Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните полиэтиленгликоль и пикосульфат натрия по отдельности или в комбинации

23 мая 2019 г. обновлено: Dalin Tzu Chi General Hospital

Непосредственное сравнительное исследование полиэтиленгликоля, полиэтиленгликоля плюс пикосульфат натрия и пикосульфат натрия

Пикосульфат натрия/цитрат магния (SPMC) обычно лучше переносится, чем ПЭГ, его очищающий эффект остается неопределенным. В то время как большинство исследований показали, что SPMC не уступает PEG, в некоторых исследованиях сообщается, что SPMC менее эффективен, чем PEG. Чтобы улучшить очищающий эффект SPMC для кишечника, было предложено разделить дозу, используя один пакетик вечером перед колоноскопией, а другой пакетик за 4-5 часов до колоноскопии утром. Также было показано, что добавление бисакодила к схеме лечения полезно. . Сообщалось, что некоторые побочные эффекты, такие как гипонатриемия, обезвоживание и нарушение сна, чаще связаны с SPMC, чем с PEG.

Чтобы повысить эффективность и уменьшить побочные эффекты, в двух исследованиях оценивали комбинацию ГФМЦ и ПЭГ с противоречивыми результатами. Эффект от комбинации ПЭГ и ГФМЦ следует лучше всего оценивать при непосредственном сравнении с ПЭГ и ГФМЦ по отдельности в в то же время.

Поэтому мы разработали это прямое сравнительное исследование для 2 л ПЭГ, 1 л ПЭГ плюс один пакетик SPMC и 2 пакетика SPMC, все с разделенной дозой и добавлением 10 мл бисакодила. Наша гипотеза заключается в том, что очищающий эффект комбинированного режима не уступает эффекту ПЭГ. Переносимость, приемлемость и побочные эффекты 3-й схемы также будут оцениваться.

Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу ПЭГ, либо в группу ПЭГ плюс SPMC, либо в группу SPMC в соотношении 1:1:1 с использованием сгенерированной компьютером последовательности. Распределение лечения будет скрыто и раскрыто не исследовательским медицинским персоналом во время скринингового визита.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты будут включать тех, кто, как ожидается, пройдет колоноскопию в возрасте от 20 до 80 лет на момент регистрации.

Критерий исключения:

  • предшествующая резекция толстой кишки, желудочно-кишечная непроходимость, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, токсический мегаколон, активная стадия воспалительного заболевания кишечника, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), острые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление >170 мм рт. диастолическое давление> 100 мм рт. ст.), тяжелый цирроз печени (оценка С по шкале Чайлд-Пью) или почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) или любая аллергия на ПЭГ или раствор пикосульфата натрия, фенилкетонурия и глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа дефицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ПЭГ
Пациенты в группе ПЭГ были проинструктированы принять первый пакетик ПЭГ в 19:00 часов за день до колоноскопии и второй в 06:00 утра в день колоноскопии.
2 пакетика ПЭГ будут использоваться в качестве схемы подготовки кишечника.
Активный компаратор: ПЭГ плюс группа SPMC
Пациентам в группе ПЭГ плюс СПМК будет рекомендовано принимать пакетик ПЭГ в 19:00 за день до колоноскопии и пакетик ПЭГ в 6:00 утра в день колоноскопии.
один пакетик ПЭГ и один пакетик будут вводиться в качестве режима подготовки кишечника
Активный компаратор: Группа СПМК
Пациенты в группе SPMC были проинструктированы принять первый пакетик SPMC в 19:00 часов за день до колоноскопии и второй в 06:00 утра в день колоноскопии.
2 пакетика будут введены в качестве схемы подготовки кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Арончика
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 30 минут
утвержденная оценка, описывающая внешний вид толстой кишки по четырехбалльной шкале.
через завершение исследования, в среднем 30 минут
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 30 минут
BBPS основан на суммировании баллов подготовки трех сегментов толстой кишки (слепой и восходящей, поперечно-ободочной и левой ободочной кишки). Оценка сегмента, равная 0, описывает «неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, плохо видимой из-за твердого стула, который невозможно очистить»; оценка сегмента 1: «видна часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки, но другие области толстой кишки плохо видны из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости»; оценка сегмента 2: «незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачной жидкости, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки»; оценка сегмента 3: «вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки хорошо видна без остаточного окрашивания, небольших фрагментов стула и / или непрозрачной жидкости».
через завершение исследования, в среднем 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: когда патология полипов становится доступной, в среднем через одну неделю.
когда патология полипов становится доступной, в среднем через одну неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A10801001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ

Подписаться