- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03965182
Сравните полиэтиленгликоль и пикосульфат натрия по отдельности или в комбинации
Непосредственное сравнительное исследование полиэтиленгликоля, полиэтиленгликоля плюс пикосульфат натрия и пикосульфат натрия
Пикосульфат натрия/цитрат магния (SPMC) обычно лучше переносится, чем ПЭГ, его очищающий эффект остается неопределенным. В то время как большинство исследований показали, что SPMC не уступает PEG, в некоторых исследованиях сообщается, что SPMC менее эффективен, чем PEG. Чтобы улучшить очищающий эффект SPMC для кишечника, было предложено разделить дозу, используя один пакетик вечером перед колоноскопией, а другой пакетик за 4-5 часов до колоноскопии утром. Также было показано, что добавление бисакодила к схеме лечения полезно. . Сообщалось, что некоторые побочные эффекты, такие как гипонатриемия, обезвоживание и нарушение сна, чаще связаны с SPMC, чем с PEG.
Чтобы повысить эффективность и уменьшить побочные эффекты, в двух исследованиях оценивали комбинацию ГФМЦ и ПЭГ с противоречивыми результатами. Эффект от комбинации ПЭГ и ГФМЦ следует лучше всего оценивать при непосредственном сравнении с ПЭГ и ГФМЦ по отдельности в в то же время.
Поэтому мы разработали это прямое сравнительное исследование для 2 л ПЭГ, 1 л ПЭГ плюс один пакетик SPMC и 2 пакетика SPMC, все с разделенной дозой и добавлением 10 мл бисакодила. Наша гипотеза заключается в том, что очищающий эффект комбинированного режима не уступает эффекту ПЭГ. Переносимость, приемлемость и побочные эффекты 3-й схемы также будут оцениваться.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу ПЭГ, либо в группу ПЭГ плюс SPMC, либо в группу SPMC в соотношении 1:1:1 с использованием сгенерированной компьютером последовательности. Распределение лечения будет скрыто и раскрыто не исследовательским медицинским персоналом во время скринингового визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты будут включать тех, кто, как ожидается, пройдет колоноскопию в возрасте от 20 до 80 лет на момент регистрации.
Критерий исключения:
- предшествующая резекция толстой кишки, желудочно-кишечная непроходимость, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, токсический мегаколон, активная стадия воспалительного заболевания кишечника, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), острые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление >170 мм рт. диастолическое давление> 100 мм рт. ст.), тяжелый цирроз печени (оценка С по шкале Чайлд-Пью) или почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) или любая аллергия на ПЭГ или раствор пикосульфата натрия, фенилкетонурия и глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа дефицит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа ПЭГ
Пациенты в группе ПЭГ были проинструктированы принять первый пакетик ПЭГ в 19:00 часов за день до колоноскопии и второй в 06:00 утра в день колоноскопии.
|
2 пакетика ПЭГ будут использоваться в качестве схемы подготовки кишечника.
|
Активный компаратор: ПЭГ плюс группа SPMC
Пациентам в группе ПЭГ плюс СПМК будет рекомендовано принимать пакетик ПЭГ в 19:00 за день до колоноскопии и пакетик ПЭГ в 6:00 утра в день колоноскопии.
|
один пакетик ПЭГ и один пакетик будут вводиться в качестве режима подготовки кишечника
|
Активный компаратор: Группа СПМК
Пациенты в группе SPMC были проинструктированы принять первый пакетик SPMC в 19:00 часов за день до колоноскопии и второй в 06:00 утра в день колоноскопии.
|
2 пакетика будут введены в качестве схемы подготовки кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала Арончика
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
утвержденная оценка, описывающая внешний вид толстой кишки по четырехбалльной шкале.
|
через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
BBPS основан на суммировании баллов подготовки трех сегментов толстой кишки (слепой и восходящей, поперечно-ободочной и левой ободочной кишки).
Оценка сегмента, равная 0, описывает «неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, плохо видимой из-за твердого стула, который невозможно очистить»; оценка сегмента 1: «видна часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки, но другие области толстой кишки плохо видны из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости»; оценка сегмента 2: «незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачной жидкости, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки»; оценка сегмента 3: «вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки хорошо видна без остаточного окрашивания, небольших фрагментов стула и / или непрозрачной жидкости».
|
через завершение исследования, в среднем 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: когда патология полипов становится доступной, в среднем через одну неделю.
|
когда патология полипов становится доступной, в среднем через одну неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Enestvedt BK, Tofani C, Laine LA, Tierney A, Fennerty MB. 4-Liter split-dose polyethylene glycol is superior to other bowel preparations, based on systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1225-31. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.029. Epub 2012 Aug 30.
- Marshall JB, Pineda JJ, Barthel JS, King PD. Prospective, randomized trial comparing sodium phosphate solution with polyethylene glycol-electrolyte lavage for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1993 Sep-Oct;39(5):631-4. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70213-8.
- Valiante F, Bellumat A, De Bona M, De Boni M. Bisacodyl plus split 2-L polyethylene glycol-citrate-simethicone improves quality of bowel preparation before screening colonoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Sep 7;19(33):5493-9. doi: 10.3748/wjg.v19.i33.5493.
- de Leone A, Tamayo D, Fiori G, Ravizza D, Trovato C, De Roberto G, Fazzini L, Dal Fante M, Crosta C. Same-day 2-L PEG-citrate-simethicone plus bisacodyl vs split 4-L PEG: Bowel cleansing for late-morning colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Sep 16;5(9):433-9. doi: 10.4253/wjge.v5.i9.433.
- Clark RE, Godfrey JD, Choudhary A, Ashraf I, Matteson ML, Bechtold ML. Low-volume polyethylene glycol and bisacodyl for bowel preparation prior to colonoscopy: a meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2013;26(4):319-324.
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Rex DK, Katz PO, Bertiger G, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. Split-dose administration of a dual-action, low-volume bowel cleanser for colonoscopy: the SEE CLEAR I study. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):132-41. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.024. Epub 2013 Apr 6.
- Kim HG, Huh KC, Koo HS, Kim SE, Kim JO, Kim TI, Kim HS, Myung SJ, Park DI, Shin JE, Yang DH, Lee SH, Lee JS, Lee CK, Chang DK, Joo YE, Cha JM, Hong SP, Kim HJ. Sodium Picosulfate with Magnesium Citrate (SPMC) Plus Laxative Is a Good Alternative to Conventional Large Volume Polyethylene Glycol in Bowel Preparation: A Multicenter Randomized Single-Blinded Trial. Gut Liver. 2015 Jul;9(4):494-501. doi: 10.5009/gnl14010.
- Gweon TG, Kim SW, Noh YS, Hwang S, Kim NY, Lee Y, Lee SW, Lee SW, Lee JY, Lim CH, Hun Kim H, Kim JS, Kyung Cho Y, Myung Park J, Seok Lee I, Myung-Gyu Choi. Prospective, randomized comparison of same-day dose of 2 different bowel cleanser for afternoon colonoscopy: picosulfate, magnesium oxide, and citric acid versus polyethylene glycol. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(13):e628. doi: 10.1097/MD.0000000000000628.
- Manes G, Amato A, Arena M, Pallotta S, Radaelli F, Masci E. Efficacy and acceptability of sodium picosulphate/magnesium citrate vs low-volume polyethylene glycol plus ascorbic acid for colon cleansing: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1145-53. doi: 10.1111/codi.12246.
- Dakkak M, Aziz K, Bennett JR. Short report: comparison of two orally administered bowel preparations for colonoscopy--polyethylene glycol and sodium picosulphate. Aliment Pharmacol Ther. 1992 Aug;6(4):513-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.1992.tb00566.x.
- Jin Z, Lu Y, Zhou Y, Gong B. Systematic review and meta-analysis: sodium picosulfate/magnesium citrate vs. polyethylene glycol for colonoscopy preparation. Eur J Clin Pharmacol. 2016 May;72(5):523-32. doi: 10.1007/s00228-016-2013-5. Epub 2016 Jan 28.
- Klare P, Poloschek A, Walter B, Rondak IC, Attal S, Weber A, von Delius S, Bajbouj M, Schmid RM, Huber W. Single-day sodium picosulfate and magnesium citrate versus split-dose polyethylene glycol for bowel cleansing prior to colonoscopy: A prospective randomized endoscopist-blinded trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;30(11):1627-34. doi: 10.1111/jgh.13010.
- Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Split-dose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):537-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.018. Epub 2011 Dec 21.
- Labuschagne GS, Morris RW. The effect of oral intake during the immediate pre-colonoscopy time period on volume depletion in patients who receive sodium picosulfate. Anaesth Intensive Care. 2017 Jul;45(4):485-489. doi: 10.1177/0310057X1704500412.
- Sharara AI, El Reda ZD, Harb AH, Abou Fadel CG, Sarkis FS, Chalhoub JM, Abou Mrad R. The burden of bowel preparations in patients undergoing elective colonoscopy. United European Gastroenterol J. 2016 Apr;4(2):314-8. doi: 10.1177/2050640615594550. Epub 2015 Jul 3.
- Weir MA, Fleet JL, Vinden C, Shariff SZ, Liu K, Song H, Jain AK, Gandhi S, Clark WF, Garg AX. Hyponatremia and sodium picosulfate bowel preparations in older adults. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):686-94. doi: 10.1038/ajg.2014.20. Epub 2014 Mar 4.
- Kim MJ, Hong CW, Kim BC, Park SC, Han KS, Joo J, Oh JH, Sohn DK. Phase II Randomized Controlled Trial of Combined Oral laxatives Medication for BOwel PREParation (COMBO-PREP study). Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2824. doi: 10.1097/MD.0000000000002824.
- Song KH, Suh WS, Jeong JS, Kim DS, Kim SW, Kwak DM, Hwang JS, Kim HJ, Park MW, Shim MC, Koo JI, Kim JH, Shon DH. Effectiveness of Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate (PICO) for Colonoscopy Preparation. Ann Coloproctol. 2014 Oct;30(5):222-7. doi: 10.3393/ac.2014.30.5.222. Epub 2014 Oct 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A10801001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭГ
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноПитательная трубкаСоединенные Штаты
-
Duzce UniversityАктивный, не рекрутирующийБремя воспитателя | Мобильное приложение | Чрескожная эндоскопическая гастростомияТурция
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalЗавершенныйУровень перистомальной инфекции | Постинтервенционное кровотечение | Постинтервенционная смертностьГермания
-
AmgenЗавершенный
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийПациенты с недавно диагностированной или рецидивирующей метастатической меланомой | Злокачественные опухоли головного мозгаСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityAutism SpeaksЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Contamac LtdОтозван
-
Tangible ScienceUniversity of California, Davis; Nova Southeastern University; Illinois College of...ЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глазаСоединенные Штаты
-
Aeglea BiotherapeuticsЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты, Канада