Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Fremanezumab på patienter med fibromyalgi

3. marts 2023 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, proof of concept-undersøgelse af Fremanezumabs effektivitet og sikkerhed til behandling af patienter med fibromyalgi

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere behandlingseffekten af ​​fremanezumab administreret subkutant til at reducere smerte hos voksne patienter med FM. Et sekundært mål er at evaluere effekten af ​​fremanezumab på andre effektmål, herunder smerte, livskvalitet, søvn, træthed, forbedring af helbred, fysisk funktion og humør. Et andet sekundært formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fremanezumab administreret subkutant hos voksne patienter med FM.

Den samlede varighed af patientdeltagelse i undersøgelsen er planlagt til at være 21 uger, bestående af en screeningsperiode på op til 5 uger (fra 17 til 35 dage) og en dobbeltblind behandlingsperiode på 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Teva Investigational Site 14159
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Teva Investigational Site 14174
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Teva Investigational Site 14431
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14166
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Teva Investigational Site 14435
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Teva Investigational Site 14168
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Teva Investigational Site 14164
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Teva Investigational Site 14172
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Teva Investigational Site 14433
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Teva Investigational Site 14149
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Teva Investigational Site 14180
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Teva Investigational Site 14182
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-3923
        • Teva Investigational Site 14162
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Teva Investigational Site 14434
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Teva Investigational Site 14148
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Teva Investigational Site 14436
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Teva Investigational Site 14155
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Teva Investigational Site 14176
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Teva Investigational Site 14160
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Teva Investigational Site 14429
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Teva Investigational Site 14147
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Teva Investigational Site 14157
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Teva Investigational Site 14163
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Teva Investigational Site 14183
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Teva Investigational Site 14170
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Teva Investigational Site 14430
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Teva Investigational Site 14165
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Teva Investigational Site 14181
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Teva Investigational Site 14152
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Teva Investigational Site 14185
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Teva Investigational Site 14437
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Teva Investigational Site 14167
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Teva Investigational Site 14161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Teva Investigational Site 14153
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Teva Investigational Site 14432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Teva Investigational Site 14171
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Teva Investigational Site 14175
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Teva Investigational Site 14158
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Teva Investigational Site 14177
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Teva Investigational Site 14156
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Teva Investigational Site 14173
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Teva Investigational Site 14150
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Teva Investigational Site 14151
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Teva Investigational Site 14178
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Teva Investigational Site 14184
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Teva Investigational Site 14179
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Teva Investigational Site 14169
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Teva Investigational Site 14146
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Teva Investigational Site 14154

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godkendt til undersøgelsesdeltagelse af Fibromyalgia Eligibility Review Committee
  • kropsmasseindeks på 18,5 til 45 kg/m2 og en kropsvægt ≥45 kg
  • acceptere kun at bruge acetaminophen som redningsmedicin mod FM-relaterede smerter (op til 1000 mg pr. dosis og ikke overstige 3000 mg/dag for nogen indikation i hele undersøgelsesperioden)
  • ikke-farmakologiske interventioner (herunder normale daglige træningsrutiner, kiropraktisk pleje, fysioterapi, psykoterapi og massageterapi) er uændrede i mindst 30 dage før screening og vil forblive uændrede gennem hele undersøgelsen
  • acceptere at opretholde en sædvanlig og uændret fysisk træningsplan

  • skal være af ikke-fertil alder eller defineret som:

    • kvinder kirurgisk sterile ved dokumenteret fuldstændig hysterektomi, bilateral oophorektomi eller
    • bitubale ligeringer eller bekræftet at være postmenopausale (mindst 1 år siden sidste menstruation) og
    • menopausale kvinder bekræftet af et follikelstimulerende hormon >35 U/L
    • mænd kirurgisk sterile ved dokumenteret vasektomi ELLER

Hvis patienter er i den fødedygtige alder, skal de opfylde et af følgende kriterier:

  • skal bruge højeffektiv præventionsmetode (bilag G) med deres partnere i hele undersøgelsesperioden og i 5 måneder efter den sidste dosis af IMP.
  • seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i den definerede periode.

  • kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest ved screening (bekræftet af urinmålestift β-HCG graviditetstest ved baseline).

    • skal acceptere ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse fra screeningsperioden gennem EOS-besøget o Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller villige til at afbryde/udvaske forbudte medicin
  • vedvarende smerte, der ville forvirre eller forstyrre vurderingen af ​​patientens FM-smerte eller kræve udelukkede behandlinger under patientens deltagelse i denne undersøgelse.
  • operation planlagt i studieperioden
  • modtager profylaktisk behandling for migræne-relaterede lidelser, herunder topiramat, valproinsyre, onabotulinumtoxinA, amitriptylin og nortriptylin
  • kendt historie med klinisk signifikante eller ustabile hæmatologiske, hjerte- eller tromboemboliske hændelser
  • kendt historie med selvmordsforsøg, selvmordsadfærd eller selvmordstanker inden for de sidste 12 måneder
  • livshistorie af enhver psykotisk og/eller bipolar lidelse
  • aktuelle, ubehandlede, moderat eller svær svær depressiv lidelse og/eller angst
  • kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder mAbs og dyregifte, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolysesyndrom o Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher fremanezumab SC på dag 1, 29, 57 og 85.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher fremanezumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Fremanezumab Dosis A
Deltagerne vil modtage fremanezumab SC på dag 1, 29 og 57 og placebo matchet med fremanezumab SC på dag 85.
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Fremanezumab Dosis B
Deltagerne vil modtage fremanezumab SC på dag 1, 29 og 57 og placebo matchet med fremanezumab SC på dag 85.
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige gennemsnitlige smerteintensitet-numeriske vurderingsskala (PI-NRS)-score over de seneste 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PI-NRS er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte; højere score indikerer mere smerte. Ugentligt gennemsnit af den daglige gennemsnitlige PI-NRS smertescore over de seneste 24 timer blev udledt ved hjælp af formel: Summation af ikke-manglende effektvariabel i en analyseuge divideret med antallet af dage med ikke-manglende effektvariabel i analyseugen. Baseline blev defineret som de sidste 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i de individuelle komponenter af Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaets reviderede (FIQR)-score: Symptomunderscore, virkningsunderscore og funktionel underscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FIQR er et almindeligt anvendt instrument til evaluering af fibromyalgi-deltagere. Den indeholder 21 spørgsmål i 3 domæner: funktion (9 spørgsmål), overordnet effekt (2 spørgsmål) og symptomer (10 spørgsmål). Spørgsmålene bedømmes på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 10 er det dårligste. Alle spørgsmål er indrammet i sammenhæng med de sidste 7 dage. Den subtotale score for hvert domæne er summeringen af ​​scores i domænet. Funktionens subtotalscore går fra 0 (bedre) til 90 (dårligst), med en lavere score, der indikerer bedre (højere) funktion; overordnet påvirkning subtotal score spænder fra 0 til 20, med en lavere score, der indikerer bedre (lavere) effekt; symptomernes subtotalscore varierer fra 0 til 100, hvor en lavere score indikerer et bedre (lavere) niveau af symptomer. Baseline blev defineret som de sidste 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​12
Responderrate for patientens globale indtryk af forandring (PGIC): Antal deltagere, der var meget forbedret eller meget forbedret i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGIC-skalaen evaluerer alle aspekter af deltagernes helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i klinisk status siden starten af ​​studiet. Deltagerne registrerede svar på PGIC-skalaen i uge 12. Forbedring blev registreret på en 7-punkts skala, med 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = Meget værre, og 7 = Meget værre. Skalaen "meget forbedret" eller "meget forbedret" blev betragtet som forbedret.
Uge 12
Antal deltagere, der oplevede ≥30 % reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt gennemsnit af PI-NRS-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PI-NRS er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte; højere score indikerer mere smerte. Ugentligt gennemsnit af den daglige gennemsnitlige PI-NRS smertescore over de seneste 24 timer blev udledt ved hjælp af formel: Summation af ikke-manglende effektvariabel i en analyseuge divideret med antallet af dage med ikke-manglende effektvariabel i analyseugen.
Uge 12
Antal deltagere, der oplevede ≥50 % reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt gennemsnit af PI-NRS-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PI-NRS er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte; højere score indikerer mere smerte. Ugentligt gennemsnit af den daglige gennemsnitlige PI-NRS smertescore over de seneste 24 timer blev udledt ved hjælp af formel: Summation af ikke-manglende effektvariabel i en analyseuge divideret med antallet af dage med ikke-manglende effektvariabel i analyseugen.
Uge 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglige værste PI-NRS-score over de seneste 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PI-NRS er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte; højere score indikerer mere smerte. Ugentligt gennemsnit af den daglige værste PI-NRS smertescore over de seneste 24 timer blev udledt ved hjælp af formel: Summation af ikke-manglende effektvariabel i en analyseuge divideret med antallet af dage med ikke-manglende effektvariabel i analyseugen. Baseline blev defineret som de sidste 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Short Form (SF) 8a T-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PROMIS SF8a-skalaen indeholder 8 punkter og vurderer søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage. Et punkt, der vurderer den overordnede søvnkvalitet, bruger en skala fra meget dårlig, dårlig, rimelig, god eller meget god. Andre 7 elementer bruger en skala på slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt eller meget. Hvert element i PROMIS søvnforstyrrelse SF8a er på 5-punkts skalaer (1 til 5), med 1 for den laveste søvnforstyrrelse og 5 for den højeste søvnforstyrrelse. Den samlede score fra 8 (laveste søvnforstyrrelse) til 40 (højeste søvnforstyrrelse) blev beregnet som summeringen af ​​8 ikke-manglende scores. T-score blev beregnet ud fra den samlede rå score ved hjælp af scoringstabellen (PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual) med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Muligt interval for T-score er 30 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforringelse.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i PROMIS fysiske funktion SF 12a-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PROMIS fysiske funktionsskala måler selvrapporteret kapacitet. Dette inkluderer funktionen af ​​ens overekstremiteter (behændighed), underekstremiteter (gang eller mobilitet) og centrale regioner (nakke, ryg), såvel som instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom at løbe ærinder i løbet af de seneste 7 dage. En enkelt score for fysisk funktionsevne opnås fra en SF. PROMIS fysiske funktion SF12a skalaen indeholder 12 punkter med 5-punkts skalaer (1 [slet ikke] til 5 [meget]) for hvert emne med en samlet score fra 12 (dårlig fysisk funktion) til 60 (bedre fysisk funktion) . En højere score indikerer et højere niveau af fysisk formåen. Samlet råscore blev beregnet som summeringen af ​​12 ikke-manglende scores for deltagere, der kan gå 25 fod, eller summeringen af ​​6 ikke-manglende scores for deltagere, der ikke kan gå 25 fod. Den beregnede samlede råscore blev konverteret til skalascore ved hjælp af scoringstabellerne (PROMIS-Physical Function Scoring Manual).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i PROMIS Fatigue SF 8a T-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PROMIS Fatigue SF8a indeholder 8 emner med 5-punkts skalaer (1 [aldrig] til 5 [altid]) for hvert emne over de seneste 7 dage. Den samlede rå score spænder fra 8 (laveste niveau af træthed) til 40 (højeste niveau af træthed) blev beregnet som summeringen af ​​8 ikke-manglende scores. T-score blev beregnet ud fra den samlede rå score ved hjælp af scoringstabellen (PROMIS-Fatigue Scoring Manual) med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; scorer højere end 50 indikerer større træthed sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede lægebehandling intervention for at forhindre 1 af de udfald, der er anført i denne definition. Enhver AE, der forekommer på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, betragtes som en behandlingsfremkaldende AE ​​(TEAE). En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med mindst 1 potentielt klinisk signifikant unormal serumkemiværdi
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Potentielt klinisk signifikante serumkemiske abnormiteter inkluderede: Urinstof i blodet nitrogen ≥10,71 millimol (mmol)/liter (L) og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) ≥3 * øvre normalgrænse (ULN).
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med mindst 1 potentielt klinisk signifikant unormal hæmatologisk værdi
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Potentielt klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter inkluderet: Antal hvide blodlegemer (WBC'er) ≤3,0 * 10^9/L; Hæmoglobin ≤95 gram (g)/L hos kvinder; Hæmatokrit <0,32 L/L hos kvinder; Blodplader ≥700 * 10^9/L; og eosinofiler/leukocytter ≥10%.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med mindst 1 potentielt klinisk signifikante urinalyseabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med mindst 1 klinisk signifikant unormal vitale tegnværdi
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn inkluderede: Systolisk blodtryk (BP): ≤90 millimeter kviksølv (mmHg) og fald fra baseline på 20 mm Hg; Diastolisk BP: ≥105 mmHg og stigning fra baseline på ≥15 mmHg eller ≤50 mmHg og fald fra baseline på ≥15 mmHg.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med mindst 1 fysisk undersøgelse Unormalt fund
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Fysisk undersøgelse omfattede: Almindelig udseende, HEENT (hoved, ører, øjne, næse og hals undersøgelse), bryst og lunger, hjerte, kardiovaskulær, mave, muskuloskeletal, hud, lymfeknuder, neurologiske og ekstremiteter/ryg.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med skift fra baseline til endepunkt i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline til uge 16
Antallet af deltagere med en forskel (forskydning) fra baseline i en af ​​følgende EKG-parametre rapporteres efter gruppe: hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval, RR-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) og QT-interval korrigeret vha. Bazetts formel (QTcB). Forskydninger repræsenteret som baseline - slutpunktsværdi (sidst observeret post-baseline værdi).
Baseline til uge 16
Antal deltagere med mindst 1 injektionssted AE
Tidsramme: Baseline op til uge 16
AE'er på injektionsstedet omfattede smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, blå mærker på injektionsstedet, knuder på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og varme på injektionsstedet.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med overfølsomheds-/anafylaksi-reaktioner
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Tid til tilbagetrækning af behandling på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Tid til tilbagetrækning af behandling på grund af AE
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48125-PN-20028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner