섬유근육통 환자에 대한 Fremanezumab의 효과 및 안전성을 시험하기 위한 연구
2023년 3월 3일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
섬유근육통 환자 치료를 위한 Fremanezumab의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구
이 연구의 1차 목적은 성인 FM 환자의 통증 감소에 있어 피하 투여된 프레마네주맙의 치료 효과를 추정하는 것입니다. 2차 목표는 통증, 삶의 질, 수면, 피로, 건강 개선, 신체 기능 및 기분을 포함한 다른 효능 측정에 대한 프레마네주맙의 효과를 평가하는 것입니다. 또 다른 2차 목표는 성인 FM 환자에게 피하 투여된 프레마네주맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구에 환자가 참여하는 총 기간은 21주로, 최대 5주(17~35일 범위)의 스크리닝 기간과 16주의 이중 맹검 치료 기간으로 구성될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Teva Investigational Site 14159
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Teva Investigational Site 14174
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Teva Investigational Site 14431
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14166
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Teva Investigational Site 14435
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Sacramento, California, 미국, 95831
- Teva Investigational Site 14168
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San Diego, California, 미국, 92103
- Teva Investigational Site 14164
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Torrance, California, 미국, 90502
- Teva Investigational Site 14172
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Teva Investigational Site 14433
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Teva Investigational Site 14149
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Teva Investigational Site 14180
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Teva Investigational Site 14182
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Tampa, Florida, 미국, 33613-3923
- Teva Investigational Site 14162
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Teva Investigational Site 14434
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Teva Investigational Site 14148
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Teva Investigational Site 14436
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Teva Investigational Site 14155
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Teva Investigational Site 14176
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Teva Investigational Site 14160
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Teva Investigational Site 14429
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Teva Investigational Site 14147
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Teva Investigational Site 14157
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Teva Investigational Site 14163
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Teva Investigational Site 14183
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Teva Investigational Site 14170
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Teva Investigational Site 14430
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Teva Investigational Site 14165
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Teva Investigational Site 14181
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Teva Investigational Site 14152
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Teva Investigational Site 14185
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Teva Investigational Site 14437
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Teva Investigational Site 14167
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Teva Investigational Site 14161
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Teva Investigational Site 14153
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Teva Investigational Site 14432
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- Teva Investigational Site 14171
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Teva Investigational Site 14175
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Teva Investigational Site 14158
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Teva Investigational Site 14177
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Teva Investigational Site 14156
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Teva Investigational Site 14173
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Teva Investigational Site 14150
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Teva Investigational Site 14151
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Teva Investigational Site 14178
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Teva Investigational Site 14184
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Teva Investigational Site 14179
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Teva Investigational Site 14169
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Teva Investigational Site 14146
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Teva Investigational Site 14154
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fibromyalgia 적격성 검토 위원회에서 연구 참여 승인
- 체질량 지수 18.5 ~ 45kg/m2 및 체중 ≥45kg
- FM 관련 통증에 대한 구조 약물로 아세트아미노펜만 사용하는 데 동의합니다(연구 기간 동안 모든 적응증에 대해 용량당 최대 1000mg 및 3000mg/일을 초과하지 않음).
- 비약물적 개입(일반적인 일상적인 운동 루틴, 카이로프랙틱 치료, 물리 치료, 정신 요법 및 마사지 요법 포함)은 스크리닝 전 최소 30일 동안 변경되지 않았으며 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
- 평소와 변함없는 신체 운동 요법을 유지하는 데 동의합니다.
가임 가능성이 있거나 다음과 같이 정의되어야 합니다.
- 문서화된 완전 자궁절제술, 양측 난소절제술, 또는
- Bitubal 결찰 또는 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 1년)로 확인됨
- 난포 자극 호르몬 >35 U/L로 확인된 갱년기 여성
- 문서화된 정관 절제술에 의해 외과적으로 불임인 남성 또는
가임 가능성이 있는 경우 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 5개월 동안 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법(부록 G)을 사용해야 합니다.
- 성적 금욕은 정해진 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되어야만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다.
가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다(기준선에서 소변 딥스틱 β-HCG 임신 검사로 확인).
- 스크리닝 기간부터 EOS 방문까지 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다. o 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 금지된 약물을 중단/휴약할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
- 환자의 FM 통증 평가를 혼란스럽게 하거나 방해하거나 본 연구에 환자가 참여하는 동안 배제된 요법을 요구하는 진행 중인 통증.
- 연구 기간 동안 계획된 수술
- 토피라메이트, 발프로산, 오나보툴리눔톡신A, 아미트립틸린 및 노르트립틸린을 포함한 편두통 관련 장애에 대한 예방적 치료를 받고 있음
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 혈액학적, 심장 또는 혈전색전증 사건의 알려진 병력
- 지난 12개월 이내에 알려진 자살 시도, 자살 행동 또는 자살 생각의 병력
- 모든 정신병 및/또는 양극성 장애의 평생 병력
- 현재, 치료되지 않은, 중등도 또는 중증의 주요 우울 장애 및/또는 불안
- mAb 및 동물 독을 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 알려진 병력 또는 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사 증후군의 병력 o 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일, 29일, 57일 및 85일에 프레마네주맙 SC에 매칭되는 위약을 받게 됩니다.
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프레마네주맙과 일치하는 위약은 치료군 설명에 명시된 일정에 따라 시행됩니다.
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실험적: 프레마네주맙 용량 A
참가자는 1일, 29일 및 57일에 프레마네주맙 SC를 받고 85일에는 프레마네주맙 SC에 매칭된 위약을 받게 됩니다.
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프레마네주맙은 치료군 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 프레마네주맙 용량 B
참가자는 1일, 29일 및 57일에 프레마네주맙 SC를 받고 85일에는 프레마네주맙 SC에 매칭된 위약을 받게 됩니다.
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프레마네주맙은 치료군 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 지난 24시간 동안 일일 평균 통증 강도-숫자 등급 척도(PI-NRS) 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PI-NRS는 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증인 11점 통증 강도 수치 등급 척도이며; 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
지난 24시간 동안 1일 평균 PI-NRS 통증 점수의 주간 평균은 하기 공식을 사용하여 유도되었다: 분석 주에서 비-결측 효능 변수의 합을 분석 주에서 비-결측 효능 변수가 있는 일수로 나눈 값.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 14일로 정의되었습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR) 점수의 개별 구성 요소에서 기준선으로부터의 변화: 12주차의 증상 하위 점수, 영향 하위 점수 및 기능적 하위 점수
기간: 기준선, 12주차
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FIQR은 섬유근육통 참여자의 평가에 일반적으로 사용되는 도구입니다.
기능(9문항), 전반적인 영향(2문항), 증상(10문항)의 3개 영역에 21문항이 포함되어 있습니다.
질문은 0에서 10까지의 숫자 척도로 등급이 매겨지며 10이 최악입니다.
모든 질문은 지난 7일의 맥락에서 구성됩니다.
각 영역의 소계 점수는 해당 영역의 점수 합계입니다.
기능 소계 점수 범위는 0(좋음)에서 90(최악)까지이며, 점수가 낮을수록 기능이 좋음(높음)을 나타냅니다. 전체 영향 소계 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 낮을수록 더 나은(낮은) 영향을 나타냅니다. 증상 소계 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은(낮은) 증상 수준을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 14일로 정의되었습니다.
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기준선, 12주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 등급의 응답자 비율: 12주차에 많이 개선되었거나 매우 많이 개선된 참가자 수
기간: 12주차
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PGIC 척도는 참가자 건강의 모든 측면을 평가하고 연구 시작 이후 임상 상태의 개선 또는 감소가 있었는지 평가합니다.
참가자들은 12주차에 PGIC 척도에 대한 반응을 기록했습니다. 개선은 7점 척도로 기록되었습니다. 훨씬 나쁨, 7 = 매우 많이 나쁨.
척도 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"이 개선된 것으로 간주되었습니다.
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12주차
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12주차에 일일 평균 PI-NRS 점수의 주간 평균이 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 12주차
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PI-NRS는 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증인 11점 통증 강도 수치 등급 척도이며; 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
지난 24시간 동안 1일 평균 PI-NRS 통증 점수의 주간 평균은 하기 공식을 사용하여 유도되었다: 분석 주에서 비-결측 효능 변수의 합을 분석 주에서 비-결측 효능 변수가 있는 일수로 나눈 값.
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12주차
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12주차에 일일 평균 PI-NRS 점수의 주간 평균이 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 12주차
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PI-NRS는 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증인 11점 통증 강도 수치 등급 척도이며; 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
지난 24시간 동안 1일 평균 PI-NRS 통증 점수의 주간 평균은 하기 공식을 사용하여 유도되었다: 분석 주에서 비-결측 효능 변수의 합을 분석 주에서 비-결측 효능 변수가 있는 일수로 나눈 값.
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12주차
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12주차에서 지난 24시간 동안 일일 최악의 PI-NRS 점수의 주간 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PI-NRS는 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증인 11점 통증 강도 수치 등급 척도이며; 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
지난 24시간 동안 1일 최악의 PI-NRS 통증 점수의 주간 평균은 하기 공식을 사용하여 유도되었다: 분석 주에 비결측 효능 변수의 합계를 분석 주에 비결측 효능 변수가 있는 일수로 나눈 값.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 14일로 정의되었습니다.
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기준선, 12주차
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 기준선으로부터의 변화 12주차에 수면 장애 약식(SF) 8a T-점수
기간: 기준선, 12주차
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PROMIS SF8a 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 지난 7일 동안의 수면 장애를 평가합니다.
전반적인 수면의 질을 평가하는 한 항목은 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음 또는 매우 좋음의 척도를 사용합니다.
다른 7개 항목은 전혀, 조금, 다소, 꽤, 또는 매우 많이의 척도를 사용합니다.
PROMIS 수면 장애 SF8a의 각 항목은 5점 척도(1~5)로, 1은 가장 낮은 수면 장애를, 5는 가장 높은 수면 장애를 나타냅니다.
8(가장 낮은 수면 장애)에서 40(가장 높은 수면 장애) 범위의 총점은 8개의 비결측 점수의 합으로 계산되었습니다.
T-점수는 점수표(PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual)를 사용하여 평균 50, 표준편차 10으로 총 원점수로부터 계산되었습니다.
T 점수의 가능한 범위는 30~80이며 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 PROMIS 신체 기능 SF 12a 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PROMIS 신체 기능 척도는 자가 보고 능력을 측정합니다.
여기에는 지난 7일 동안의 심부름과 같은 도구적 일상 생활 활동뿐만 아니라 상지(손재주), 하지(보행 또는 이동성) 및 중앙 영역(목, 등)의 기능이 포함됩니다.
SF에서 단일 신체 기능 능력 점수를 얻습니다.
PROMIS 신체 기능 SF12a 척도는 각 항목에 대해 5점 척도(1[전혀 없음]에서 5[매우 많이])의 12개 항목을 포함하며 총 점수 범위는 12(나쁜 신체 기능)에서 60(신체 기능 더 좋음)까지입니다. .
점수가 높을수록 신체적 능력이 높은 것을 나타냅니다.
총 원점수는 25피트를 걸을 수 있는 참가자의 경우 12개의 비결측 점수의 합계 또는 25피트를 걸을 수 없는 참가자의 경우 6개의 비결측 점수의 합계로 계산되었습니다.
계산된 총 원점수는 채점표(PROMIS-Physical Function Scoring Manual)를 사용하여 척도 점수로 변환되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 PROMIS Fatigue SF 8a T-Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PROMIS Fatigue SF8a에는 지난 7일 동안 각 항목에 대해 5점 척도(1[전혀 없음]에서 5[항상])의 8개 항목이 포함되어 있습니다.
총 원시 점수 범위는 8(가장 낮은 피로도)에서 40(가장 높은 피로도) 범위로 8개의 누락되지 않은 점수의 합계로 계산되었습니다.
T-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 스코어링 테이블(PROMIS-Fatigue Scoring Manual)을 사용하여 총 원점수로부터 계산되었습니다. 50보다 높은 점수는 참조 인구에 비해 더 큰 피로를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 16주까지의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 의료 조치가 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위한 개입.
연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생하는 모든 AE는 치료 긴급 AE(TEAE)로 간주됩니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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16주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상 혈청 화학 값이 1개 이상인 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의한 혈청 화학 이상에는 다음이 포함됩니다. 혈액 요소 질소 ≥10.71 밀리몰(mmol)/리터(L) 및 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) ≥3 * 정상 상한(ULN).
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16주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 값이 1개 이상인 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의한 혈액학적 이상이 포함됨: 백혈구(WBC) 수 ≤3.0 * 10^9/L; 여성의 경우 헤모글로빈 ≤95g/L; 여성의 헤마토크리트 <0.32 L/L; 혈소판 ≥700 * 10^9/L; 및 호산구/백혈구 ≥10%.
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16주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 요검사 이상이 1개 이상 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값이 최소 1개 이상인 참여자 수
기간: 16주까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 활력 징후 이상은 다음과 같습니다: 수축기 혈압(BP): ≤90mmHg(수은주) 및 기준선에서 20mmHg 감소; 이완기 혈압: ≥105mmHg이고 기준선에서 ≥15mmHg 증가하거나 ≤50mmHg이고 기준선에서 ≥15mmHg 감소합니다.
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16주까지의 기준선
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신체검사 이상소견 1회 이상 참여자 수
기간: 16주까지의 기준선
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신체 검사 포함: 일반 외모, HEENT(머리, 귀, 눈, 코 및 인후 검사), 흉부 및 폐, 심장, 심혈관, 복부, 근골격, 피부, 림프절, 신경 및 사지/등.
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16주까지의 기준선
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심전도(ECG) 매개변수에서 기준선에서 종점으로 이동한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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심박수, PR 간격, QRS 간격, RR 간격, Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 및 Bazett의 공식(QTcB).
기준선 - 끝점 값(마지막으로 관찰된 기준선 이후 값)으로 표시되는 이동.
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16주까지의 기준선
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최소 1개의 주사 부위 AE가 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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주사 부위 AE에는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반, 주사 부위 경결, 주사 부위 소양증, 주사 부위 타박상, 주사 부위 결절, 주사 부위 종기 및 주사 부위 온기가 포함됩니다.
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16주까지의 기준선
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과민증/아나필락시스 반응이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 치료 중단 시기
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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AE로 인한 치료 중단까지의 시간
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TV48125-PN-20028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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