Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign polyetylenglykol og natriumpikosulfat alene eller kombinert

23. mai 2019 oppdatert av: Dalin Tzu Chi General Hospital

En head-to-head sammenligningsstudie av polyetylenglykol, polyetylenglykol pluss natriumpicosulfat og natriumpicosulfat

Natriumpikosulfat/magnesiumsitrat (SPMC) tolereres generelt bedre enn PEG, dens rensende effekt er fortsatt usikker. Mens de fleste studier viste at SPMC ikke var dårligere enn PEG, rapporterte noen studier at SPMC var mindre effektiv enn PEG. For å forbedre den tarmrensende effekten av SPMC, er det foreslått å dele opp dosen ved å bruke en pose kvelden før koloskopi og den andre pose 4 til 5 timer før koloskopi om morgenen. Det har også vist seg å være nyttig å legge bisacodyl til kuren. . Noen bivirkninger, som hyponatremi, dehydrering og søvnforstyrrelser, ble rapportert å være mer vanlig assosiert med SPMC enn med PEG.

For å øke effektiviteten og redusere bivirkningene, har to studier evaluert kombinasjonen av SPMC og PEG, med motstridende resultater. Effekten av å kombinere PEG og SPMC bør best verdsettes med head-to-head sammenligning med PEG og SPMC alene på samme tid.

Derfor designet vi denne hode-til-hode-sammenligningsstudien for 2 L PEG, 1L PEG pluss en pose SPMC og 2 pose SPMC, alle med delt dose og tilsetning av 10 ml bisacodyl. Vår hypotese er at tarmrensende effekten av kombinasjonsregimet ikke var dårligere enn PEG alene. Toleransen, akseptabiliteten og bivirkningene av 3-kuren vil også bli evaluert.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten PEG-, PEG pluss SPMC- eller SPMC-gruppen, i et 1:1:1-forhold ved bruk av en datamaskingenerert sekvens. Behandlingstildelingen vil bli skjult og avslørt av ikke-forskningsmedisinsk personell ved screeningbesøket.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter vil inkludere de som forventes å gjennomgå koloskopi, i alderen 20 til 80 på registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tykktarmsreseksjon, gastrointestinal obstruksjon, ileus, intestinal perforering, giftig megacolon, aktivt stadium av inflammatorisk tarmsykdom, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), akutt kardiovaskulær sykdom, ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk trykk >170 mmHg, diastolisk trykk>100 mmHg), alvorlig levercirrhose (Child-Pugh score C) eller nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/minutt) eller allergi mot PEG eller natriumpikosulfatløsning, fenylketonuri og glukose-6-fosfatdehydrogenase mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEG gruppe
Pasienter i PEG-gruppen ble instruert om å ta den første posen med PEG kl. 19.00 dagen før koloskopi og den andre kl. 06.00 om morgenen koloskopidagen.
2 poser PEG vil bli brukt som tarmforberedende regime.
Aktiv komparator: PEG pluss SPMC gruppe
Pasienter i PEG pluss SPMC-gruppen vil bli bedt om å ta SPMC-posen kl. 19.00 dagen før koloskopi og PEG-posen kl. 6.00 om morgenen dagen for koloskopi.
en pose PEG og en pose vil bli administrert som tarmforberedende regime
Aktiv komparator: SPMC gruppe
Pasienter i SPMC-gruppen ble bedt om å ta den første pakken med SPMC kl. 19.00 dagen før koloskopi og den andre kl. 06.00 om morgenen dagen for koloskopi.
2 poser vil bli administrert som tarmforberedende regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aronchick-vekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
en validert vurdering som beskriver det visuelle utseendet til tykktarmen på en firepunkts skala.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
BBPS er basert på summering av forberedelsesskårene fra tre segmenter av tykktarmen (cecum og ascendens, transversal colon og venstre colon). En segmentscore på 0 beskriver et "uforberedt tykktarmssegment med slimhinner som ikke er godt sett på grunn av solid avføring som ikke kan fjernes"; segmentskåre 1: "del av slimhinnen i tykktarmssegmentet er sett, men andre områder av tykktarmen er ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske"; segmentskåre 2: "mindre mengder gjenværende farging, små fragmenter av avføring og / eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett"; segmentskåre 3: "hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske".
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: når patologi av polypper blir tilgjengelig, gjennomsnittlig om en uke.
når patologi av polypper blir tilgjengelig, gjennomsnittlig om en uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A10801001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere