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ポリエチレングリコールとピコスルファートナトリウムを単独または組み合わせて比較

2019年5月23日 更新者:Dalin Tzu Chi General Hospital

ポリエチレングリコール、ポリエチレングリコールとピコスルファートナトリウム、およびピコスルファートナトリウムの直接比較研究

ピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウム (SPMC) は一般に PEG よりも耐性が高く、そのクレンジング効果は不明のままです。 ほとんどの研究は、SPMC が PEG に劣っていないことを示しましたが、SPMC は PEG よりも効果が低いと報告した研究もあります。 SPMC の腸洗浄効果を改善するために、大腸内視鏡検査の前夜に 1 つのサシェを使用し、朝の大腸内視鏡検査の 4 ~ 5 時間前にもう 1 つのサシェを使用することにより、用量を分割することが提案されています.レジメンへのビサコジルの追加も役立つことが示されています. . 低ナトリウム血症、脱水症、睡眠障害などの副作用は、PEG よりも SPMC に関連していることが報告されています。

有効性を高め、副作用を軽減するために、2 つの研究で SPMC と PEG の組み合わせが評価されましたが、相反する結果が得られました。同時。

したがって、2 L PEG、1 L PEG と SPMC の 1 サシェ、および SPMC の 2 サシェをすべて分割投与し、10 ml のビサコジルを追加して、この直接比較研究を設計しました。 私たちの仮説は、併用レジメンの腸洗浄効果はPEG単独よりも劣っていなかったというものです。 3 レジメンの忍容性、許容性、および副作用も評価されます。

患者は、コンピューターで生成されたシーケンスを使用して、1:1:1 の比率で、PEG、PEG と SPMC、または SPMC グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療の割り当ては、スクリーニング訪問時に非研究の医療関係者によって隠蔽および明らかにされます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な患者には、登録時に20歳から80歳までの大腸内視鏡検査を受けることが予想される患者が含まれます。

除外基準:

  • 以前の結腸切除、胃腸閉塞、イレウス、腸穿孔、中毒性巨大結腸、炎症性腸疾患の活動期、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)、急性心血管疾患、制御されていない動脈性高血圧 (収縮期圧 > 170 mmHg、拡張期圧>100 mmHg)、重度の肝硬変 (Child-Pugh スコア C) または腎不全 (クレアチニンクリアランス <30 mL/分)、または PEG またはピコスルファートナトリウム溶液に対するアレルギー、フェニルケトン尿症、およびグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PEGグループ
PEG群の患者は、大腸内視鏡検査の前日の19:00に1回目のPEGの小袋を服用し、大腸内視鏡検査当日の朝の06:00に2回目を服用するように指示されました。
PEGの2サシェは、腸の準備レジメンとして使用されます。
アクティブコンパレータ:PEG プラス SPMC グループ
PEG+SPMC群の患者は、結腸内視鏡検査前日の19:00にSPMC小袋を服用し、結腸内視鏡検査当日の朝6:00にPEG小袋を服用するように指示される。
PEG 1 サシェと 1 サシェを腸準備レジメンとして投与します。
アクティブコンパレータ:SPMCグループ
SPMC群の患者は、大腸内視鏡検査の前日の19:00にSPMCの最初の小袋を服用し、大腸内視鏡検査の日の朝06:00に2番目の小袋を服用するように指示されました.
腸準備レジメンとして 2 サシェが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロンチックスケール
時間枠:学習完了まで、平均 30 分
結腸の外観を 4 段階で表す検証済みの評価。
学習完了まで、平均 30 分
ボストン腸準備スケール
時間枠:学習完了まで、平均 30 分
BBPS は、結腸の 3 つのセグメント (盲腸および上行結腸、横行結腸および左結腸) からの準備スコアの合計に基づいています。 0 のセグメント スコアは、「除去できない固形便のために粘膜がよく見えない、準備されていない結腸セグメント」を表します。セグメント スコア 1: 「結腸セグメントの粘膜の一部が見られるが、結腸の他の領域は染色、残留便および/または不透明な液体のためによく見えない」;セグメント スコア 2: 「少量の残留染色、便の小さな断片および/または不透明な液体、しかし結腸セグメントの粘膜はよく見える」;セグメント スコア 3: 「結腸セグメントの粘膜全体がよく見え、残留染色はなく、便の小さな破片および/または不透明な液体」。
学習完了まで、平均 30 分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腺腫の検出率
時間枠:ポリープの病理が利用可能になると、平均で 1 週間。
ポリープの病理が利用可能になると、平均で 1 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu-Hsi Hsieh, MD、Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月31日

研究の完了 (予想される)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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