- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03965182
Compare polietileno glicol e picossulfato de sódio sozinho ou combinado
Um estudo de comparação frente a frente de polietilenoglicol, polietilenoglicol mais picossulfato de sódio e picossulfato de sódio
O picossulfato de sódio/citrato de magnésio (SPMC) é geralmente mais bem tolerado do que o PEG, mas seu efeito de limpeza permanece incerto. Enquanto a maioria dos estudos mostrou que o SPMC não era inferior ao PEG, alguns estudos relataram que o SPMC era menos eficaz que o PEG. Para melhorar o efeito de limpeza intestinal de SPMC, foi proposto dividir a dose usando uma saqueta na noite anterior à colonoscopia e a outra saqueta 4 a 5 horas antes da colonoscopia pela manhã. A adição de bisacodil ao regime também demonstrou ser útil . Alguns efeitos colaterais, como hiponatremia, desidratação e distúrbios do sono, foram relatados como mais comumente associados com SPMC do que com PEG.
Para aumentar a eficácia e reduzir os efeitos colaterais, dois estudos avaliaram a combinação de SPMC e PEG, com resultados conflitantes. mesmo tempo.
Portanto, projetamos este estudo de comparação direta para 2 L PEG, 1 L PEG mais um sachê de SPMC e 2 sachês de SPMC, todos com dose dividida e a adição de 10 ml de bisacodil. Nossa hipótese é que o efeito de limpeza intestinal do esquema combinado não foi inferior ao PEG sozinho. A tolerabilidade, aceitabilidade e efeitos colaterais do regime 3 também serão avaliados.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para os grupos PEG, PEG mais SPMC ou SPMC, em uma proporção de 1:1:1 usando uma sequência gerada por computador. A alocação do tratamento será ocultada e revelada por pessoal médico não investigador na visita de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Hsi Hsieh, MD
- Número de telefone: 5204 886-5-2648000
- E-mail: hsiehyuhsi1112@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis incluirão aqueles que serão submetidos à colonoscopia, com idade entre 20 e 80 anos no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- ressecção anterior do cólon, obstrução gastrointestinal, íleo, perfuração intestinal, megacólon tóxico, estágio ativo da doença inflamatória intestinal, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe III ou IV), doença cardiovascular aguda, hipertensão arterial descontrolada (pressão sistólica >170 mmHg, pressão diastólica >100 mmHg), cirrose hepática grave (escore C de Child-Pugh) ou insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/minuto) ou qualquer alergia a PEG ou solução de picossulfato de sódio, fenilcetonúria e glicose-6-fosfato desidrogenase deficiência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PEG
Os pacientes do grupo PEG foram instruídos a tomar o primeiro sachê de PEG às 19h do dia anterior à colonoscopia e o segundo sachê às 6h da manhã do dia da colonoscopia.
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2 saquetas de PEG serão usadas como regime de preparação intestinal.
|
Comparador Ativo: PEG mais grupo SPMC
Os pacientes do grupo PEG mais SPMC serão instruídos a tomar o sachê de SPMC às 19:00 horas do dia anterior à colonoscopia e o sachê de PEG às 6:00 horas da manhã do dia da colonoscopia.
|
uma saqueta de PEG e uma saqueta serão administradas como regime de preparação intestinal
|
Comparador Ativo: Grupo SPMC
Os pacientes do grupo SPMC foram instruídos a tomar o primeiro sachê de SPMC às 19:00 horas do dia anterior à colonoscopia e o segundo às 06:00 horas da manhã do dia da colonoscopia.
|
2 saquetas serão administradas como regime de preparação intestinal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Aronchick
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
|
uma avaliação validada que descreve a aparência visual do cólon em uma escala de quatro pontos.
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até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
|
Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
|
O BBPS é baseado na soma das pontuações da preparação de três segmentos do cólon (ceco e ascendente, cólon transverso e cólon esquerdo).
Uma pontuação de segmento de 0 descreve um "segmento de cólon despreparado com mucosa mal visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas"; pontuação de segmento 1: "porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do cólon não são bem visualizadas devido à coloração, fezes residuais e⁄ou líquido opaco"; pontuação de segmento 2: "menor quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e⁄ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem observada"; pontuação de segmento 3: "toda a mucosa do segmento do cólon bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e⁄ou líquido opaco".
|
até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: quando a patologia de pólipos fica disponível, média durante uma semana.
|
quando a patologia de pólipos fica disponível, média durante uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
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- Valiante F, Bellumat A, De Bona M, De Boni M. Bisacodyl plus split 2-L polyethylene glycol-citrate-simethicone improves quality of bowel preparation before screening colonoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Sep 7;19(33):5493-9. doi: 10.3748/wjg.v19.i33.5493.
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- Song KH, Suh WS, Jeong JS, Kim DS, Kim SW, Kwak DM, Hwang JS, Kim HJ, Park MW, Shim MC, Koo JI, Kim JH, Shon DH. Effectiveness of Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate (PICO) for Colonoscopy Preparation. Ann Coloproctol. 2014 Oct;30(5):222-7. doi: 10.3393/ac.2014.30.5.222. Epub 2014 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
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