Vertaa polyetyleeniglykolia ja natriumpikosulfaattia yksin tai yhdessä
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Dalin Tzu Chi General Hospital
Polyetyleeniglykolin, polyetyleeniglykoli plus natriumpikosulfaatin ja natriumpikosulfaatin välinen vertailututkimus
Natriumpikosulfaatti/magnesiumsitraatti (SPMC) on yleensä paremmin siedetty kuin PEG, sen puhdistava vaikutus on edelleen epävarma. Vaikka useimmat tutkimukset osoittivat, että SPMC ei ollut huonompi kuin PEG, jotkin tutkimukset raportoivat, että SPMC oli vähemmän tehokas kuin PEG. SPMC:n suolistoa puhdistavan vaikutuksen parantamiseksi on ehdotettu annoksen jakamista jakamalla yksi annospussi illalla ennen kolonoskopiaa ja toinen annospussi 4–5 tuntia ennen kolonoskopiaa aamulla. Bisakodyylin lisäämisen hoito-ohjelmaan on myös osoitettu olevan hyödyllistä. . Joidenkin sivuvaikutusten, kuten hyponatremia, nestehukka ja unihäiriöt, raportoitiin liittyvän yleisemmin SPMC:hen kuin PEG:hen.
Tehokkuuden parantamiseksi ja sivuvaikutusten vähentämiseksi kahdessa tutkimuksessa on arvioitu SPMC:n ja PEG:n yhdistelmää ristiriitaisilla tuloksilla. PEG:n ja SPMC:n yhdistämisen vaikutusta tulisi parhaiten arvostaa vertailemalla niitä yksin PEG:n ja SPMC:n kanssa. samaan aikaan.
Siksi suunnittelimme tämän keskinäisen vertailututkimuksen 2 litralle PEG:lle, 1 litralle PEG:lle plus yhdelle SPMC-pussille ja 2 pussille SPMC:tä, joissa kaikissa oli jaettu annos ja lisätty 10 ml bisakodyyliä. Hypoteesimme on, että yhdistelmähoidon suoliston puhdistava vaikutus ei ollut huonompi kuin pelkkä PEG. Myös 3-hoidon siedettävyys, hyväksyttävyys ja sivuvaikutukset arvioidaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko PEG-, PEG plus SPMC- tai SPMC-ryhmään suhteessa 1:1:1 käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä. Hoitomääräyksen piilottaa ja paljastaa ei-tutkimukseen osallistuva lääkintähenkilöstö seulontakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joille on määrä tehdä kolonoskopia ja jotka ovat ilmoittautumishetkellä 20–80-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi paksusuolen resektio, ruoansulatuskanavan tukkeuma, ileus, suolen perforaatio, myrkyllinen megakoolon, tulehduksellisen suolistosairauden aktiivinen vaihe, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), akuutti sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpainetauti (systolinen paine > 170 mmHg, diastolinen paine > 100 mmHg), vaikea maksakirroosi (Child-Pugh-pistemäärä C) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti) tai mikä tahansa allergia PEG- tai natriumpikosulfaattiliuokselle, fenyyliketonuria ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEG-ryhmä
PEG-ryhmän potilaita ohjeistettiin ottamaan ensimmäinen PEG-pussi klo 19.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja toinen klo 06.00 kolonoskopiapäivän aamuna.
|
2 PEG-pussia käytetään suolen valmistukseen.
|
|
Active Comparator: PEG plus SPMC-ryhmä
PEG plus SPMC -ryhmän potilaita neuvotaan ottamaan SPMC-pussi klo 19.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja PEG-pussi klo 6.00 kolonoskopiapäivän aamuna.
|
yksi PEG-pussi ja yksi annospussi annetaan suolen valmisteluohjelmana
|
|
Active Comparator: SPMC ryhmä
SPMC-ryhmän potilaita kehotettiin ottamaan ensimmäinen SPMC-pussi klo 19.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja toinen klo 06.00 kolonoskopiapäivän aamuna.
|
2 annospussia annetaan suolen valmisteluohjelmana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aronchick-asteikko
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 30 minuuttia
|
validoitu arvio, joka kuvaa paksusuolen visuaalista ulkonäköä neljän pisteen asteikolla.
|
tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 30 minuuttia
|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 30 minuuttia
|
BBPS perustuu kolmen paksusuolen segmentin (umpisuolen ja nousevan, poikittaisen paksusuolen ja vasemman paksusuolen) preparointipisteiden summaukseen.
Segmentin pistemäärä 0 kuvaa "valmistamatonta paksusuolen segmenttiä, jonka limakalvo ei näy hyvin kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa"; segmentin pisteet 1: "nähty paksusuolen segmentin limakalvon osa, mutta muut paksusuolen alueet eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja⁄tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi"; segmentin pistemäärä 2: "vähäinen määrä värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja⁄tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin"; segmentin pisteet 3: "Koko paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin ilman jäännösvärjäytymistä, pieniä ulosteen fragmentteja ja⁄tai läpinäkymätöntä nestettä".
|
tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: kun polyyppien patologia tulee saataville, keskimäärin viikossa.
|
kun polyyppien patologia tulee saataville, keskimäärin viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Enestvedt BK, Tofani C, Laine LA, Tierney A, Fennerty MB. 4-Liter split-dose polyethylene glycol is superior to other bowel preparations, based on systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1225-31. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.029. Epub 2012 Aug 30.
- Marshall JB, Pineda JJ, Barthel JS, King PD. Prospective, randomized trial comparing sodium phosphate solution with polyethylene glycol-electrolyte lavage for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1993 Sep-Oct;39(5):631-4. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70213-8.
- Valiante F, Bellumat A, De Bona M, De Boni M. Bisacodyl plus split 2-L polyethylene glycol-citrate-simethicone improves quality of bowel preparation before screening colonoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Sep 7;19(33):5493-9. doi: 10.3748/wjg.v19.i33.5493.
- de Leone A, Tamayo D, Fiori G, Ravizza D, Trovato C, De Roberto G, Fazzini L, Dal Fante M, Crosta C. Same-day 2-L PEG-citrate-simethicone plus bisacodyl vs split 4-L PEG: Bowel cleansing for late-morning colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Sep 16;5(9):433-9. doi: 10.4253/wjge.v5.i9.433.
- Clark RE, Godfrey JD, Choudhary A, Ashraf I, Matteson ML, Bechtold ML. Low-volume polyethylene glycol and bisacodyl for bowel preparation prior to colonoscopy: a meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2013;26(4):319-324.
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Rex DK, Katz PO, Bertiger G, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. Split-dose administration of a dual-action, low-volume bowel cleanser for colonoscopy: the SEE CLEAR I study. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):132-41. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.024. Epub 2013 Apr 6.
- Kim HG, Huh KC, Koo HS, Kim SE, Kim JO, Kim TI, Kim HS, Myung SJ, Park DI, Shin JE, Yang DH, Lee SH, Lee JS, Lee CK, Chang DK, Joo YE, Cha JM, Hong SP, Kim HJ. Sodium Picosulfate with Magnesium Citrate (SPMC) Plus Laxative Is a Good Alternative to Conventional Large Volume Polyethylene Glycol in Bowel Preparation: A Multicenter Randomized Single-Blinded Trial. Gut Liver. 2015 Jul;9(4):494-501. doi: 10.5009/gnl14010.
- Gweon TG, Kim SW, Noh YS, Hwang S, Kim NY, Lee Y, Lee SW, Lee SW, Lee JY, Lim CH, Hun Kim H, Kim JS, Kyung Cho Y, Myung Park J, Seok Lee I, Myung-Gyu Choi. Prospective, randomized comparison of same-day dose of 2 different bowel cleanser for afternoon colonoscopy: picosulfate, magnesium oxide, and citric acid versus polyethylene glycol. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(13):e628. doi: 10.1097/MD.0000000000000628.
- Manes G, Amato A, Arena M, Pallotta S, Radaelli F, Masci E. Efficacy and acceptability of sodium picosulphate/magnesium citrate vs low-volume polyethylene glycol plus ascorbic acid for colon cleansing: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1145-53. doi: 10.1111/codi.12246.
- Dakkak M, Aziz K, Bennett JR. Short report: comparison of two orally administered bowel preparations for colonoscopy--polyethylene glycol and sodium picosulphate. Aliment Pharmacol Ther. 1992 Aug;6(4):513-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.1992.tb00566.x.
- Jin Z, Lu Y, Zhou Y, Gong B. Systematic review and meta-analysis: sodium picosulfate/magnesium citrate vs. polyethylene glycol for colonoscopy preparation. Eur J Clin Pharmacol. 2016 May;72(5):523-32. doi: 10.1007/s00228-016-2013-5. Epub 2016 Jan 28.
- Klare P, Poloschek A, Walter B, Rondak IC, Attal S, Weber A, von Delius S, Bajbouj M, Schmid RM, Huber W. Single-day sodium picosulfate and magnesium citrate versus split-dose polyethylene glycol for bowel cleansing prior to colonoscopy: A prospective randomized endoscopist-blinded trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;30(11):1627-34. doi: 10.1111/jgh.13010.
- Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Split-dose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):537-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.018. Epub 2011 Dec 21.
- Labuschagne GS, Morris RW. The effect of oral intake during the immediate pre-colonoscopy time period on volume depletion in patients who receive sodium picosulfate. Anaesth Intensive Care. 2017 Jul;45(4):485-489. doi: 10.1177/0310057X1704500412.
- Sharara AI, El Reda ZD, Harb AH, Abou Fadel CG, Sarkis FS, Chalhoub JM, Abou Mrad R. The burden of bowel preparations in patients undergoing elective colonoscopy. United European Gastroenterol J. 2016 Apr;4(2):314-8. doi: 10.1177/2050640615594550. Epub 2015 Jul 3.
- Weir MA, Fleet JL, Vinden C, Shariff SZ, Liu K, Song H, Jain AK, Gandhi S, Clark WF, Garg AX. Hyponatremia and sodium picosulfate bowel preparations in older adults. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):686-94. doi: 10.1038/ajg.2014.20. Epub 2014 Mar 4.
- Kim MJ, Hong CW, Kim BC, Park SC, Han KS, Joo J, Oh JH, Sohn DK. Phase II Randomized Controlled Trial of Combined Oral laxatives Medication for BOwel PREParation (COMBO-PREP study). Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2824. doi: 10.1097/MD.0000000000002824.
- Song KH, Suh WS, Jeong JS, Kim DS, Kim SW, Kwak DM, Hwang JS, Kim HJ, Park MW, Shim MC, Koo JI, Kim JH, Shon DH. Effectiveness of Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate (PICO) for Colonoscopy Preparation. Ann Coloproctol. 2014 Oct;30(5):222-7. doi: 10.3393/ac.2014.30.5.222. Epub 2014 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A10801001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .