Um estudo para testar a eficácia e a segurança do fremanezumabe em pacientes com fibromialgia
3 de março de 2023 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança do fremanezumabe no tratamento de pacientes com fibromialgia
O objetivo primário do estudo é estimar o efeito do tratamento do fremanezumabe administrado por via subcutânea na redução da dor em pacientes adultos com FM. Um objetivo secundário é avaliar o efeito do fremanezumabe em outras medidas de eficácia, incluindo dor, qualidade de vida, sono, fadiga, melhora na saúde, funcionamento físico e humor. Outro objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade do fremanezumabe administrado por via subcutânea em pacientes adultos com FM.
A duração total da participação do paciente no estudo está planejada para ser de 21 semanas, consistindo em um período de triagem de até 5 semanas (variando de 17 a 35 dias) e um período de tratamento duplo-cego de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Teva Investigational Site 14159
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Teva Investigational Site 14174
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Teva Investigational Site 14431
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14166
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Teva Investigational Site 14435
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Teva Investigational Site 14168
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 14164
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Teva Investigational Site 14172
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Teva Investigational Site 14433
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Teva Investigational Site 14149
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Teva Investigational Site 14180
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Teva Investigational Site 14182
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-3923
- Teva Investigational Site 14162
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Teva Investigational Site 14434
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Teva Investigational Site 14148
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Teva Investigational Site 14436
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Teva Investigational Site 14155
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Teva Investigational Site 14176
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Teva Investigational Site 14160
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Teva Investigational Site 14429
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Investigational Site 14147
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Teva Investigational Site 14157
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 14163
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Teva Investigational Site 14183
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Teva Investigational Site 14170
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Teva Investigational Site 14430
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Teva Investigational Site 14165
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Teva Investigational Site 14181
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Teva Investigational Site 14152
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Teva Investigational Site 14185
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Teva Investigational Site 14437
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Teva Investigational Site 14167
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Teva Investigational Site 14161
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Teva Investigational Site 14153
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Teva Investigational Site 14432
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Teva Investigational Site 14171
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Teva Investigational Site 14175
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Teva Investigational Site 14158
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Teva Investigational Site 14177
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Teva Investigational Site 14156
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Teva Investigational Site 14173
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Teva Investigational Site 14150
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Teva Investigational Site 14151
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Teva Investigational Site 14178
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Teva Investigational Site 14184
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 14179
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Teva Investigational Site 14169
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Teva Investigational Site 14146
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Teva Investigational Site 14154
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aprovado para participação no estudo pelo Comitê de Revisão de Elegibilidade para Fibromialgia
- índice de massa corporal de 18,5 a 45 kg/m2 e peso corporal ≥45 kg
- concorda em usar apenas acetaminofeno como medicação de resgate para dor relacionada à FM (até 1.000 mg por dose e não exceder 3.000 mg/dia para qualquer indicação durante o período do estudo)
- intervenções não farmacológicas (incluindo rotinas diárias normais de exercícios, tratamento quiroprático, fisioterapia, psicoterapia e massagem terapêutica) permanecem inalteradas por um período mínimo de 30 dias antes da triagem e permanecerão inalteradas durante o estudo
- concorda em manter um regime de exercícios físicos habitual e inalterado
deve ter potencial para não engravidar ou , definido como:
- mulheres cirurgicamente estéreis por histerectomia completa documentada, ooforectomia bilateral ou
- ligaduras bitubais ou pós-menopausa confirmada (pelo menos 1 ano desde o último período menstrual) e
- mulheres na menopausa confirmada por hormônio folículo-estimulante >35 U/L
- homens cirurgicamente estéreis por vasectomia documentada OU
Se houver potencial para engravidar, os pacientes devem atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- devem usar método contraceptivo altamente eficaz (Apêndice G) com seus parceiros durante todo o período do estudo e por 5 meses após a última dose do IMP.
- a abstinência sexual só é considerada um método altamente eficaz se definida como abstenção de relações heterossexuais no período definido.
pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico negativo na triagem (confirmado por teste de gravidez de β-HCG com fita reagente na urina no início do estudo).
- deve concordar em não participar de outro estudo de intervenção desde o período de triagem até a Visita EOS o Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- incapaz ou sem vontade de descontinuar/eliminar medicamentos proibidos
- dor contínua que confundiria ou interferiria na avaliação da dor da FM do paciente ou exigiria terapias excluídas durante a participação do paciente neste estudo.
- cirurgia planejada durante o período do estudo
- recebendo tratamento profilático para distúrbios relacionados à enxaqueca, incluindo topiramato, ácido valpróico, onabotulinumtoxinA, amitriptilina e nortriptilina
- história conhecida de eventos hematológicos, cardíacos ou tromboembólicos clinicamente significativos ou instáveis
- história conhecida de tentativa de suicídio, comportamento suicida ou ideação suicida nos últimos 12 meses
- história de vida de qualquer transtorno psicótico e/ou bipolar
- transtorno depressivo maior e/ou ansiedade atual, não tratado, moderado ou grave
- história conhecida de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo mAbs e venenos de animais, ou história de síndrome de Stevens-Johnson/síndrome de necrólise epidérmica tóxica o Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao fremanezumabe SC nos dias 1, 29, 57 e 85.
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O placebo correspondente ao fremanezumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
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Experimental: Fremanezumabe Dose A
Os participantes receberão fremanezumabe SC nos dias 1, 29 e 57 e placebo combinado com fremanezumabe SC no dia 85.
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Fremanezumabe será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
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Experimental: Fremanezumabe Dose B
Os participantes receberão fremanezumabe SC nos dias 1, 29 e 57 e placebo combinado com fremanezumabe SC no dia 85.
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Fremanezumabe será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na média semanal da pontuação média diária da escala numérica de intensidade da dor (PI-NRS) nas últimas 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O PI-NRS é uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível; pontuações mais altas indicam mais dor.
A média semanal da pontuação média diária de dor PI-NRS nas últimas 24 horas foi derivada usando a fórmula: Soma da variável de eficácia não omissa em uma semana de análise dividida pelo número de dias com variável de eficácia não omissa na semana de análise.
A linha de base foi definida como os últimos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos componentes individuais da pontuação do questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR): subpontuação de sintomas, subpontuação de impacto e subpontuação funcional na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O FIQR é um instrumento comumente utilizado na avaliação de participantes com fibromialgia.
Contém 21 questões em 3 domínios: função (9 questões), impacto geral (2 questões) e sintomas (10 questões).
As perguntas são classificadas em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 10 a pior.
Todas as perguntas são enquadradas no contexto dos últimos 7 dias.
A pontuação subtotal para cada domínio é a soma das pontuações no domínio.
A pontuação subtotal da função varia de 0 (melhor) a 90 (pior), com uma pontuação mais baixa indicando melhor (maior) função; a pontuação subtotal do impacto geral varia de 0 a 20, com uma pontuação mais baixa indicando melhor (menor) impacto; a pontuação subtotal dos sintomas varia de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um nível melhor (mais baixo) de sintomas.
A linha de base foi definida como os últimos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
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Linha de base, Semana 12
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Taxa de resposta do paciente Classificação de impressão global de mudança (PGIC): número de participantes que melhoraram muito ou melhoraram muito na semana 12
Prazo: Semana 12
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A escala PGIC avalia todos os aspectos da saúde dos participantes e avalia se houve melhora ou declínio do quadro clínico desde o início do estudo.
Os participantes registraram as respostas à escala PGIC na Semana 12. A melhora foi registrada em uma escala de 7 pontos, com 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = Muito Pior e 7 = Muito Pior.
A escala "melhorou muito" ou "melhorou muito" foi considerada melhorada.
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Semana 12
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Número de participantes que experimentaram redução ≥30% da linha de base na média semanal da pontuação PI-NRS média diária na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PI-NRS é uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível; pontuações mais altas indicam mais dor.
A média semanal da pontuação média diária de dor PI-NRS nas últimas 24 horas foi derivada usando a fórmula: Soma da variável de eficácia não omissa em uma semana de análise dividida pelo número de dias com variável de eficácia não omissa na semana de análise.
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Semana 12
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Número de participantes que experimentaram redução ≥50% da linha de base na média semanal da pontuação PI-NRS média diária na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PI-NRS é uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível; pontuações mais altas indicam mais dor.
A média semanal da pontuação média diária de dor PI-NRS nas últimas 24 horas foi derivada usando a fórmula: Soma da variável de eficácia não omissa em uma semana de análise dividida pelo número de dias com variável de eficácia não omissa na semana de análise.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na média semanal da pior pontuação PI-NRS diária nas últimas 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O PI-NRS é uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível; pontuações mais altas indicam mais dor.
A média semanal da pior pontuação diária de dor PI-NRS nas últimas 24 horas foi derivada usando a fórmula: Soma da variável de eficácia não omissa em uma semana de análise dividida pelo número de dias com variável de eficácia não omissa na semana de análise.
A linha de base foi definida como os últimos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono Formulário Resumido (SF) 8a T-score na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A escala PROMIS SF8a contém 8 itens e avalia distúrbios do sono nos últimos 7 dias.
Um item que avalia a qualidade geral do sono usa uma escala de muito ruim, ruim, regular, bom ou muito bom.
Outros 7 itens usam uma escala de nada, um pouco, um pouco, bastante ou muito.
Cada item do distúrbio do sono PROMIS SF8a está em escalas de 5 pontos (1 a 5), com 1 para o menor distúrbio do sono e 5 para o maior distúrbio do sono.
A pontuação total variando de 8 (menor distúrbio do sono) a 40 (maior distúrbio do sono) foi calculada como a soma de 8 pontuações não omissas.
O escore T foi calculado a partir do escore bruto total usando a tabela de pontuação (PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual) com média de 50 e desvio padrão de 10.
A faixa possível para o T-score é de 30 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do comprometimento do sono.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de função física PROMIS SF 12a na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A escala de função física PROMIS mede a capacidade autorrelatada.
Isso inclui o funcionamento das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade) e regiões centrais (pescoço, costas), bem como atividades instrumentais da vida diária, como fazer recados nos últimos 7 dias.
Uma única pontuação de capacidade de função física é obtida de um SF.
A escala de função física PROMIS SF12a contém 12 itens com escalas de 5 pontos (1 [nada] a 5 [muito]) para cada item com uma pontuação total variando de 12 (má função física) a 60 (melhor função física). .
Uma pontuação mais alta indica maior nível de capacidade física.
A pontuação bruta total foi calculada como a soma de 12 pontuações não perdidas para participantes que conseguem andar 25 pés ou a soma de 6 pontuações não perdidas para participantes que não conseguem andar 25 pés.
A pontuação bruta total calculada foi convertida em pontuação de escala usando as tabelas de pontuação (PROMIS-Physical Function Scoring Manual).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no PROMIS Fatigue SF 8a T-Score na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O PROMIS Fadiga SF8a contém 8 itens com escalas de 5 pontos (1 [nunca] a 5 [sempre]) para cada item nos últimos 7 dias.
A pontuação bruta total varia de 8 (menor nível de fadiga) a 40 (maior nível de fadiga) foi calculada como a soma de 8 pontuações não omissas.
O escore T foi calculado a partir do escore bruto total usando a tabela de pontuação (PROMIS-Fatigue Scoring Manual) com média de 50 e desvio padrão de 10; pontuações superiores a 50 indicam maior fadiga em comparação com a população de referência.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu assistência médica intervenção para evitar 1 dos resultados listados nesta definição.
Qualquer EA que ocorra durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo é considerado um EA emergente do tratamento (TEAE).
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com pelo menos 1 valor químico sérico anormal clinicamente significativo e potencialmente significativo
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Anormalidades químicas séricas potencialmente clinicamente significativas incluíram: Nitrogênio ureico no sangue ≥10,71 milimoles (mmol)/litro (L) e gama-glutamil transpeptidase (GGT) ≥3 * limite superior do normal (LSN).
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com pelo menos 1 valor hematológico anormal potencialmente clinicamente significativo
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Anormalidades hematológicas potencialmente clinicamente significativas incluíram: contagem de glóbulos brancos (WBCs) ≤3,0 * 10^9/L; Hemoglobina ≤95 gramas (g)/L em mulheres; Hematócrito <0,32 L/L em mulheres; Plaquetas ≥700 * 10^9/L; e Eosinófilos/Leucócitos ≥10%.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com pelo menos 1 anormalidade de análise de urina potencialmente clinicamente significativa
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com pelo menos 1 valor de sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 16
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As anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais incluíram: Pressão arterial sistólica (PA): ≤ 90 milímetros de mercúrio (mmHg) e diminuição da linha de base de 20 mm Hg; PA diastólica: ≥105 mmHg e aumento da linha de base de ≥15 mmHg ou ≤50 mmHg e diminuição da linha de base de ≥15 mmHg.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com pelo menos 1 achado anormal de exame físico
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O exame físico incluiu: Aparência geral, HEENT (exame da cabeça, ouvidos, olhos, nariz e garganta), tórax e pulmões, coração, cardiovascular, abdômen, musculoesquelético, pele, gânglios linfáticos, neurológico e extremidades/costas.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com mudança da linha de base para o ponto final nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O número de participantes com uma diferença (desvio) da linha de base em qualquer um dos seguintes parâmetros de ECG é relatado por grupo: frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo RR, intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB).
Mudanças representadas como linha de base - valor final (último valor pós-linha de base observado).
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com pelo menos 1 EA no local de injeção
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os eventos adversos no local da injeção incluíram dor no local da injeção, eritema no local da injeção, endurecimento no local da injeção, prurido no local da injeção, hematoma no local da injeção, nódulo no local da injeção, inchaço no local da injeção e calor no local da injeção.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com reações de hipersensibilidade/anafilaxia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Tempo para suspensão do tratamento devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Tempo até a suspensão do tratamento devido a EAs
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV48125-PN-20028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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