Studie k testování účinnosti a bezpečnosti fremanezumabu u pacientů s fibromyalgií
3. března 2023 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s důkazem konceptu účinnosti a bezpečnosti fremanezumabu pro léčbu pacientů s fibromyalgií
Primárním cílem studie je odhadnout léčebný efekt subkutánně podávaného fremanezumabu na snížení bolesti u dospělých pacientů s FM. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek fremanezumabu na další měřítka účinnosti, včetně bolesti, kvality života, spánku, únavy, zlepšení zdraví, fyzického fungování a nálady. Dalším sekundárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost fremanezumabu podávaného subkutánně u dospělých pacientů s FM.
Celková délka účasti pacientů ve studii je plánována na 21 týdnů, sestávající z období screeningu v délce až 5 týdnů (v rozmezí 17 až 35 dnů) a dvojitě zaslepeného léčebného období v délce 16 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Teva Investigational Site 14159
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Teva Investigational Site 14174
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Teva Investigational Site 14431
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14166
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Teva Investigational Site 14435
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
- Teva Investigational Site 14168
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Teva Investigational Site 14164
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Teva Investigational Site 14172
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Teva Investigational Site 14433
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Teva Investigational Site 14149
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
- Teva Investigational Site 14180
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Teva Investigational Site 14182
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-3923
- Teva Investigational Site 14162
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Teva Investigational Site 14434
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Teva Investigational Site 14148
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Teva Investigational Site 14436
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Teva Investigational Site 14155
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Teva Investigational Site 14176
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Teva Investigational Site 14160
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Teva Investigational Site 14429
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Teva Investigational Site 14147
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Teva Investigational Site 14157
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Teva Investigational Site 14163
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Teva Investigational Site 14183
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Teva Investigational Site 14170
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Teva Investigational Site 14430
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Teva Investigational Site 14165
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Teva Investigational Site 14181
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Teva Investigational Site 14152
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Teva Investigational Site 14185
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Teva Investigational Site 14437
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Teva Investigational Site 14167
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Teva Investigational Site 14161
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Teva Investigational Site 14153
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Teva Investigational Site 14432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- Teva Investigational Site 14171
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Teva Investigational Site 14175
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Teva Investigational Site 14158
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Teva Investigational Site 14177
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Teva Investigational Site 14156
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- Teva Investigational Site 14173
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Teva Investigational Site 14150
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Teva Investigational Site 14151
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Teva Investigational Site 14178
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Teva Investigational Site 14184
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Teva Investigational Site 14179
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Teva Investigational Site 14169
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Teva Investigational Site 14146
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Teva Investigational Site 14154
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schválila k účasti na studii komise pro hodnocení způsobilosti fibromyalgie
- index tělesné hmotnosti 18,5 až 45 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 45 kg
- souhlasit s použitím pouze acetaminofenu jako záchranné medikace pro bolest související s FM (až 1000 mg na dávku a nepřekračující 3000 mg/den pro jakoukoli indikaci během období studie)
- nefarmakologické intervence (včetně běžných denních cvičení, chiropraktické péče, fyzikální terapie, psychoterapie a masážní terapie) se nemění po dobu minimálně 30 dnů před screeningem a zůstanou nezměněny po celou dobu studie
- souhlasit s udržováním obvyklého a nezměněného režimu fyzického cvičení
musí mít nedětský potenciál nebo , definovaný jako:
- ženy chirurgicky sterilní dokumentovanou kompletní hysterektomií, oboustrannou ooforektomií, popř
- bitubální podvazy nebo potvrzené jako postmenopauzální (alespoň 1 rok od poslední menstruace) a
- ženy v menopauze potvrzené folikuly stimulujícím hormonem >35 U/l
- muži chirurgicky sterilní dokumentovanou vazektomií OR
Pokud jsou pacientky ve fertilním věku, musí splňovat některé z následujících kritérií:
- musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (příloha G) se svými partnery po celou dobu studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce IMP.
- sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku ve vymezeném období.
pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru při screeningu (potvrzený těhotenským testem β-HCG z moči na začátku).
- musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit další intervenční studie ze screeningového období prostřednictvím návštěvy EOS o Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- neschopný nebo neochotný přerušit/vymýt zakázané léky
- přetrvávající bolest, která by zmátla nebo narušila hodnocení pacientovy bolesti FM nebo vyžadovala vyloučené terapie během účasti pacienta v této studii.
- operace plánovaná během studijního období
- profylaktická léčba poruch souvisejících s migrénou, včetně topiramátu, kyseliny valproové, onabotulinumtoxinu A, amitriptylinu a nortriptylinu
- známá anamnéza klinicky významných nebo nestabilních hematologických, srdečních nebo tromboembolických příhod
- známá historie pokusu o sebevraždu, sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek během posledních 12 měsíců
- celoživotní anamnézu jakékoli psychotické a/nebo bipolární poruchy
- současná, neléčená, středně těžká nebo těžká depresivní porucha a/nebo úzkost
- známá anamnéza reakcí přecitlivělosti na injikované proteiny, včetně mAb a zvířecích jedů, nebo anamnéza Stevens-Johnsonova syndromu/syndromu toxické epidermální nekrolýzy o Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající fremanezumabu SC ve dnech 1, 29, 57 a 85.
|
Placebo odpovídající fremanezumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Fremanezumab dávka A
Účastníci dostanou fremanezumab SC ve dnech 1, 29 a 57 a placebo odpovídající fremanezumab SC v den 85.
|
Fremanezumab bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Fremanezumab dávka B
Účastníci dostanou fremanezumab SC ve dnech 1, 29 a 57 a placebo odpovídající fremanezumab SC v den 85.
|
Fremanezumab bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního průměru Intenzita-numerická hodnotící stupnice bolesti (PI-NRS) za posledních 24 hodin v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
PI-NRS je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre značí větší bolest.
Týdenní průměr denního průměrného skóre bolesti PI-NRS za posledních 24 hodin byl odvozen pomocí vzorce: Součet nescházejících proměnných účinnosti v analytickém týdnu dělený počtem dnů s nevynechanou proměnnou účinnosti v analytickém týdnu.
Výchozí stav byl definován jako posledních 14 dní před první dávkou studovaného léku.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách revidovaného skóre dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR): dílčí skóre symptomů, dílčí skóre dopadu a funkční dílčí skóre v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
FIQR je běžně používaný nástroj při hodnocení účastníků fibromyalgie.
Obsahuje 21 otázek ve 3 oblastech: funkce (9 otázek), celkový dopad (2 otázky) a symptomy (10 otázek).
Otázky jsou hodnoceny na číselné škále od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší.
Všechny otázky jsou zasazeny do kontextu posledních 7 dnů.
Mezisoučet skóre pro každou doménu je součtem skóre v doméně.
Mezisoučtové skóre funkce se pohybuje od 0 (lepší) do 90 (nejhorší), přičemž nižší skóre označuje lepší (vyšší) funkci; mezisoučet celkového dopadu se pohybuje od 0 do 20, přičemž nižší skóre znamená lepší (nižší) dopad; dílčí celkové skóre symptomů se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší (nižší) úroveň symptomů.
Výchozí stav byl definován jako posledních 14 dní před první dávkou studovaného léku.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Míra odezvy pacienta Hodnocení globálního dojmu změny (PGIC): Počet účastníků, kteří se hodně zlepšili nebo se velmi zlepšili v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Škála PGIC hodnotí všechny aspekty zdraví účastníků a posuzuje, zda od zahájení studie došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu.
Účastníci zaznamenali odpovědi na stupnici PGIC v týdnu 12. Zlepšení bylo zaznamenáno na 7bodové škále, přičemž 1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = minimálně zlepšilo, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = Mnohem horší a 7 = velmi mnohem horší.
Stupnice "hodně vylepšená" nebo "velmi vylepšená" byla považována za vylepšenou.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků, kteří zažili ≥30% snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního průměrného skóre PI-NRS v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
PI-NRS je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Týdenní průměr denního průměrného skóre bolesti PI-NRS za posledních 24 hodin byl odvozen pomocí vzorce: Součet nescházejících proměnných účinnosti v analytickém týdnu dělený počtem dnů s nevynechanou proměnnou účinnosti v analytickém týdnu.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků, kteří zažili ≥50% snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního průměrného skóre PI-NRS v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
PI-NRS je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Týdenní průměr denního průměrného skóre bolesti PI-NRS za posledních 24 hodin byl odvozen pomocí vzorce: Součet nescházejících proměnných účinnosti v analytickém týdnu dělený počtem dnů s nevynechanou proměnnou účinnosti v analytickém týdnu.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního nejhoršího skóre PI-NRS za posledních 24 hodin v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
PI-NRS je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Týdenní průměr nejhoršího denního skóre bolesti PI-NRS za posledních 24 hodin byl odvozen pomocí vzorce: Součet nescházejících proměnných účinnosti v analytickém týdnu dělený počtem dnů s nechybějící proměnnou účinnosti v analytickém týdnu.
Výchozí stav byl definován jako posledních 14 dní před první dávkou studovaného léku.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma poruchy spánku (SF) 8a T-skóre v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Škála PROMIS SF8a obsahuje 8 položek a hodnotí poruchy spánku za posledních 7 dní.
Jedna položka hodnotící celkovou kvalitu spánku používá stupnici velmi špatná, špatná, dobrá, dobrá nebo velmi dobrá.
Dalších 7 položek používá stupnici vůbec ne, trochu, poněkud, docela málo nebo velmi.
Každá položka PROMIS poruchy spánku SF8a je na 5bodové stupnici (1 až 5), přičemž 1 představuje nejnižší poruchu spánku a 5 představuje nejvyšší poruchu spánku.
Celkové skóre v rozmezí od 8 (nejnižší porucha spánku) do 40 (nejvyšší porucha spánku) bylo vypočteno jako součet 8 chybějících skóre.
T-skóre bylo vypočteno z celkového hrubého skóre pomocí skórovací tabulky (PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual) s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Možný rozsah pro T-skóre je 30 až 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruchy spánku.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre fyzické funkce SF 12a oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Fyzická funkční škála PROMIS měří samovykazovanou schopnost.
To zahrnuje fungování horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) a centrálních oblastí (krk, záda) a také instrumentální činnosti každodenního života, jako je běhání za posledních 7 dní.
Jedno skóre schopnosti fyzické funkce se získá ze SF.
Škála PROMIS fyzické funkce SF12a obsahuje 12 položek s 5bodovými stupnicemi (1 [vůbec] až 5 [velmi]) pro každou položku s celkovým skóre v rozmezí od 12 (špatná fyzická funkce) do 60 (lepší fyzická funkce) .
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzických schopností.
Celkové hrubé skóre bylo vypočítáno jako součet 12 nevynechaných skóre pro účastníky, kteří dokážou ujít 25 stop, nebo součet 6 nevynechaných skóre pro účastníky, kteří nemohou chodit na 25 stop.
Vypočítané celkové hrubé skóre bylo převedeno na skóre stupnice pomocí skórovacích tabulek (PROMIS-Physical Function Scoring Manual).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v T-skóre PROMIS Fatigue SF 8a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
PROMIS Fatigue SF8a obsahuje 8 položek s 5bodovou stupnicí (1 [nikdy] až 5 [vždy]) pro každou položku za posledních 7 dní.
Celkové hrubé skóre v rozmezí od 8 (nejnižší úroveň únavy) do 40 (nejvyšší úroveň únavy) bylo vypočteno jako součet 8 chybějících skóre.
T-skóre bylo vypočítáno z celkového hrubého skóre pomocí skórovací tabulky (PROMIS-Fatigue Scoring Manual) s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; skóre vyšší než 50 ukazuje na větší únavu ve srovnání s referenční populací.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařské ošetření. intervence k zabránění 1 z výsledků uvedených v této definici.
Jakákoli AE vyskytující se po první dávce studovaného léčiva nebo po ní je považována za AE vyžadující léčbu (TEAE).
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 potenciálně klinicky významnou abnormální chemickou hodnotou séra
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Potenciálně klinicky významné abnormality chemického složení séra zahrnovaly: dusík močoviny v krvi ≥10,71 milimolů (mmol)/litr (L) a gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) ≥3 * horní hranice normy (ULN).
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 potenciálně klinicky významnou abnormální hematologickou hodnotou
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Potenciálně klinicky významné hematologické abnormality zahrnovaly: počet bílých krvinek (WBC) ≤3,0 * 10^9/l; Hemoglobin ≤95 gramů (g)/l u žen; Hematokrit <0,32 l/l u žen; krevní destičky ≥700 * 10^9/l; a eozinofily/leukocyty ≥10 %.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 potenciálně klinicky významnými abnormalitami analýzy moči
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 klinicky významnou abnormální hodnotou vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Klinicky významné abnormality vitálních funkcí zahrnovaly: Systolický krevní tlak (BP): ≤ 90 milimetrů rtuti (mmHg) a pokles od výchozí hodnoty 20 mm Hg; Diastolický TK: ≥105 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty ≥15 mmHg nebo ≤50 mmHg a snížení od výchozí hodnoty ≥15 mmHg.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 abnormálním nálezem fyzického vyšetření
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo: Celkový vzhled, HEENT (vyšetření hlavy, uší, očí, nosu a krku), hrudníku a plic, srdce, kardiovaskulárního systému, břicha, muskuloskeletálního systému, kůže, lymfatických uzlin, neurologické a končetin/záda.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s posunem parametrů elektrokardiogramu (EKG) od základní linie ke koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Počet účastníků s rozdílem (posun) od výchozí hodnoty v kterémkoli z následujících parametrů EKG je hlášen podle skupiny: srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval korigovaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) a QT interval korigovaný pomocí Bazettův vzorec (QTcB).
Posuny reprezentované jako výchozí hodnota – koncová hodnota (poslední pozorovaná hodnota po výchozím stavu).
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 místem vstřiku AE
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Nežádoucí účinky v místě injekce zahrnovaly bolest v místě injekce, erytém v místě injekce, zatvrdnutí v místě injekce, svědění v místě injekce, modřinu v místě injekce, uzlík v místě injekce, otok v místě injekce a teplo v místě injekce.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s hypersenzitivními/anafylaktickými reakcemi
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
|
Čas do vysazení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
|
Čas do vysazení léčby kvůli AE
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV48125-PN-20028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .