Tutkimus Fremanetsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi fibromyalgiapotilailla
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu konseptitutkimus Fremanetsumabin tehosta ja turvallisuudesta fibromyalgiapotilaiden hoidossa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihon alle annetun fremanetsumabin hoitovaikutusta kivun vähentämiseen aikuisilla FM-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida fremanetsumabin vaikutusta muihin tehokkuusmittauksiin, mukaan lukien kipu, elämänlaatu, uni, väsymys, terveyden, fyysisen toiminnan ja mielialan paraneminen. Toinen toissijainen tavoite on arvioida ihon alle annetun fremanetsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on FM.
Potilaiden tutkimukseen osallistumisen kokonaiskestoksi on suunniteltu 21 viikkoa, joka koostuu enintään 5 viikon seulontajaksosta (vaihtelee 17-35 päivää) ja 16 viikon kaksoissokkohoitojaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Teva Investigational Site 14159
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Teva Investigational Site 14174
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Teva Investigational Site 14431
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14166
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Teva Investigational Site 14435
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
- Teva Investigational Site 14168
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Teva Investigational Site 14164
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Teva Investigational Site 14172
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Teva Investigational Site 14433
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Teva Investigational Site 14149
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Teva Investigational Site 14180
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Teva Investigational Site 14182
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-3923
- Teva Investigational Site 14162
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Teva Investigational Site 14434
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Teva Investigational Site 14148
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Teva Investigational Site 14436
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Teva Investigational Site 14155
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Teva Investigational Site 14176
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Teva Investigational Site 14160
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Teva Investigational Site 14429
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Teva Investigational Site 14147
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Teva Investigational Site 14157
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Teva Investigational Site 14163
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Teva Investigational Site 14183
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Teva Investigational Site 14170
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Teva Investigational Site 14430
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Teva Investigational Site 14165
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Teva Investigational Site 14181
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Teva Investigational Site 14152
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Teva Investigational Site 14185
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Teva Investigational Site 14437
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Teva Investigational Site 14167
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Teva Investigational Site 14161
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Teva Investigational Site 14153
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Teva Investigational Site 14432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Teva Investigational Site 14171
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Teva Investigational Site 14175
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Teva Investigational Site 14158
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Teva Investigational Site 14177
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Teva Investigational Site 14156
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- Teva Investigational Site 14173
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Teva Investigational Site 14150
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Teva Investigational Site 14151
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Teva Investigational Site 14178
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Teva Investigational Site 14184
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Teva Investigational Site 14179
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Teva Investigational Site 14169
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Teva Investigational Site 14146
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Teva Investigational Site 14154
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyväksynyt tutkimukseen osallistumista varten fibromyalgia-kelpoisuuden arviointikomitean
- painoindeksi 18,5-45 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥45 kg
- suostuvat käyttämään vain asetaminofeenia pelastuslääkkeenä FM-kipuun (enintään 1000 mg annosta kohden ja enintään 3000 mg/vrk missään käyttöaiheessa koko tutkimusjakson ajan)
- ei-farmakologiset toimenpiteet (mukaan lukien normaalit päivittäiset harjoittelut, kiropraktiikka, fysioterapia, psykoterapia ja hierontahoito) ovat muuttumattomina vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja pysyvät muuttumattomina koko tutkimuksen ajan
- suostuvat ylläpitämään tavanomaista ja muuttumatonta fyysistä harjoitusohjelmaa
on oltava ei-hedelmöittyvä tai määritelty seuraavasti:
- naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä dokumentoidulla täydellisellä kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai
- bitubaalisidokset tai todettu postmenopausaaliseksi (vähintään 1 vuosi viime kuukautisten jälkeen) ja
- vaihdevuodet naiset, joiden follikkelia stimuloiva hormoni on yli 35 U/l
- miehet kirurgisesti steriilejä dokumentoidulla vasektomialla TAI
Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (liite G) kumppaniensa kanssa koko tutkimusjakson ajan ja 5 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi määritellyn ajanjakson aikana.
Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti seulonnan yhteydessä (varmistetaan virtsan mittatikulla tehdyllä β-HCG-raskaustestillä lähtötilanteessa).
- on suostuttava olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen seulontajaksolta EOS Visitin kautta o Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tai halua lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä/huuhtoa pois niistä
- jatkuva kipu, joka hämmentää tai häiritsee potilaan FM-kivun arviointia tai vaatisi poissuljettuja hoitoja potilaan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- opintojakson aikana suunniteltu leikkaus
- saavat profylaktista hoitoa migreeniin liittyviin sairauksiin, mukaan lukien topiramaatti, valproiinihappo, onabotuliinitoksiiniA, amitriptyliini ja nortriptyliini
- tiedetään kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja hematologisia, sydän- tai tromboembolisia tapahtumia
- tunnettu itsemurhayritys, itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatukset viimeisen 12 kuukauden aikana
- elinikäinen psykoottinen ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- nykyinen, hoitamaton, kohtalainen tai vaikea vakava masennus ja/tai ahdistuneisuus
- tiedetty yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien mAb:t ja eläinmyrkyt, tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä o Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä Fremanezumab SC:n kanssa päivinä 1, 29, 57 ja 85.
|
Fremanetsumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan ryhmän kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Fremanetsumabin annos A
Osallistujat saavat fremanetsumab SC:tä päivinä 1, 29 ja 57 ja lumelääkettä, joka vastaa fremanetsumab SC:tä päivänä 85.
|
Fremanetsumabia annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
|
Kokeellinen: Fremanetsumabin annos B
Osallistujat saavat fremanetsumab SC:tä päivinä 1, 29 ja 57 ja lumelääkettä, joka vastaa fremanetsumab SC:tä päivänä 85.
|
Fremanetsumabia annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon (PI-NRS) pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viimeisen 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PI-NRS on 11-pisteinen kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Päivittäisen keskimääräisen PI-NRS-kipupistemäärän viikoittainen keskiarvo viimeisen 24 tunnin ajalta johdettiin käyttämällä kaavaa: Ei-puuttuvan tehokkuusmuuttujan summa analyysiviikolla jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joiden tehokkuusmuuttuja puuttuu analyysiviikolla.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta fibromyalgiavaikutuskyselyn tarkistetun (FIQR) pistemäärän yksittäisissä komponenteissa: oireiden alapisteet, vaikutuksen alapisteet ja toiminnalliset alapisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FIQR on yleisesti käytetty instrumentti fibromyalgiapotilaiden arvioinnissa.
Se sisältää 21 kysymystä 3 alalla: toiminta (9 kysymystä), kokonaisvaikutus (2 kysymystä) ja oireet (10 kysymystä).
Kysymykset arvostellaan 0-10 numeerisella asteikolla, jossa 10 on huonoin.
Kaikki kysymykset on kehystetty viimeisten 7 päivän kontekstissa.
Kunkin verkkotunnuksen välisumma on verkkotunnuksen pisteiden summa.
Toiminnon väliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (parempi) - 90 (huonoin), ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa (korkeampaa) toimintaa; kokonaisvaikutuksen välipistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa (pienempää) vaikutusta; oireiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa (alempaa) oireiden tasoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) vastausprosentti: niiden osallistujien määrä, jotka paranivat huomattavasti tai paranivat paljon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PGIC-asteikko arvioi osallistujien terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Osallistujat kirjasivat vastaukset PGIC-asteikolla viikolla 12. Parannus kirjattiin 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = parantunut paljon, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = Paljon huonompi ja 7 = Erittäin paljon huonompi.
Mittakaava "paljon parannettu" tai "erittäin parannettu" katsottiin parannetuksi.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat ≥30 %:n laskun lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen PI-NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PI-NRS on 11-pisteinen kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Päivittäisen keskimääräisen PI-NRS-kipupistemäärän viikoittainen keskiarvo viimeisen 24 tunnin ajalta johdettiin käyttämällä kaavaa: Ei-puuttuvan tehokkuusmuuttujan summa analyysiviikolla jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joiden tehokkuusmuuttuja puuttuu analyysiviikolla.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ≥50 %:n laskun lähtötasosta päivittäisen PI-NRS-pisteen viikoittaisen keskiarvon perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PI-NRS on 11-pisteinen kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Päivittäisen keskimääräisen PI-NRS-kipupistemäärän viikoittainen keskiarvo viimeisen 24 tunnin ajalta johdettiin käyttämällä kaavaa: Ei-puuttuvan tehokkuusmuuttujan summa analyysiviikolla jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joiden tehokkuusmuuttuja puuttuu analyysiviikolla.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen huonoimman PI-NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa viimeisen 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PI-NRS on 11-pisteinen kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Päivittäisen pahimman PI-NRS-kipupisteen viikoittainen keskiarvo viimeisen 24 tunnin ajalta laskettiin käyttämällä kaavaa: Ei-puuttuvan tehokkuusmuuttujan summa analyysiviikolla jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joiden tehokkuusmuuttuja puuttuu analyysiviikolla.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhytmuotoisessa (SF) 8a T-pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PROMIS SF8a -asteikko sisältää 8 kohtaa ja arvioi unihäiriöitä viimeisen 7 päivän ajalta.
Yksi yleistä unenlaatua arvioiva kohta käyttää asteikolla erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä tai erittäin hyvä.
Muut 7 kohdetta käyttävät asteikkoa ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon.
Jokainen PROMIS-unihäiriön SF8a kohta on 5-pisteen asteikolla (1-5), jossa 1 on pienin unihäiriö ja 5 suurin unihäiriö.
Kokonaispistemäärä 8:sta (pienin unihäiriö) 40:een (korkein unihäiriö) laskettiin 8 puuttuvan pistemäärän summana.
T-pisteet laskettiin kokonaisraakapisteistä käyttämällä pisteytystaulukkoa (PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual) keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
T-pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 30–80, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta PROMIS Physical Function SF 12a -asteikon pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PROMIS-fyysisten toimintojen asteikko mittaa itse ilmoittamaa kykyä.
Tämä sisältää yläraajojen (kätevyys), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) ja keskusalueiden (niska, selkä) toiminnan sekä päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, kuten asioiden hoitamisen viimeisen 7 päivän aikana.
Yksittäinen fyysisen toiminnan kykypistemäärä saadaan SF:stä.
PROMIS-fyysisten toimintojen SF12a-asteikko sisältää 12 kohtaa 5-pisteen asteikolla (1 [ei ollenkaan] - 5 [erittäin]) jokaista kohtaa kohden, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 12:sta (huono fyysinen toiminta) 60:een (parempi fyysinen toiminta). .
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä suorituskykyä.
Raaka kokonaispistemäärä laskettiin 12 ei-puuttuvan pisteen summana osallistujille, jotka voivat kävellä 25 jalkaa, tai 6 ei-puuttuvan pisteen summana osallistujille, jotka eivät voi kävellä 25 jalkaa.
Laskettu kokonaisraakapistemäärä muutettiin asteikkopisteiksi käyttämällä pisteytystaulukoita (PROMIS-Physical Function Scoring Manual).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta PROMIS-väsymys SF 8a T-pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PROMIS Fatigue SF8a sisältää 8 tuotetta 5 pisteen asteikolla (1 [ei koskaan] 5 [aina]) kullekin tuotteelle viimeisen 7 päivän aikana.
Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee 8:sta (matalin väsymys) 40:een (korkein väsymystaso) laskettiin 8 ei-puuttuvan pisteen summana.
T-pisteet laskettiin kokonaisraakapisteistä käyttämällä pisteytystaulukkoa (PROMIS-Fatigue Scoring Manual) keskiarvolla 50 ja standardipoikkeamalla 10; Yli 50 pisteet osoittavat suurempaa väsymystä vertailupopulaatioon verrattuna.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haitaksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääkärin hoitoa. interventio, jolla estetään yksi tässä määritelmässä luetelluista seurauksista.
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen, katsotaan hoidosta ilmeneväksi AE:ksi (TEAE).
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 potentiaalisesti kliinisesti merkittävä epänormaali seerumikemiallinen arvo
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä seerumin kemiallisia poikkeavuuksia olivat: veren ureatyppi ≥10,71 millimoolia (mmol)/litra (L) ja gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) ≥3 * normaalin yläraja (ULN).
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 potentiaalisesti kliinisesti merkittävä epänormaali hematologinen arvo
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia olivat: valkosolujen (WBC) määrä ≤3,0 * 10^9/l; Hemoglobiini ≤95 grammaa (g)/l naisilla; Hematokriitti <0,32 l/l naisilla; Verihiutaleet ≥700 * 10^9/l; ja eosinofiilit/leukosyytit ≥10 %.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 potentiaalisesti kliinisesti merkittävä virtsan poikkeavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 kliinisesti merkittävä epänormaali elintoimintoarvo
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia olivat: Systolinen verenpaine (BP): ≤90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja lasku lähtötasosta 20 mm Hg; Diastolinen verenpaine: ≥105 mmHg ja nousu lähtötasosta ≥15 mmHg tai ≤50 mmHg ja lasku lähtötasosta ≥15 mmHg.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 fyysinen tarkastus epänormaali löydös
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Fyysinen tutkimus sisälsi: Yleinen ulkonäkö, HEENT (pää, korvat, silmät, nenä ja kurkkututkimus), rintakehä ja keuhkot, sydän, sydän, vatsa, tuki- ja liikuntaelimistö, iho, imusolmukkeet, neurologiset ja raajat/selkä.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät perusviivasta päätepisteeseen EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ero (siirtymä) perustasosta missä tahansa seuraavista EKG-parametreista, ilmoitetaan ryhmäkohtaisesti: syke, PR-väli, QRS-väli, RR-väli, QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ja QT-aika korjattu käyttämällä Bazettin kaava (QTcB).
Siirrot esitetään lähtötilanteena - päätepistearvona (viimeisin havaittu perusarvon jälkeinen arvo).
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 injektiopaikka AE
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Pistoskohdan haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus, kovettuma, pistoskohdan kutina, pistoskohdan mustelmat, pistoskohdan kyhmy, pistoskohdan turvotus ja pistoskohdan lämpö.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyys-/anafylaksiareaktioita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
|
Aika lopettaa hoito tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
|
Aika keskeyttää hoito haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48125-PN-20028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .