Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte polyethylenglykol a pikosíran sodný samostatně nebo v kombinaci

23. května 2019 aktualizováno: Dalin Tzu Chi General Hospital

Přímá srovnávací studie polyethylenglykolu, polyethylenglykolu plus pikosíranu sodného a pikosíranu sodného

Pikosíran sodný/citrát hořečnatý (SPMC) je obecně lépe tolerován než PEG, jeho čistící účinek zůstává nejistý. Zatímco většina studií ukázala, že SPMC nebyl horší než PEG, některé studie uváděly, že SPMC byl méně účinný než PEG. Ke zlepšení účinku SPMC na pročištění střev bylo navrženo rozdělení dávky tak, že jeden sáček použijete večer před kolonoskopií a druhý sáček ráno 4 až 5 hodin před kolonoskopií. Přidání bisacodylu do režimu se také ukázalo jako užitečné . Některé nežádoucí účinky, jako je hyponatrémie, dehydratace a poruchy spánku, byly hlášeny jako častěji spojené s SPMC než s PEG.

Aby se zvýšila účinnost a snížily se vedlejší účinky, dvě studie vyhodnotily kombinaci SPMC a PEG s protichůdnými výsledky. Účinek kombinace PEG a SPMC by měl být nejlépe oceněn při přímém srovnání s PEG a SPMC samotnými při stejný čas.

Proto jsme navrhli tuto srovnávací studii typu head-to-head pro 2 1 PEG, 1 1 PEG plus jeden sáček SPMC a 2 sáčky SPMC, všechny s rozdělenou dávkou a přidáním 10 ml bisacodylu. Naší hypotézou je, že účinek kombinovaného režimu na čištění střev nebyl horší než samotný PEG. Bude také hodnocena snášenlivost, přijatelnost a vedlejší účinky 3 režimů.

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny PEG, PEG plus SPMC nebo SPMC, v poměru 1:1:1 pomocí počítačem generované sekvence. Přidělení léčby bude skryto a odhaleno nevýzkumným zdravotnickým personálem při screeningové návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi způsobilé pacienty budou patřit ti, u kterých se předpokládá, že podstoupí kolonoskopii, ve věku 20 až 80 let v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí resekce tlustého střeva, gastrointestinální obstrukce, ileus, perforace střeva, toxické megakolon, aktivní stadium zánětlivého onemocnění střev, městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association), akutní kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický tlak >170 mmHg, diastolický tlak >100 mmHg), těžká cirhóza jater (Child-Pugh skóre C) nebo selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo jakákoli alergie na PEG nebo roztok pikosíranu sodného, ​​fenylketonurii a glukózo-6-fosfátdehydrogenázu nedostatek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEG skupina
Pacienti ve skupině PEG byli instruováni, aby si vzali první sáček PEG v 19:00 hodin den před kolonoskopií a druhý v 06:00 hodin ráno v den kolonoskopie.
Lék: KOLÍK
Jako režim přípravy střeva budou použity 2 sáčky PEG.
Aktivní komparátor: Skupina PEG plus SPMC
Pacienti ve skupině PEG plus SPMC budou instruováni, aby si vzali sáček SPMC v 19:00 hodin den před kolonoskopií a sáček PEG v 6:00 hodin ráno v den kolonoskopie.
Lék: PEG plus SPMC
jeden sáček PEG a jeden sáček budou podávány jako režim přípravy střev
Aktivní komparátor: Skupina SPMC
Pacienti ve skupině SPMC byli instruováni, aby si vzali první sáček SPMC v 19:00 hodin den před kolonoskopií a druhý v 06:00 hodin ráno v den kolonoskopie.
Lék: SPMC
Jako režim přípravy střeva budou podávány 2 sáčky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aronchickova stupnice
Časové okno: po dokončení studia průměrně 30 minut
validované hodnocení, které popisuje vizuální vzhled tlustého střeva na čtyřbodové škále.
po dokončení studia průměrně 30 minut
Bostonská škála přípravy střev
Časové okno: po dokončení studia průměrně 30 minut
BBPS je založen na součtu skóre preparátu ze tří segmentů tlustého střeva (cékum a vzestupný, příčný tračník a levý tračník). Segmentové skóre 0 popisuje "nepřipravený segment tlustého střeva se sliznicí, která není dobře viditelná kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit"; skóre segmentu 1: „viditelná část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti tlustého střeva nejsou dobře viditelné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině“; skóre segmentu 2: „malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a⁄nebo neprůhledná tekutina, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět“; skóre segmentu 3: „celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice a⁄nebo neprůhledné tekutiny“.
po dokončení studia průměrně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: když je k dispozici patologie polypů, průměrně za jeden týden.
když je k dispozici patologie polypů, průměrně za jeden týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A10801001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOLÍK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit