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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei Patienten mit Fibromyalgie

3. März 2023 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab zur Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie

Das primäre Ziel der Studie ist die Abschätzung der Behandlungswirkung von subkutan verabreichtem Fremanezumab bei der Schmerzlinderung bei erwachsenen Patienten mit FM. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Fremanezumab auf andere Wirksamkeitsparameter, einschließlich Schmerzen, Lebensqualität, Schlaf, Müdigkeit, Verbesserung der Gesundheit, körperlichen Funktionsfähigkeit und Stimmung. Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fremanezumab bei subkutaner Verabreichung bei erwachsenen Patienten mit FM.

Die Gesamtdauer der Patiententeilnahme an der Studie ist auf 21 Wochen geplant, bestehend aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 5 Wochen (zwischen 17 und 35 Tagen) und einem doppelblinden Behandlungszeitraum von 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Teva Investigational Site 14159
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Teva Investigational Site 14174
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Teva Investigational Site 14431
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14166
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Teva Investigational Site 14435
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Teva Investigational Site 14168
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Teva Investigational Site 14164
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Teva Investigational Site 14172
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Teva Investigational Site 14433
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Teva Investigational Site 14149
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Teva Investigational Site 14180
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Teva Investigational Site 14182
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-3923
        • Teva Investigational Site 14162
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Teva Investigational Site 14434
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Teva Investigational Site 14148
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Teva Investigational Site 14436
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Teva Investigational Site 14155
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Teva Investigational Site 14176
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Teva Investigational Site 14160
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Teva Investigational Site 14429
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Teva Investigational Site 14147
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Teva Investigational Site 14157
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Teva Investigational Site 14163
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Teva Investigational Site 14183
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Teva Investigational Site 14170
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Teva Investigational Site 14430
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Teva Investigational Site 14165
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Teva Investigational Site 14181
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Teva Investigational Site 14152
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Teva Investigational Site 14185
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Teva Investigational Site 14437
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Teva Investigational Site 14167
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Teva Investigational Site 14161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Teva Investigational Site 14153
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Teva Investigational Site 14432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Teva Investigational Site 14171
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Teva Investigational Site 14175
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Teva Investigational Site 14158
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Teva Investigational Site 14177
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Teva Investigational Site 14156
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Teva Investigational Site 14173
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Teva Investigational Site 14150
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Teva Investigational Site 14151
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Teva Investigational Site 14178
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Teva Investigational Site 14184
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Teva Investigational Site 14179
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Teva Investigational Site 14169
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Teva Investigational Site 14146
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Teva Investigational Site 14154

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vom Fibromyalgia Eligibility Review Committee für die Studienteilnahme zugelassen
  • Body-Mass-Index von 18,5 bis 45 kg/m2 und einem Körpergewicht ≥45 kg
  • stimme zu, nur Paracetamol als Notfallmedikation für FM-bedingte Schmerzen zu verwenden (bis zu 1000 mg pro Dosis und nicht mehr als 3000 mg/Tag für jede Indikation während des gesamten Studienzeitraums)
  • Nicht-pharmakologische Interventionen (einschließlich normaler täglicher Trainingsroutinen, Chiropraktik, Physiotherapie, Psychotherapie und Massagetherapie) bleiben für mindestens 30 Tage vor dem Screening unverändert und bleiben während der gesamten Studie unverändert
  • stimmen zu, ein übliches und unverändertes körperliches Trainingsprogramm beizubehalten

  • muss im gebärfähigen Alter sein oder , definiert als:

    • Frauen chirurgisch sterilisiert durch dokumentierte vollständige Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder
    • bitubale Ligaturen oder bestätigt postmenopausal (mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation) und
    • Frauen in den Wechseljahren, bestätigt durch ein follikelstimulierendes Hormon >35 U/L
    • Männer chirurgisch steril durch dokumentierte Vasektomie ODER

Patienten im gebärfähigen Alter müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • müssen während des gesamten Studienzeitraums und für 5 Monate nach der letzten IMP-Dosis mit ihren Partnern eine hochwirksame Verhütungsmethode (Anhang G) anwenden.
  • Sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr in dem definierten Zeitraum definiert wird.

  • weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest aufweisen (bestätigt durch einen Urinteststreifen-β-HCG-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn).

    • muss zustimmen, nicht an einer anderen Interventionsstudie aus dem Screening-Zeitraum durch den EOS-Besuch teilzunehmen o Es gelten zusätzliche Kriterien, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht willens, verbotene Medikamente abzusetzen/auszuwaschen
  • anhaltende Schmerzen, die die Beurteilung der FM-Schmerzen des Patienten verfälschen oder beeinträchtigen oder ausgeschlossene Therapien während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie erfordern würden.
  • Operation während der Studienzeit geplant
  • eine prophylaktische Behandlung für migränebedingte Erkrankungen erhalten, einschließlich Topiramat, Valproinsäure, Onabotulinumtoxin A, Amitriptylin und Nortriptylin
  • bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter oder instabiler hämatologischer, kardialer oder thromboembolischer Ereignisse
  • bekannte Vorgeschichte von Suizidversuchen, Suizidverhalten oder Suizidgedanken innerhalb der letzten 12 Monate
  • lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen und/oder bipolaren Störung
  • aktuelle, unbehandelte, mittelschwere oder schwere depressive Störung und/oder Angstzustände
  • bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich mAbs und Tiergifte, oder eine Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischem epidermalem Nekrolyse-Syndrom o Wenn zusätzliche Kriterien zutreffen, wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57 und 85 ein Placebo, das auf Fremanezumab SC abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo, das auf Fremanezumab abgestimmt ist, wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Fremanezumab Dosis A
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 Fremanezumab SC und an Tag 85 ein auf Fremanezumab SC abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Experimental: Fremanezumab Dosis B
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 Fremanezumab SC und an Tag 85 ein auf Fremanezumab SC abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Durchschnittswertes der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (PI-NRS) gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PI-NRS ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz; höhere Werte zeigen mehr Schmerzen an. Der wöchentliche Durchschnitt des täglichen durchschnittlichen PI-NRS-Schmerzwerts über die letzten 24 Stunden wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: Summe der nicht fehlenden Wirksamkeitsvariablen in einer Analysewoche dividiert durch die Anzahl der Tage mit nicht fehlender Wirksamkeitsvariable in der Analysewoche. Baseline war definiert als die letzten 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Komponenten des Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) Score: Symptom-Subscore, Impact-Subscore und Functional Subscore in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der FIQR ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung von Fibromyalgie-Teilnehmern. Es enthält 21 Fragen in 3 Bereichen: Funktion (9 Fragen), Gesamtwirkung (2 Fragen) und Symptome (10 Fragen). Die Fragen werden auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 die schlechteste ist. Alle Fragen sind im Kontext der letzten 7 Tage eingerahmt. Die Zwischensummenpunktzahl für jede Domäne ist die Summe der Punktzahlen in der Domäne. Die Zwischensumme der Funktion reicht von 0 (besser) bis 90 (am schlechtesten), wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere (höhere) Funktion anzeigt; die Gesamtpunktzahl für die Auswirkung reicht von 0 bis 20, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere (geringere) Auswirkung anzeigt; Die Zwischensumme der Symptome reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres (niedrigeres) Symptomniveau anzeigt. Baseline war definiert als die letzten 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Baseline, Woche 12
Responder Rate of the Patient Global Impression of Change (PGIC) Rating: Anzahl der Teilnehmer, die sich in Woche 12 stark oder sehr stark verbessert hatten
Zeitfenster: Woche 12
Die PGIC-Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit der Teilnehmer und bewertet, ob sich der klinische Zustand seit Beginn der Studie verbessert oder verschlechtert hat. Die Teilnehmer zeichneten in Woche 12 die Reaktionen auf der PGIC-Skala auf. Die Verbesserung wurde auf einer 7-Punkte-Skala aufgezeichnet, mit 1 = sehr viel verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = Viel schlechter und 7 = Sehr viel schlechter. Als verbessert galt die Skala „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verringerung des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen durchschnittlichen PI-NRS-Scores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erfuhren
Zeitfenster: Woche 12
Der PI-NRS ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz; höhere Werte zeigen mehr Schmerzen an. Der wöchentliche Durchschnitt des täglichen durchschnittlichen PI-NRS-Schmerzwerts über die letzten 24 Stunden wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: Summe der nicht fehlenden Wirksamkeitsvariablen in einer Analysewoche dividiert durch die Anzahl der Tage mit nicht fehlender Wirksamkeitsvariable in der Analysewoche.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verringerung des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen durchschnittlichen PI-NRS-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erfuhren
Zeitfenster: Woche 12
Der PI-NRS ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz; höhere Werte zeigen mehr Schmerzen an. Der wöchentliche Durchschnitt des täglichen durchschnittlichen PI-NRS-Schmerzwerts über die letzten 24 Stunden wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: Summe der nicht fehlenden Wirksamkeitsvariablen in einer Analysewoche dividiert durch die Anzahl der Tage mit nicht fehlender Wirksamkeitsvariable in der Analysewoche.
Woche 12
Änderung des Wochendurchschnitts des schlechtesten PI-NRS-Tagesergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PI-NRS ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz; höhere Werte zeigen mehr Schmerzen an. Der Wochendurchschnitt des täglich schlimmsten PI-NRS-Schmerzwerts über die letzten 24 Stunden wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: Summe der nicht fehlenden Wirksamkeitsvariablen in einer Analysewoche dividiert durch die Anzahl der Tage mit nicht fehlender Wirksamkeitsvariable in der Analysewoche. Baseline war definiert als die letzten 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form (SF) 8a T-Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die PROMIS SF8a-Skala umfasst 8 Items und bewertet die Schlafstörung in den letzten 7 Tagen. Ein Item, das die allgemeine Schlafqualität bewertet, verwendet eine Skala von sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut oder sehr gut. Die anderen 7 Items verwenden eine Skala von überhaupt nicht, ein bisschen, etwas, ziemlich oder sehr viel. Jedes Item des PROMIS-Schlafstörungs-SF8a ist auf 5-Punkte-Skalen (1 bis 5) eingeteilt, wobei 1 für die niedrigste Schlafstörung und 5 für die höchste Schlafstörung steht. Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 8 (geringste Schlafstörung) bis 40 (höchste Schlafstörung) wurde als Summe von 8 nicht fehlenden Werten berechnet. Der T-Score wurde anhand der Scoring-Tabelle (PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual) aus dem Gesamt-Rohscore mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet. Der mögliche Bereich für den T-Score liegt zwischen 30 und 80, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PROMIS Physical Function SF 12a Scale Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die PROMIS-Skala für körperliche Funktionen misst die selbstberichtete Leistungsfähigkeit. Dazu gehören die Funktion der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) und der zentralen Regionen (Nacken, Rücken) sowie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, wie Besorgungen in den letzten 7 Tagen. Aus einem SF wird ein einzelner Wert für die Fähigkeit zur körperlichen Funktion erhalten. Die PROMIS-Körperfunktionsskala SF12a enthält 12 Items mit 5-Punkte-Skalen (1 [überhaupt nicht] bis 5 [sehr stark]) für jedes Item mit einer Gesamtpunktzahl von 12 (schlechte körperliche Funktion) bis 60 (bessere körperliche Funktion) . Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit hin. Die Gesamtrohpunktzahl wurde als Summe von 12 nicht fehlenden Werten für Teilnehmer berechnet, die 25 Fuß gehen können, oder als Summe von 6 nicht fehlenden Werten für Teilnehmer, die nicht 25 Fuß gehen können. Der errechnete Gesamt-Rohscore wurde anhand der Scoring-Tabellen (PROMIS-Physical Function Scoring Manual) in Skalenscore umgerechnet.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS Fatigue SF 8a T-Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PROMIS Fatigue SF8a enthält 8 Items mit 5-Punkte-Skalen (1 [nie] bis 5 [immer]) für jedes Item über die letzten 7 Tage. Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 8 (niedrigster Ermüdungsgrad) bis 40 (höchster Ermüdungsgrad) und wurde als Summe von 8 nicht fehlenden Werten berechnet. Der T-Score wurde aus dem gesamten Rohscore unter Verwendung der Scoring-Tabelle (PROMIS-Fatigue Scoring Manual) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet; Werte über 50 weisen auf eine größere Müdigkeit im Vergleich zur Referenzpopulation hin.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden definiert als Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und eine medizinische Behandlung erforderte Intervention zur Verhinderung einer der in dieser Definition aufgeführten Folgen. Jedes UE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt, wird als behandlungsbedingtes UE (TEAE) betrachtet. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 potenziell klinisch signifikantem anormalem Serumchemiewert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Zu den potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Serumchemie gehörten: Blut-Harnstoff-Stickstoff ≥ 10,71 Millimol (mmol)/Liter (L) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) ≥ 3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 potenziell klinisch signifikantem anormalem Hämatologiewert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Zu den möglicherweise klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien gehörten: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBCs) ≤3,0 * 10^9/l; Hämoglobin ≤95 Gramm (g)/l bei Frauen; Hämatokrit < 0,32 L/L bei Frauen; Blutplättchen ≥700 * 10^9/L; und Eosinophile/Leukozyten ≥10 %.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 potenziell klinisch signifikanten Anomalien bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 klinisch signifikantem anormalem Vitalfunktionswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Zu den klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Systolischer Blutdruck (BP): ≤90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Abnahme von 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; Diastolischer Blutdruck: ≥105 mmHg und Anstieg von ≥15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder ≤50 mmHg und Abfall von ≥15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 auffälligem Befund bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die körperliche Untersuchung umfasste: Allgemeines Erscheinungsbild, HEENT (Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen- und Rachenuntersuchung), Brust und Lunge, Herz, Herz-Kreislauf, Bauch, Bewegungsapparat, Haut, Lymphknoten, neurologische und Extremitäten/Rücken.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zum Endpunkt in den Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Differenz (Verschiebung) gegenüber dem Ausgangswert bei einem der folgenden EKG-Parameter wird nach Gruppe angegeben: Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, RR-Intervall, QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) und QT-Intervall korrigiert unter Verwendung von die Bazett-Formel (QTcB). Verschiebungen dargestellt als Baseline – Endpunktwert (letzter beobachteter Post-Baseline-Wert).
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 UE an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Zu den UE an der Injektionsstelle gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeits-/Anaphylaxiereaktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund von UE
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-PN-20028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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