatigue Scoring Manual) med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; score høyere enn 50 indikerer større tretthet sammenlignet med referansepopulasjonen.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk behandling. intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen. Eventuelle bivirkninger som oppstår på eller etter den første dosen av studiemedikamentet regnes som en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE). Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med minst 1 potensielt klinisk signifikant unormal serumkjemiverdi
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Potensielt klinisk signifikante serumkjemiavvik inkluderte: Blodureanitrogen ≥10,71 millimol (mmol)/liter (L) og gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) ≥3 * øvre normalgrense (ULN).
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med minst 1 potensielt klinisk signifikant unormal hematologisk verdi
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Potensielt klinisk signifikante hematologiske abnormiteter inkluderte: Antall hvite blodlegemer (WBC) ≤3,0 * 10^9/L; Hemoglobin ≤95 gram (g)/L hos kvinner; Hematokrit <0,32 L/L hos kvinner; Blodplater ≥700 * 10^9/L; og eosinofiler/leukocytter ≥10 %.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med minst 1 potensielt klinisk signifikante urinanalyseavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med minst 1 klinisk signifikant unormal vitale tegnverdi
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Avvik fra klinisk signifikante vitale tegn inkluderte: Systolisk blodtrykk (BP): ≤90 millimeter kvikksølv (mmHg) og reduksjon fra baseline på 20 mm Hg; Diastolisk BP: ≥105 mmHg og økning fra baseline på ≥15 mmHg eller ≤50 mmHg og reduksjon fra baseline på ≥15 mmHg.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med minst 1 fysisk undersøkelse Unormalt funn
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Fysisk undersøkelse inkluderte: Generelt utseende, HEENT (hode-, ører-, øyne-, nese- og halsundersøkelse), bryst og lunger, hjerte, kardiovaskulært, mage, muskel- og skjelett, hud, lymfeknuter, nevrologiske og ekstremiteter/rygg.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med skift fra baseline til endepunkt i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Baseline til uke 16
Antall deltakere med en forskjell (skifte) fra baseline i noen av følgende EKG-parametere rapporteres etter gruppe: hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, RR-intervall, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) og QT-intervall korrigert med Bazetts formel (QTcB). Skifter representert som baseline - endepunktverdi (sist observert post-baseline verdi).
Baseline til uke 16
Antall deltakere med minst 1 injeksjonssted AE
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Bivirkninger på injeksjonsstedet inkluderte smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, forhardning på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, knute på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og varme på injeksjonsstedet.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med overfølsomhets-/anafylaksi-reaksjoner
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Baseline frem til uke 16
Tid til seponering av behandling på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Baseline frem til uke 16
Tid for tilbaketrekking av behandling på grunn av AE
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Baseline frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV48125-PN-20028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere