Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке эффективности и безопасности фреманезумаба у пациентов с фибромиалгией

3 марта 2023 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции эффективности и безопасности фреманезумаба для лечения пациентов с фибромиалгией

Основная цель исследования — оценить лечебный эффект фреманезумаба, вводимого подкожно, на уменьшение боли у взрослых пациентов с ФМ. Вторичной целью является оценка влияния фреманезумаба на другие показатели эффективности, включая боль, качество жизни, сон, утомляемость, улучшение состояния здоровья, физическое функционирование и настроение. Другой вторичной целью является оценка безопасности и переносимости фреманезумаба, вводимого подкожно, у взрослых пациентов с ФМ.

Планируется, что общая продолжительность участия пациентов в исследовании составит 21 неделю, включая период скрининга до 5 недель (от 17 до 35 дней) и период двойного слепого лечения продолжительностью 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Teva Investigational Site 14159
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Teva Investigational Site 14174
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Teva Investigational Site 14431
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14166
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Teva Investigational Site 14435
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Teva Investigational Site 14168
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Teva Investigational Site 14164
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Teva Investigational Site 14172
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Teva Investigational Site 14433
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Teva Investigational Site 14149
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Teva Investigational Site 14180
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Teva Investigational Site 14182
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-3923
        • Teva Investigational Site 14162
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Teva Investigational Site 14434
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Teva Investigational Site 14148
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Teva Investigational Site 14436
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Teva Investigational Site 14155
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Teva Investigational Site 14176
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Teva Investigational Site 14160
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Teva Investigational Site 14429
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Teva Investigational Site 14147
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Teva Investigational Site 14157
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Teva Investigational Site 14163
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Teva Investigational Site 14183
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Teva Investigational Site 14170
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Teva Investigational Site 14430
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Teva Investigational Site 14165
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Teva Investigational Site 14181
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Teva Investigational Site 14152
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Teva Investigational Site 14185
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Teva Investigational Site 14437
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Teva Investigational Site 14167
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Teva Investigational Site 14161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Teva Investigational Site 14153
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Teva Investigational Site 14432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Teva Investigational Site 14171
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Teva Investigational Site 14175
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Teva Investigational Site 14158
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Teva Investigational Site 14177
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Teva Investigational Site 14156
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • Teva Investigational Site 14173
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Teva Investigational Site 14150
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Teva Investigational Site 14151
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Teva Investigational Site 14178
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Teva Investigational Site 14184
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Teva Investigational Site 14179
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Teva Investigational Site 14169
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Teva Investigational Site 14146
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Teva Investigational Site 14154

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • одобрен для участия в исследовании Комитетом по рассмотрению требований к фибромиалгии
  • индекс массы тела от 18,5 до 45 кг/м2 и масса тела ≥45 кг
  • согласиться использовать только ацетаминофен в качестве средства неотложной помощи при боли, связанной с ФМ (до 1000 мг на дозу и не более 3000 мг/день по любому показанию в течение всего периода исследования)
  • немедикаментозные вмешательства (включая обычные ежедневные упражнения, хиропрактику, физиотерапию, психотерапию и массажную терапию) остаются неизменными в течение как минимум 30 дней до скрининга и останутся неизменными на протяжении всего исследования.
  • соглашаетесь поддерживать обычный и неизменный режим физических упражнений

  • должен иметь недетородный потенциал или , определяемый как:

    • женщины, хирургически бесплодные после документально подтвержденной полной гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или
    • битумные перевязки или подтвержденный постменопаузальный период (по крайней мере, 1 год с момента последней менструации) и
    • женщины в период менопаузы, подтвержденный уровнем фолликулостимулирующего гормона >35 ЕД/л
    • мужчины, хирургически стерильные в результате подтвержденной вазэктомии ИЛИ

Пациенты с детородным потенциалом должны соответствовать любому из следующих критериев:

  • должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (Приложение G) со своими партнерами в течение всего периода исследования и в течение 5 месяцев после приема последней дозы ИЛП.
  • половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение определенного периода.

  • женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге (подтверждено тестом на беременность с помощью тест-полоски мочи на β-ХГЧ на исходном уровне).

    • должны согласиться не участвовать в другом интервенционном исследовании с периода скрининга до визита EOS o Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь с исследователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • неспособность или нежелание прекратить/вымывание запрещенных препаратов
  • постоянная боль, которая могла бы сбить с толку или помешать оценке боли пациента при FM или потребовать исключения терапии во время участия пациента в этом исследовании.
  • операция, запланированная в течение периода исследования
  • получение профилактического лечения расстройств, связанных с мигренью, включая топирамат, вальпроевую кислоту, онаботулотоксин А, амитриптилин и нортриптилин
  • известная история клинически значимых или нестабильных гематологических, сердечных или тромбоэмболических событий
  • известная история суицидальных попыток, суицидального поведения или суицидальных мыслей в течение последних 12 месяцев
  • прижизненный анамнез любого психотического и/или биполярного расстройства
  • Текущее, нелеченое, умеренное или тяжелое большое депрессивное расстройство и/или тревога
  • известная история реакций гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела и яды животных, или история синдрома Стивенса-Джонсона/синдрома токсического эпидермального некролиза o Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь с исследователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее фреманезумабу подкожно, в дни 1, 29, 57 и 85.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее фреманезумабу, будет вводиться по графику, указанному в описании группы.
Экспериментальный: Фреманезумаб доза А
Участники будут получать фреманезумаб подкожно в дни 1, 29 и 57 и плацебо, соответствующее фреманезумабу подкожно, в день 85.
Лекарство: Фреманезумаб
Фреманезумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Экспериментальный: Фреманезумаб доза B
Участники будут получать фреманезумаб подкожно в дни 1, 29 и 57 и плацебо, соответствующее фреманезумабу подкожно, в день 85.
Лекарство: Фреманезумаб
Фреманезумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего балла по среднесуточной шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) за последние 24 часа на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PI-NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценки интенсивности боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль; более высокие баллы указывают на большую боль. Еженедельное среднее ежедневного среднего балла боли PI-NRS за последние 24 часа было получено с использованием формулы: сумма неотсутствующих переменных эффективности в неделю анализа, деленная на количество дней с неотсутствующими переменными эффективности в неделю анализа. Исходный уровень определяли как последние 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем отдельных компонентов пересмотренного опросника влияния фибромиалгии (FIQR): подшкала симптомов, подшкала воздействия и функциональная подшкала на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
FIQR является широко используемым инструментом для оценки участников с фибромиалгией. Он содержит 21 вопрос в 3 областях: функция (9 вопросов), общее воздействие (2 вопроса) и симптомы (10 вопросов). Вопросы оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, где 10 — худший ответ. Все вопросы оформлены в разрезе последних 7 дней. Промежуточный итог для каждого домена представляет собой сумму баллов в домене. Промежуточный общий балл функции колеблется от 0 (лучше) до 90 (худший), при этом более низкий балл указывает на лучшую (более высокую) функцию; промежуточная оценка общего воздействия варьируется от 0 до 20, при этом более низкая оценка указывает на лучшее (более низкое) воздействие; промежуточный общий балл симптомов колеблется от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на лучший (более низкий) уровень симптомов. Исходный уровень определяли как последние 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 12
Доля ответивших пациентов. Рейтинг общего впечатления об изменении (PGIC): количество участников, состояние которых значительно улучшилось или очень значительно улучшилось на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала PGIC оценивает все аспекты здоровья участников и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния с начала исследования. Участники записывали ответы по шкале PGIC на 12-й неделе. Улучшение регистрировалось по 7-балльной шкале, где 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = Гораздо хуже и 7 = Очень много хуже. Шкала «значительно улучшилась» или «очень улучшилась» считалась улучшенной.
Неделя 12
Количество участников, у которых наблюдалось снижение на ≥30% по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного среднего ежедневного балла PI-NRS на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PI-NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценки интенсивности боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль; более высокие баллы указывают на большую боль. Еженедельное среднее ежедневного среднего балла боли PI-NRS за последние 24 часа было получено с использованием формулы: сумма неотсутствующих переменных эффективности в неделю анализа, деленная на количество дней с неотсутствующими переменными эффективности в неделю анализа.
Неделя 12
Количество участников, у которых наблюдалось ≥50% снижение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного среднего ежедневного балла PI-NRS на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PI-NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценки интенсивности боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль; более высокие баллы указывают на большую боль. Еженедельное среднее ежедневного среднего балла боли PI-NRS за последние 24 часа было получено с использованием формулы: сумма неотсутствующих переменных эффективности в неделю анализа, деленная на количество дней с неотсутствующими переменными эффективности в неделю анализа.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего наихудшего ежедневного показателя PI-NRS за последние 24 часа на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PI-NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценки интенсивности боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль; более высокие баллы указывают на большую боль. Еженедельное среднее ежедневного показателя наибольшей боли по шкале PI-NRS за последние 24 часа было получено с использованием формулы: сумма неотсутствующих переменных эффективности в неделю анализа, деленная на количество дней с неотсутствующими переменными эффективности в анализируемой неделе. Исходный уровень определяли как последние 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма нарушения сна (SF) 8a Т-показатель на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала PROMIS SF8a содержит 8 пунктов и оценивает нарушения сна за последние 7 дней. Один пункт, оценивающий общее качество сна, использует шкалу «очень плохо», «плохо», «удовлетворительно», «хорошо» или «очень хорошо». В остальных 7 пунктах используется шкала «совсем нет», «немного», «немного», «совсем немного» или «очень сильно». Каждый пункт PROMIS нарушения сна SF8a оценивается по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где 1 соответствует самому низкому нарушению сна, а 5 — самому высокому нарушению сна. Общий балл в диапазоне от 8 (самое низкое нарушение сна) до 40 (самое сильное нарушение сна) рассчитывали как сумму 8 не пропущенных баллов. Т-показатель был рассчитан из общего исходного балла с использованием таблицы оценок (Руководство по оценке расстройств сна PROMIS) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Возможный диапазон T-показателя составляет от 30 до 80, при этом более высокие значения указывают на более серьезную степень нарушения сна.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физических функций PROMIS по шкале SF 12a на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала физических функций PROMIS измеряет самооценку способностей. Это включает в себя функционирование верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (ходьба или подвижность) и центральных областей (шея, спина), а также инструментальные действия повседневной жизни, такие как выполнение поручений за последние 7 дней. Единая оценка способности к физической функции получается из SF. Шкала PROMIS для физических функций SF12a содержит 12 пунктов с 5-балльной шкалой (от 1 [совсем нет] до 5 [очень сильно]) по каждому пункту с общей оценкой от 12 (плохая физическая функция) до 60 (улучшенная физическая функция) . Более высокий балл указывает на более высокий уровень физических возможностей. Общий необработанный балл был рассчитан как сумма 12 непропущенных баллов для участников, которые могут пройти 25 футов, или сумма 6 непропущенных баллов для участников, которые не могут пройти 25 футов. Рассчитанный общий необработанный балл был преобразован в балл по шкале с использованием оценочных таблиц (Руководство по оценке физических функций PROMIS).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение T-показателя PROMIS Fatigue SF 8a по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PROMIS Fatigue SF8a содержит 8 пунктов с 5-балльной шкалой (от 1 [никогда] до 5 [всегда]) для каждого пункта за последние 7 дней. Общий необработанный балл в диапазоне от 8 (самый низкий уровень утомления) до 40 (самый высокий уровень утомления) был рассчитан как сумма 8 не пропущенных баллов. Т-показатель рассчитывали из общего исходного балла с использованием оценочной таблицы (Руководство по оценке усталости PROMIS) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; баллы выше 50 указывают на большую усталость по сравнению с контрольной популяцией.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как смерть, опасные для жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или серьезная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства. вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении. Любое НЯ, возникающее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, считается НЯ, возникшим при лечении (ПННЯ). Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с по крайней мере 1 потенциально клинически значимым аномальным значением химического состава сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Потенциально клинически значимые отклонения биохимического состава сыворотки включали: азот мочевины крови ≥10,71 миллимолей (ммоль)/литр (л) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) ≥3 * верхний предел нормы (ВГН).
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с по крайней мере 1 потенциально клинически значимым аномальным гематологическим значением
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Потенциально клинически значимые гематологические нарушения включали: количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≤3,0 * 10^9/л; Гемоглобин ≤95 г/л у женщин; Гематокрит <0,32 л/л у женщин; Тромбоциты ≥700 * 10^9/л; и эозинофилов/лейкоцитов ≥10%.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с по крайней мере 1 потенциально клинически значимыми отклонениями в анализе мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников, по крайней мере, с 1 клинически значимым отклонением от нормы основных показателей жизнедеятельности Значение
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Клинически значимые отклонения основных показателей жизнедеятельности включали: систолическое артериальное давление (АД): ≤90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и снижение по сравнению с исходным уровнем на 20 мм рт.ст.; Диастолическое АД: ≥105 мм рт.ст. и повышение по сравнению с исходным уровнем ≥15 мм рт.ст. или ≤50 мм рт.ст. и снижение по сравнению с исходным уровнем ≥15 мм рт.ст.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с по крайней мере 1 аномальным результатом физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Физикальное обследование включало: общий вид, HEENT (обследование головы, ушей, глаз, носа и горла), грудную клетку и легкие, сердце, сердечно-сосудистую систему, брюшную полость, скелетно-мышечную систему, кожу, лимфатические узлы, неврологические и конечности/спину.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников со сдвигом от исходного уровня к конечной точке в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с отличием (сдвигом) от исходного уровня любого из следующих параметров ЭКГ сообщается по группам: частота сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS, интервал RR, интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридеричиа (QTcF), и интервал QT, скорректированный с использованием формула Базетта (QTcB). Сдвиги, представленные в виде базового уровня — значение конечной точки (последнее наблюдаемое значение после базового уровня).
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с по крайней мере 1 НЯ в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
НЯ в месте инъекции включали боль в месте инъекции, эритему в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, зуд в месте инъекции, кровоподтеки в месте инъекции, узелок в месте инъекции, отек в месте инъекции и повышение температуры в месте инъекции.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с реакциями гиперчувствительности/анафилаксии
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Время до прекращения лечения из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Время до отмены лечения из-за НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48125-PN-20028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации. Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться