Un estudio para probar la eficacia y seguridad de fremanezumab en pacientes con fibromialgia
3 de marzo de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio de prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de fremanezumab para el tratamiento de pacientes con fibromialgia
El objetivo principal del estudio es estimar el efecto del tratamiento con fremanezumab administrado por vía subcutánea para reducir el dolor en pacientes adultos con FM. Un objetivo secundario es evaluar el efecto de fremanezumab en otras medidas de eficacia, incluido el dolor, la calidad de vida, el sueño, la fatiga, la mejora de la salud, el funcionamiento físico y el estado de ánimo. Otro objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de fremanezumab administrado por vía subcutánea en pacientes adultos con FM.
Se prevé que la duración total de la participación de los pacientes en el estudio sea de 21 semanas, que consta de un período de selección de hasta 5 semanas (que oscila entre 17 y 35 días) y un período de tratamiento doble ciego de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Teva Investigational Site 14159
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Teva Investigational Site 14174
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Teva Investigational Site 14431
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14166
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Teva Investigational Site 14435
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Teva Investigational Site 14168
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 14164
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Teva Investigational Site 14172
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Teva Investigational Site 14433
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Teva Investigational Site 14149
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Teva Investigational Site 14180
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Teva Investigational Site 14182
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-3923
- Teva Investigational Site 14162
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Teva Investigational Site 14434
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Teva Investigational Site 14148
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Teva Investigational Site 14436
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Teva Investigational Site 14155
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Teva Investigational Site 14176
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Teva Investigational Site 14160
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Teva Investigational Site 14429
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Investigational Site 14147
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Teva Investigational Site 14157
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 14163
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Teva Investigational Site 14183
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Teva Investigational Site 14170
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Teva Investigational Site 14430
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Teva Investigational Site 14165
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Teva Investigational Site 14181
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Teva Investigational Site 14152
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Teva Investigational Site 14185
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Teva Investigational Site 14437
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Teva Investigational Site 14167
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Teva Investigational Site 14161
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Teva Investigational Site 14153
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Teva Investigational Site 14432
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Teva Investigational Site 14171
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Teva Investigational Site 14175
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Teva Investigational Site 14158
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Teva Investigational Site 14177
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Teva Investigational Site 14156
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Teva Investigational Site 14173
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Teva Investigational Site 14150
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Teva Investigational Site 14151
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Teva Investigational Site 14178
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Teva Investigational Site 14184
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 14179
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Teva Investigational Site 14169
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Teva Investigational Site 14146
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Teva Investigational Site 14154
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- aprobado para participar en el estudio por el Comité de Revisión de Elegibilidad de Fibromialgia
- índice de masa corporal de 18,5 a 45 kg/m2 y un peso corporal ≥45 kg
- acepte usar solo paracetamol como medicamento de rescate para el dolor relacionado con la FM (hasta 1000 mg por dosis y sin exceder los 3000 mg/día para cualquier indicación durante el período de estudio)
- las intervenciones no farmacológicas (incluidas las rutinas diarias normales de ejercicio, la atención quiropráctica, la fisioterapia, la psicoterapia y la terapia de masajes) no cambian durante un mínimo de 30 días antes de la selección y permanecerán sin cambios durante todo el estudio
- acepta mantener un régimen de ejercicio físico habitual y sin cambios
debe ser en edad fértil o, definido como:
- mujeres estériles quirúrgicamente mediante histerectomía completa documentada, ovariectomía bilateral o
- ligaduras bitúricas o posmenopáusica confirmada (al menos 1 año desde el último período menstrual) y
- mujeres menopáusicas confirmadas por una hormona estimulante del folículo >35 U/L
- hombres estériles quirúrgicamente mediante vasectomía documentada O
Si está en edad fértil, los pacientes deben cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:
- deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Apéndice G) con sus parejas durante todo el período de estudio y durante 5 meses después de la última dosis de IMP.
- la abstinencia sexual solo se considera un método altamente efectivo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales en el período definido.
Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa en la selección (confirmado por la prueba de embarazo de β-HCG con tira reactiva en orina al inicio del estudio).
- debe aceptar no participar en otro estudio de intervención desde el período de selección hasta la visita EOS o Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información
Criterio de exclusión:
- incapaz o no dispuesto a descontinuar/lavar los medicamentos prohibidos
- dolor continuo que confundiría o interferiría con la evaluación del dolor FM del paciente o requeriría terapias excluidas durante la participación del paciente en este estudio.
- cirugía planificada durante el período de estudio
- recibir tratamiento profiláctico para trastornos relacionados con la migraña, incluidos topiramato, ácido valproico, onabotulinumtoxinA, amitriptilina y nortriptilina
- antecedentes conocidos de eventos hematológicos, cardíacos o tromboembólicos clínicamente significativos o inestables
- antecedentes conocidos de intento de suicidio, comportamiento suicida o ideación suicida en los últimos 12 meses
- antecedentes de por vida de cualquier trastorno psicótico y/o bipolar
- trastorno depresivo mayor y/o ansiedad actual, no tratado, moderado o grave
- antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos mAbs y venenos de animales, o antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson/síndrome de necrólisis epidérmica tóxica o Se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo equivalente a fremanezumab SC los días 1, 29, 57 y 85.
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El placebo que coincida con fremanezumab se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
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Experimental: Fremanezumab Dosis A
Los participantes recibirán fremanezumab SC los días 1, 29 y 57 y un placebo combinado con fremanezumab SC el día 85.
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Fremanezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
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Experimental: Fremanezumab Dosis B
Los participantes recibirán fremanezumab SC los días 1, 29 y 57 y un placebo combinado con fremanezumab SC el día 85.
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Fremanezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor promedio diario (PI-NRS) durante las últimas 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El PI-NRS es una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible; puntuaciones más altas indican más dolor.
El promedio semanal de la puntuación de dolor promedio diaria de PI-NRS durante las últimas 24 horas se derivó mediante la fórmula: Suma de la variable de eficacia no faltante en una semana de análisis dividida por el número de días con variable de eficacia no faltante en la semana de análisis.
El valor inicial se definió como los últimos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los componentes individuales de la puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR): subpuntuación de síntomas, subpuntuación de impacto y subpuntuación funcional en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El FIQR es un instrumento de uso común en la evaluación de los participantes con fibromialgia.
Contiene 21 preguntas en 3 dominios: función (9 preguntas), impacto general (2 preguntas) y síntomas (10 preguntas).
Las preguntas se califican en una escala numérica de 0 a 10, siendo 10 el peor.
Todas las preguntas se enmarcan en el contexto de los últimos 7 días.
La puntuación subtotal de cada dominio es la suma de las puntuaciones en el dominio.
La puntuación subtotal de la función varía de 0 (mejor) a 90 (peor), donde una puntuación más baja indica una mejor (mayor) función; el puntaje subtotal del impacto general varía de 0 a 20, donde un puntaje más bajo indica un mejor (menor) impacto; la puntuación subtotal de los síntomas varía de 0 a 100, y una puntuación más baja indica un mejor (menor) nivel de síntomas.
El valor inicial se definió como los últimos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base, semana 12
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Tasa de respuesta del paciente Calificación de impresión global de cambio (PGIC): número de participantes que mejoraron mucho o mejoraron mucho en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala PGIC evalúa todos los aspectos de la salud de los participantes y evalúa si ha habido una mejora o una disminución en el estado clínico desde el inicio del estudio.
Los participantes registraron las respuestas a la escala PGIC en la Semana 12. La mejora se registró en una escala de 7 puntos, con 1 = muy mejorado, 2 = Mucho mejorado, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, y 7 = Mucho peor.
Se consideró mejorada la escala "muy mejorada" o "muy mejorada".
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Semana 12
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Número de participantes que experimentaron una reducción de ≥30 % desde el inicio en el promedio semanal del puntaje promedio diario de PI-NRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PI-NRS es una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible; puntuaciones más altas indican más dolor.
El promedio semanal de la puntuación de dolor promedio diaria de PI-NRS durante las últimas 24 horas se derivó mediante la fórmula: Suma de la variable de eficacia no faltante en una semana de análisis dividida por el número de días con variable de eficacia no faltante en la semana de análisis.
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Semana 12
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Número de participantes que experimentaron una reducción de ≥50 % desde el inicio en el promedio semanal del puntaje promedio diario de PI-NRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PI-NRS es una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible; puntuaciones más altas indican más dolor.
El promedio semanal de la puntuación de dolor promedio diaria de PI-NRS durante las últimas 24 horas se derivó mediante la fórmula: Suma de la variable de eficacia no faltante en una semana de análisis dividida por el número de días con variable de eficacia no faltante en la semana de análisis.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la peor puntuación diaria de PI-NRS durante las últimas 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El PI-NRS es una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible; puntuaciones más altas indican más dolor.
El promedio semanal de la peor puntuación de dolor PI-NRS diaria durante las últimas 24 horas se derivó mediante la fórmula: Suma de la variable de eficacia no faltante en una semana de análisis dividida por el número de días con variable de eficacia no faltante en la semana de análisis.
El valor inicial se definió como los últimos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario corto de alteración del sueño (SF) 8a T-score en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala PROMIS SF8a contiene 8 ítems y evalúa la alteración del sueño en los últimos 7 días.
Un elemento que evalúa la calidad general del sueño utiliza una escala de muy mala, mala, regular, buena o muy buena.
Otros 7 ítems utilizan una escala de nada, un poco, algo, bastante o mucho.
Cada elemento de la alteración del sueño PROMIS SF8a está en escalas de 5 puntos (1 a 5), con 1 para la alteración del sueño más baja y 5 para la alteración del sueño más alta.
La puntuación total que va desde 8 (perturbación del sueño más baja) hasta 40 (perturbación del sueño más alta) se calculó como la suma de 8 puntuaciones no perdidas.
La puntuación T se calculó a partir de la puntuación bruta total utilizando la tabla de puntuación (PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual) con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
El rango posible para la puntuación T es de 30 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala PROMIS de función física SF 12a en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala de función física PROMIS mide la capacidad autoinformada.
Esto incluye el funcionamiento de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda), así como actividades instrumentales de la vida diaria, como hacer recados durante los últimos 7 días.
Se obtiene una sola puntuación de capacidad de función física de un SF.
La escala de función física PROMIS SF12a contiene 12 elementos con escalas de 5 puntos (1 [nada] a 5 [mucho]) para cada elemento con una puntuación total que va de 12 (función física deficiente) a 60 (función física mejor) .
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de capacidad física.
La puntuación bruta total se calculó como la suma de 12 puntuaciones no faltantes para los participantes que pueden caminar 25 pies o la suma de 6 puntuaciones no faltantes para los participantes que no pueden caminar 25 pies.
La puntuación bruta total calculada se convirtió en una puntuación a escala utilizando las tablas de puntuación (PROMIS-Physical Function Scoring Manual).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación T de PROMIS Fatigue SF 8a en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El PROMIS Fatigue SF8a contiene 8 ítems con escalas de 5 puntos (1 [nunca] a 5 [siempre]) para cada ítem durante los últimos 7 días.
La puntuación bruta total oscila entre 8 (nivel más bajo de fatiga) y 40 (nivel más alto de fatiga) y se calculó como la suma de 8 puntuaciones no faltantes.
La puntuación T se calculó a partir de la puntuación bruta total utilizando la tabla de puntuación (PROMIS-Fatigue Scoring Manual) con una media de 50 y una desviación estándar de 10; puntuaciones superiores a 50 indican mayor fatiga en comparación con la población de referencia.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definieron como la muerte, un evento adverso potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió asistencia médica. intervención para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Cualquier EA que ocurra durante o después de la primera dosis del fármaco del estudio se considera un EA emergente del tratamiento (TEAE).
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con al menos 1 valor químico sérico anómalo potencialmente clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Las anomalías químicas séricas potencialmente clínicamente significativas incluyeron: nitrógeno ureico en sangre ≥10,71 milimoles (mmol)/litro (L) y gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) ≥3 * límite superior normal (ULN).
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con al menos 1 valor de hematología anormal potencialmente clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Las anormalidades hematológicas potencialmente clínicamente significativas incluyeron: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤3.0 * 10^9/L; Hemoglobina ≤95 gramos (g)/L en mujeres; Hematocrito <0,32 L/L en mujeres; Plaquetas ≥700 * 10^9/L; y Eosinófilos/Leucocitos ≥10%.
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con al menos 1 anormalidad clínicamente significativa en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con al menos 1 valor de signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Las anomalías clínicamente significativas de los signos vitales incluyeron: Presión arterial sistólica (PA): ≤90 milímetros de mercurio (mmHg) y disminución desde el valor inicial de 20 mmHg; PA diastólica: ≥105 mmHg y aumento desde el inicio de ≥15 mmHg o ≤50 mmHg y disminución desde el inicio de ≥15 mmHg.
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con al menos 1 hallazgo anormal en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El examen físico incluyó: apariencia general, HEENT (examen de cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta), tórax y pulmones, corazón, cardiovascular, abdomen, musculoesquelético, piel, ganglios linfáticos, neurológico y extremidades/espalda.
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el final en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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El número de participantes con una diferencia (desplazamiento) desde el inicio en cualquiera de los siguientes parámetros de ECG se informa por grupo: frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo RR, intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalo QT corregido mediante la fórmula de Bazett (QTcB).
Cambios representados como Línea de base - valor de punto final (último valor posterior a la línea de base observado).
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Línea de base a la semana 16
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Número de participantes con al menos 1 sitio de inyección AE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Los EA en el lugar de la inyección incluyeron dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, hematomas en el lugar de la inyección, nódulo en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y calor en el lugar de la inyección.
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad/anafilaxia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Tiempo hasta la retirada del tratamiento por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Tiempo hasta la retirada del tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV48125-PN-20028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y proteger la información comercial confidencial.
Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .