- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03965182
Sammenlign polyetylenglykol og natriumpikosulfat alene eller kombinert
En head-to-head sammenligningsstudie av polyetylenglykol, polyetylenglykol pluss natriumpicosulfat og natriumpicosulfat
Natriumpikosulfat/magnesiumsitrat (SPMC) tolereres generelt bedre enn PEG, dens rensende effekt er fortsatt usikker. Mens de fleste studier viste at SPMC ikke var dårligere enn PEG, rapporterte noen studier at SPMC var mindre effektiv enn PEG. For å forbedre den tarmrensende effekten av SPMC, er det foreslått å dele opp dosen ved å bruke en pose kvelden før koloskopi og den andre pose 4 til 5 timer før koloskopi om morgenen. Det har også vist seg å være nyttig å legge bisacodyl til kuren. . Noen bivirkninger, som hyponatremi, dehydrering og søvnforstyrrelser, ble rapportert å være mer vanlig assosiert med SPMC enn med PEG.
For å øke effektiviteten og redusere bivirkningene, har to studier evaluert kombinasjonen av SPMC og PEG, med motstridende resultater. Effekten av å kombinere PEG og SPMC bør best verdsettes med head-to-head sammenligning med PEG og SPMC alene på samme tid.
Derfor designet vi denne hode-til-hode-sammenligningsstudien for 2 L PEG, 1L PEG pluss en pose SPMC og 2 pose SPMC, alle med delt dose og tilsetning av 10 ml bisacodyl. Vår hypotese er at tarmrensende effekten av kombinasjonsregimet ikke var dårligere enn PEG alene. Toleransen, akseptabiliteten og bivirkningene av 3-kuren vil også bli evaluert.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten PEG-, PEG pluss SPMC- eller SPMC-gruppen, i et 1:1:1-forhold ved bruk av en datamaskingenerert sekvens. Behandlingstildelingen vil bli skjult og avslørt av ikke-forskningsmedisinsk personell ved screeningbesøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil inkludere de som forventes å gjennomgå koloskopi, i alderen 20 til 80 på registreringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere tykktarmsreseksjon, gastrointestinal obstruksjon, ileus, intestinal perforering, giftig megacolon, aktivt stadium av inflammatorisk tarmsykdom, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), akutt kardiovaskulær sykdom, ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk trykk >170 mmHg, diastolisk trykk>100 mmHg), alvorlig levercirrhose (Child-Pugh score C) eller nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/minutt) eller allergi mot PEG eller natriumpikosulfatløsning, fenylketonuri og glukose-6-fosfatdehydrogenase mangel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG gruppe
Pasienter i PEG-gruppen ble instruert om å ta den første posen med PEG kl. 19.00 dagen før koloskopi og den andre kl. 06.00 om morgenen koloskopidagen.
|
2 poser PEG vil bli brukt som tarmforberedende regime.
|
|
Aktiv komparator: PEG pluss SPMC gruppe
Pasienter i PEG pluss SPMC-gruppen vil bli bedt om å ta SPMC-posen kl. 19.00 dagen før koloskopi og PEG-posen kl. 6.00 om morgenen dagen for koloskopi.
|
en pose PEG og en pose vil bli administrert som tarmforberedende regime
|
|
Aktiv komparator: SPMC gruppe
Pasienter i SPMC-gruppen ble bedt om å ta den første pakken med SPMC kl. 19.00 dagen før koloskopi og den andre kl. 06.00 om morgenen dagen for koloskopi.
|
2 poser vil bli administrert som tarmforberedende regime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aronchick-vekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
en validert vurdering som beskriver det visuelle utseendet til tykktarmen på en firepunkts skala.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
BBPS er basert på summering av forberedelsesskårene fra tre segmenter av tykktarmen (cecum og ascendens, transversal colon og venstre colon).
En segmentscore på 0 beskriver et "uforberedt tykktarmssegment med slimhinner som ikke er godt sett på grunn av solid avføring som ikke kan fjernes"; segmentskåre 1: "del av slimhinnen i tykktarmssegmentet er sett, men andre områder av tykktarmen er ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske"; segmentskåre 2: "mindre mengder gjenværende farging, små fragmenter av avføring og / eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett"; segmentskåre 3: "hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske".
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: når patologi av polypper blir tilgjengelig, gjennomsnittlig om en uke.
|
når patologi av polypper blir tilgjengelig, gjennomsnittlig om en uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Enestvedt BK, Tofani C, Laine LA, Tierney A, Fennerty MB. 4-Liter split-dose polyethylene glycol is superior to other bowel preparations, based on systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1225-31. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.029. Epub 2012 Aug 30.
- Marshall JB, Pineda JJ, Barthel JS, King PD. Prospective, randomized trial comparing sodium phosphate solution with polyethylene glycol-electrolyte lavage for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1993 Sep-Oct;39(5):631-4. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70213-8.
- Valiante F, Bellumat A, De Bona M, De Boni M. Bisacodyl plus split 2-L polyethylene glycol-citrate-simethicone improves quality of bowel preparation before screening colonoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Sep 7;19(33):5493-9. doi: 10.3748/wjg.v19.i33.5493.
- de Leone A, Tamayo D, Fiori G, Ravizza D, Trovato C, De Roberto G, Fazzini L, Dal Fante M, Crosta C. Same-day 2-L PEG-citrate-simethicone plus bisacodyl vs split 4-L PEG: Bowel cleansing for late-morning colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Sep 16;5(9):433-9. doi: 10.4253/wjge.v5.i9.433.
- Clark RE, Godfrey JD, Choudhary A, Ashraf I, Matteson ML, Bechtold ML. Low-volume polyethylene glycol and bisacodyl for bowel preparation prior to colonoscopy: a meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2013;26(4):319-324.
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Rex DK, Katz PO, Bertiger G, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. Split-dose administration of a dual-action, low-volume bowel cleanser for colonoscopy: the SEE CLEAR I study. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):132-41. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.024. Epub 2013 Apr 6.
- Kim HG, Huh KC, Koo HS, Kim SE, Kim JO, Kim TI, Kim HS, Myung SJ, Park DI, Shin JE, Yang DH, Lee SH, Lee JS, Lee CK, Chang DK, Joo YE, Cha JM, Hong SP, Kim HJ. Sodium Picosulfate with Magnesium Citrate (SPMC) Plus Laxative Is a Good Alternative to Conventional Large Volume Polyethylene Glycol in Bowel Preparation: A Multicenter Randomized Single-Blinded Trial. Gut Liver. 2015 Jul;9(4):494-501. doi: 10.5009/gnl14010.
- Gweon TG, Kim SW, Noh YS, Hwang S, Kim NY, Lee Y, Lee SW, Lee SW, Lee JY, Lim CH, Hun Kim H, Kim JS, Kyung Cho Y, Myung Park J, Seok Lee I, Myung-Gyu Choi. Prospective, randomized comparison of same-day dose of 2 different bowel cleanser for afternoon colonoscopy: picosulfate, magnesium oxide, and citric acid versus polyethylene glycol. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(13):e628. doi: 10.1097/MD.0000000000000628.
- Manes G, Amato A, Arena M, Pallotta S, Radaelli F, Masci E. Efficacy and acceptability of sodium picosulphate/magnesium citrate vs low-volume polyethylene glycol plus ascorbic acid for colon cleansing: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1145-53. doi: 10.1111/codi.12246.
- Dakkak M, Aziz K, Bennett JR. Short report: comparison of two orally administered bowel preparations for colonoscopy--polyethylene glycol and sodium picosulphate. Aliment Pharmacol Ther. 1992 Aug;6(4):513-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.1992.tb00566.x.
- Jin Z, Lu Y, Zhou Y, Gong B. Systematic review and meta-analysis: sodium picosulfate/magnesium citrate vs. polyethylene glycol for colonoscopy preparation. Eur J Clin Pharmacol. 2016 May;72(5):523-32. doi: 10.1007/s00228-016-2013-5. Epub 2016 Jan 28.
- Klare P, Poloschek A, Walter B, Rondak IC, Attal S, Weber A, von Delius S, Bajbouj M, Schmid RM, Huber W. Single-day sodium picosulfate and magnesium citrate versus split-dose polyethylene glycol for bowel cleansing prior to colonoscopy: A prospective randomized endoscopist-blinded trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;30(11):1627-34. doi: 10.1111/jgh.13010.
- Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Split-dose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):537-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.018. Epub 2011 Dec 21.
- Labuschagne GS, Morris RW. The effect of oral intake during the immediate pre-colonoscopy time period on volume depletion in patients who receive sodium picosulfate. Anaesth Intensive Care. 2017 Jul;45(4):485-489. doi: 10.1177/0310057X1704500412.
- Sharara AI, El Reda ZD, Harb AH, Abou Fadel CG, Sarkis FS, Chalhoub JM, Abou Mrad R. The burden of bowel preparations in patients undergoing elective colonoscopy. United European Gastroenterol J. 2016 Apr;4(2):314-8. doi: 10.1177/2050640615594550. Epub 2015 Jul 3.
- Weir MA, Fleet JL, Vinden C, Shariff SZ, Liu K, Song H, Jain AK, Gandhi S, Clark WF, Garg AX. Hyponatremia and sodium picosulfate bowel preparations in older adults. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):686-94. doi: 10.1038/ajg.2014.20. Epub 2014 Mar 4.
- Kim MJ, Hong CW, Kim BC, Park SC, Han KS, Joo J, Oh JH, Sohn DK. Phase II Randomized Controlled Trial of Combined Oral laxatives Medication for BOwel PREParation (COMBO-PREP study). Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2824. doi: 10.1097/MD.0000000000002824.
- Song KH, Suh WS, Jeong JS, Kim DS, Kim SW, Kwak DM, Hwang JS, Kim HJ, Park MW, Shim MC, Koo JI, Kim JH, Shon DH. Effectiveness of Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate (PICO) for Colonoscopy Preparation. Ann Coloproctol. 2014 Oct;30(5):222-7. doi: 10.3393/ac.2014.30.5.222. Epub 2014 Oct 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A10801001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .