Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa effektiviteten och säkerheten av Fremanezumab på patienter med fibromyalgi

3 mars 2023 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, proof of concept-studie av effektiviteten och säkerheten av Fremanezumab för behandling av patienter med fibromyalgi

Det primära syftet med studien är att uppskatta behandlingseffekten av fremanezumab administrerat subkutant för att minska smärta hos vuxna patienter med FM. Ett sekundärt mål är att utvärdera effekten av fremanezumab på andra effektmått, inklusive smärta, livskvalitet, sömn, trötthet, förbättring av hälsa, fysisk funktion och humör. Ett annat sekundärt mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för fremanezumab administrerat subkutant till vuxna patienter med FM.

Den totala varaktigheten av patientens deltagande i studien är planerad att vara 21 veckor, bestående av en screeningperiod på upp till 5 veckor (från 17 till 35 dagar), och en dubbelblind behandlingsperiod på 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Teva Investigational Site 14159
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Teva Investigational Site 14174
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Teva Investigational Site 14431
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14166
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Teva Investigational Site 14435
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Teva Investigational Site 14168
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Teva Investigational Site 14164
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Teva Investigational Site 14172
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Teva Investigational Site 14433
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Teva Investigational Site 14149
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
        • Teva Investigational Site 14180
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Teva Investigational Site 14182
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-3923
        • Teva Investigational Site 14162
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Teva Investigational Site 14434
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Teva Investigational Site 14148
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Teva Investigational Site 14436
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Teva Investigational Site 14155
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Teva Investigational Site 14176
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Teva Investigational Site 14160
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Teva Investigational Site 14429
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Teva Investigational Site 14147
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Teva Investigational Site 14157
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Teva Investigational Site 14163
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Teva Investigational Site 14183
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Teva Investigational Site 14170
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
        • Teva Investigational Site 14430
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Teva Investigational Site 14165
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Teva Investigational Site 14181
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Teva Investigational Site 14152
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Teva Investigational Site 14185
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Teva Investigational Site 14437
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Teva Investigational Site 14167
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Teva Investigational Site 14161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Teva Investigational Site 14153
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Teva Investigational Site 14432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Teva Investigational Site 14171
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Teva Investigational Site 14175
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Teva Investigational Site 14158
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Teva Investigational Site 14177
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Teva Investigational Site 14156
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • Teva Investigational Site 14173
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Teva Investigational Site 14150
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Teva Investigational Site 14151
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Teva Investigational Site 14178
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Teva Investigational Site 14184
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Teva Investigational Site 14179
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Teva Investigational Site 14169
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Teva Investigational Site 14146
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Teva Investigational Site 14154

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • godkänd för studiedeltagande av Fibromyalgia Eligibility Review Committee
  • body mass index på 18,5 till 45 kg/m2 och en kroppsvikt ≥45 kg
  • samtycker till att endast använda paracetamol som räddningsmedicin för FM-relaterad smärta (upp till 1000 mg per dos och inte överstiga 3000 mg/dag för någon indikation under studieperioden)
  • icke-farmakologiska interventioner (inklusive normala dagliga träningsrutiner, kiropraktisk vård, sjukgymnastik, psykoterapi och massageterapi) är oförändrade i minst 30 dagar före screening och kommer att förbli oförändrade under hela studien
  • samtycker till att upprätthålla en vanlig och oförändrad fysisk träning

  • måste vara av icke-fertil ålder eller definieras som:

    • kvinnor kirurgiskt sterila genom dokumenterad fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller
    • bitubala ligationer eller bekräftats vara postmenopausala (minst 1 år sedan senaste menstruation) och
    • menopausala kvinnor bekräftas av ett follikelstimulerande hormon >35 U/L
    • män kirurgiskt sterila genom dokumenterad vasektomi ELLER

Om de är i fertil ålder måste patienter uppfylla något av följande kriterier:

  • måste använda högeffektiv preventivmetod (bilaga G) med sina partners under hela studieperioden och i 5 månader efter den sista dosen av IMP.
  • sexuell avhållsamhet anses endast vara en mycket effektiv metod om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under den definierade perioden.

  • kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest vid screening (bekräftat med urinsticka β-HCG graviditetstest vid baslinjen).

    • måste gå med på att inte delta i en annan interventionsstudie från screeningsperioden genom EOS-besöket o Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  • oförmögen eller ovillig att avbryta/tvätta bort förbjudna mediciner
  • pågående smärta som skulle förvirra eller störa bedömningen av patientens FM-smärta eller kräva uteslutna terapier under patientens deltagande i denna studie.
  • operation planerad under studieperioden
  • får profylaktisk behandling för migränrelaterade sjukdomar, inklusive topiramat, valproinsyra, onabotulinumtoxinA, amitriptylin och nortriptylin
  • känd historia av kliniskt signifikanta eller instabila hematologiska, hjärt- eller tromboemboliska händelser
  • känd historia av självmordsförsök, självmordsbeteende eller självmordstankar under de senaste 12 månaderna
  • livstidshistoria av någon psykotisk och/eller bipolär sjukdom
  • aktuell, obehandlad, måttlig eller svår egentlig depression och/eller ångest
  • känd historia av överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive mAbs och djurgift, eller en historia av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalt nekrolyssyndrom o Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchning med fremanezumab SC på dagarna 1, 29, 57 och 85.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till fremanezumab kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Experimentell: Fremanezumab Dos A
Deltagarna kommer att få fremanezumab SC på dag 1, 29 och 57 och placebo matchat med fremanezumab SC på dag 85.
Läkemedel: Fremanezumab
Fremanezumab kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Experimentell: Fremanezumab Dos B
Deltagarna kommer att få fremanezumab SC på dag 1, 29 och 57 och placebo matchat med fremanezumab SC på dag 85.
Läkemedel: Fremanezumab
Fremanezumab kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för det dagliga genomsnittliga smärtintensitets-numeriska betygsskala (PI-NRS) poäng under de senaste 24 timmarna vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PI-NRS är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta; högre poäng tyder på mer smärta. Veckomedelvärde av den dagliga genomsnittliga PI-NRS-smärtpoängen under de senaste 24 timmarna härleddes med hjälp av formeln: Summering av icke-saknad effektvariabel i en analysvecka dividerat med antalet dagar med icke-saknad effektvariabel i analysveckan. Baslinje definierades som de sista 14 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i de individuella komponenterna i Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR)-poäng: Symptomsubscore, Impact Subscore och Functional Subscore vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
FIQR är ett vanligt använt instrument vid utvärdering av fibromyalgideltagare. Den innehåller 21 frågor i 3 domäner: funktion (9 frågor), övergripande påverkan (2 frågor) och symptom (10 frågor). Frågor betygsätts på en numerisk skala från 0 till 10 där 10 är sämst. Alla frågor är inramade inom ramen för de senaste 7 dagarna. Subtotalpoängen för varje domän är summeringen av poängen i domänen. Funktionens subtotalpoäng varierar från 0 (bättre) till 90 (sämst), med en lägre poäng som indikerar bättre (högre) funktion; övergripande subtotal för inverkan varierar från 0 till 20, med ett lägre betyg som indikerar bättre (lägre) effekt; symtomens subtotalpoäng varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar en bättre (lägre) nivå av symtom. Baslinje definierades som de sista 14 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje, vecka 12
Svarsfrekvens för patientens globala intryck av förändring (PGIC): Antal deltagare som var mycket förbättrade eller mycket förbättrade vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PGIC-skalan utvärderar alla aspekter av deltagarnas hälsa och bedömer om det har skett en förbättring eller nedgång i klinisk status sedan studiens start. Deltagarna registrerade svar på PGIC-skalan vid vecka 12. Förbättring registrerades på en 7-gradig skala, med 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = Mycket sämre och 7 = Väldigt mycket sämre. Skalan "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" ansågs förbättrad.
Vecka 12
Antal deltagare som upplevde ≥30 % minskning från baslinjen i veckomedelvärde av dagligt genomsnittligt PI-NRS-resultat vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PI-NRS är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta; högre poäng tyder på mer smärta. Veckomedelvärde av den dagliga genomsnittliga PI-NRS-smärtpoängen under de senaste 24 timmarna härleddes med hjälp av formeln: Summering av icke-saknad effektvariabel i en analysvecka dividerat med antalet dagar med icke-saknad effektvariabel i analysveckan.
Vecka 12
Antal deltagare som upplevde ≥50 % minskning från baslinjen i veckomedelvärde av dagligt genomsnittligt PI-NRS-resultat vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PI-NRS är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta; högre poäng tyder på mer smärta. Veckomedelvärde av den dagliga genomsnittliga PI-NRS-smärtpoängen under de senaste 24 timmarna härleddes med hjälp av formeln: Summering av icke-saknad effektvariabel i en analysvecka dividerat med antalet dagar med icke-saknad effektvariabel i analysveckan.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av det dagliga sämsta PI-NRS-resultatet under de senaste 24 timmarna vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PI-NRS är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta; högre poäng tyder på mer smärta. Veckomedelvärde för den dagliga värsta PI-NRS-smärtpoängen under de senaste 24 timmarna härleddes med formeln: Summering av icke-saknad effektvariabel i en analysvecka dividerat med antalet dagar med icke-saknad effektvariabel i analysveckan. Baslinje definierades som de sista 14 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Sömnstörning Short Form (SF) 8a T-poäng vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PROMIS SF8a-skalan innehåller 8 punkter och bedömer sömnstörningar under de senaste 7 dagarna. En punkt som bedömer den övergripande sömnkvaliteten använder en skala av mycket dålig, dålig, rättvis, bra eller mycket bra. Andra 7 objekt använder en skala på inte alls, lite, något, ganska mycket eller väldigt mycket. Varje artikel i PROMIS sömnstörning SF8a är på en 5-gradig skala (1 till 5), med 1 för den lägsta sömnstörningen och 5 för den högsta sömnstörningen. Den totala poängen från 8 (lägsta sömnstörning) till 40 (högsta sömnstörning) beräknades som summeringen av 8 poäng som inte saknades. T-poängen beräknades från den totala råpoängen med hjälp av poängtabellen (PROMIS-Sleep Disturbance Scoring Manual) med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Möjligt intervall för T-poäng är 30 till 80, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i PROMIS Physical Function SF 12a-skalapoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PROMIS fysiska funktionsskalan mäter självrapporterad förmåga. Detta inkluderar funktionen hos ens övre extremiteter (fingerfärdighet), nedre extremiteter (gång eller rörlighet) och centrala regioner (nacke, rygg), såväl som instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, som att springa ärenden under de senaste 7 dagarna. En enda poäng för fysisk funktionsförmåga erhålls från en SF. PROMIS fysiska funktion SF12a-skalan innehåller 12 poster med 5-gradiga skalor (1 [inte alls] till 5 [väldigt mycket]) för varje objekt med en totalpoäng som sträcker sig från 12 (dålig fysisk funktion) till 60 (bättre fysisk funktion) . En högre poäng indikerar högre nivå av fysisk förmåga. Totalt råpoäng beräknades som summan av 12 poäng som inte saknas för deltagare som kan gå 25 fot eller summering av 6 poäng som inte saknas för deltagare som inte kan gå 25 fot. Den beräknade totala råpoängen omvandlades till skalpoäng med hjälp av poängtabellerna (PROMIS-Physical Function Scoring Manual).
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i PROMIS Fatigue SF 8a T-score vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PROMIS Fatigue SF8a innehåller 8 artiklar med 5-punktsskalor (1 [aldrig] till 5 [alltid]) för varje objekt under de senaste 7 dagarna. Den totala råpoängen sträcker sig från 8 (lägsta nivå av trötthet) till 40 (högsta nivå av trötthet) beräknades som summeringen av 8 poäng som inte saknas. T-poängen beräknades från den totala råpoängen med hjälp av poängtabellen (PROMIS-Trötthetspoängmanualen) med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10; poäng högre än 50 indikerar större trötthet jämfört med referenspopulationen.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk behandling ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition. Eventuella biverkningar som inträffar på eller efter den första dosen av studieläkemedlet anses vara en behandlingsframkallande biverkning (TEAE). En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med minst 1 potentiellt kliniskt signifikant onormalt serumkemivärde
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Potentiellt kliniskt signifikanta serumkemiavvikelser inkluderade: Blodureakväve ≥10,71 millimol (mmol)/liter (L) och gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) ≥3 * övre normalgräns (ULN).
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med minst 1 potentiellt kliniskt signifikant onormalt hematologiskt värde
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Potentiellt kliniskt signifikanta hematologiska abnormiteter inkluderade: Antal vita blodkroppar (WBC) ≤3,0 * 10^9/L; Hemoglobin ≤95 gram (g)/L hos kvinnor; Hematokrit <0,32 L/L hos kvinnor; Blodplättar ≥700 * 10^9/L; och eosinofiler/leukocyter ≥10%.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med minst 1 potentiellt kliniskt signifikanta urinanalysavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med minst 1 kliniskt signifikant onormalt värde för vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken inkluderade: Systoliskt blodtryck (BP): ≤90 millimeter kvicksilver (mmHg) och minskning från baslinjen med 20 mm Hg; Diastoliskt blodtryck: ≥105 mmHg och ökning från baslinjen på ≥15 mmHg eller ≤50 mmHg och minskning från baslinjen på ≥15 mmHg.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med minst 1 fysisk undersökning Onormalt fynd
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Fysisk undersökning inkluderade: Allmänt utseende, HEENT (huvud-, öron-, ögon-, näs- och halsundersökning), bröst och lungor, hjärta, kardiovaskulära, mage, muskuloskeletala, hud, lymfkörtlar, neurologiska och extremiteter/rygg.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med skift från baslinje till slutpunkt i parametrar för elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Antalet deltagare med en skillnad (förskjutning) från baslinjen i någon av följande EKG-parametrar rapporteras per grupp: hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, RR-intervall, QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln (QTcF) och QT-intervall korrigerat med Bazetts formel (QTcB). Förskjutningar representerade som Baseline - slutpunktsvärde (senast observerade post-baseline värde).
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med minst 1 injektionsställe AE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Biverkningar på injektionsstället inkluderade smärta på injektionsstället, erytem på injektionsstället, induration på injektionsstället, klåda på injektionsstället, blåmärken på injektionsstället, knölar på injektionsstället, svullnad på injektionsstället och värme vid injektionsstället.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med överkänslighets-/anafylaxireaktioner
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Baslinje fram till vecka 16
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Baslinje fram till vecka 16
Dags att avbryta behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Baslinje fram till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV48125-PN-20028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen. Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter. Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information. Vänligen maila USMedInfo@tevapharm.com för att göra din begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera