ポリエチレングリコールとピコスルファートナトリウムを単独または組み合わせて比較
ポリエチレングリコール、ポリエチレングリコールとピコスルファートナトリウム、およびピコスルファートナトリウムの直接比較研究
ピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウム (SPMC) は一般に PEG よりも耐性が高く、そのクレンジング効果は不明のままです。 ほとんどの研究は、SPMC が PEG に劣っていないことを示しましたが、SPMC は PEG よりも効果が低いと報告した研究もあります。 SPMC の腸洗浄効果を改善するために、大腸内視鏡検査の前夜に 1 つのサシェを使用し、朝の大腸内視鏡検査の 4 ~ 5 時間前にもう 1 つのサシェを使用することにより、用量を分割することが提案されています.レジメンへのビサコジルの追加も役立つことが示されています. . 低ナトリウム血症、脱水症、睡眠障害などの副作用は、PEG よりも SPMC に関連していることが報告されています。
有効性を高め、副作用を軽減するために、2 つの研究で SPMC と PEG の組み合わせが評価されましたが、相反する結果が得られました。同時。
したがって、2 L PEG、1 L PEG と SPMC の 1 サシェ、および SPMC の 2 サシェをすべて分割投与し、10 ml のビサコジルを追加して、この直接比較研究を設計しました。 私たちの仮説は、併用レジメンの腸洗浄効果はPEG単独よりも劣っていなかったというものです。 3 レジメンの忍容性、許容性、および副作用も評価されます。
患者は、コンピューターで生成されたシーケンスを使用して、1:1:1 の比率で、PEG、PEG と SPMC、または SPMC グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療の割り当ては、スクリーニング訪問時に非研究の医療関係者によって隠蔽および明らかにされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な患者には、登録時に20歳から80歳までの大腸内視鏡検査を受けることが予想される患者が含まれます。
除外基準:
- 以前の結腸切除、胃腸閉塞、イレウス、腸穿孔、中毒性巨大結腸、炎症性腸疾患の活動期、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)、急性心血管疾患、制御されていない動脈性高血圧 (収縮期圧 > 170 mmHg、拡張期圧>100 mmHg)、重度の肝硬変 (Child-Pugh スコア C) または腎不全 (クレアチニンクリアランス <30 mL/分)、または PEG またはピコスルファートナトリウム溶液に対するアレルギー、フェニルケトン尿症、およびグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PEGグループ
PEG群の患者は、大腸内視鏡検査の前日の19:00に1回目のPEGの小袋を服用し、大腸内視鏡検査当日の朝の06:00に2回目を服用するように指示されました。
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PEGの2サシェは、腸の準備レジメンとして使用されます。
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アクティブコンパレータ:PEG プラス SPMC グループ
PEG+SPMC群の患者は、結腸内視鏡検査前日の19:00にSPMC小袋を服用し、結腸内視鏡検査当日の朝6:00にPEG小袋を服用するように指示される。
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PEG 1 サシェと 1 サシェを腸準備レジメンとして投与します。
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アクティブコンパレータ:SPMCグループ
SPMC群の患者は、大腸内視鏡検査の前日の19:00にSPMCの最初の小袋を服用し、大腸内視鏡検査の日の朝06:00に2番目の小袋を服用するように指示されました.
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腸準備レジメンとして 2 サシェが投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロンチックスケール
時間枠:学習完了まで、平均 30 分
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結腸の外観を 4 段階で表す検証済みの評価。
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学習完了まで、平均 30 分
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ボストン腸準備スケール
時間枠:学習完了まで、平均 30 分
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BBPS は、結腸の 3 つのセグメント (盲腸および上行結腸、横行結腸および左結腸) からの準備スコアの合計に基づいています。
0 のセグメント スコアは、「除去できない固形便のために粘膜がよく見えない、準備されていない結腸セグメント」を表します。セグメント スコア 1: 「結腸セグメントの粘膜の一部が見られるが、結腸の他の領域は染色、残留便および/または不透明な液体のためによく見えない」;セグメント スコア 2: 「少量の残留染色、便の小さな断片および/または不透明な液体、しかし結腸セグメントの粘膜はよく見える」;セグメント スコア 3: 「結腸セグメントの粘膜全体がよく見え、残留染色はなく、便の小さな破片および/または不透明な液体」。
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学習完了まで、平均 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠:ポリープの病理が利用可能になると、平均で 1 週間。
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ポリープの病理が利用可能になると、平均で 1 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yu-Hsi Hsieh, MD、Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A10801001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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