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Compare polietileno glicol e picossulfato de sódio sozinho ou combinado

23 de maio de 2019 atualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital

Um estudo de comparação frente a frente de polietilenoglicol, polietilenoglicol mais picossulfato de sódio e picossulfato de sódio

O picossulfato de sódio/citrato de magnésio (SPMC) é geralmente mais bem tolerado do que o PEG, mas seu efeito de limpeza permanece incerto. Enquanto a maioria dos estudos mostrou que o SPMC não era inferior ao PEG, alguns estudos relataram que o SPMC era menos eficaz que o PEG. Para melhorar o efeito de limpeza intestinal de SPMC, foi proposto dividir a dose usando uma saqueta na noite anterior à colonoscopia e a outra saqueta 4 a 5 horas antes da colonoscopia pela manhã. A adição de bisacodil ao regime também demonstrou ser útil . Alguns efeitos colaterais, como hiponatremia, desidratação e distúrbios do sono, foram relatados como mais comumente associados com SPMC do que com PEG.

Para aumentar a eficácia e reduzir os efeitos colaterais, dois estudos avaliaram a combinação de SPMC e PEG, com resultados conflitantes. mesmo tempo.

Portanto, projetamos este estudo de comparação direta para 2 L PEG, 1 L PEG mais um sachê de SPMC e 2 sachês de SPMC, todos com dose dividida e a adição de 10 ml de bisacodil. Nossa hipótese é que o efeito de limpeza intestinal do esquema combinado não foi inferior ao PEG sozinho. A tolerabilidade, aceitabilidade e efeitos colaterais do regime 3 também serão avaliados.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para os grupos PEG, PEG mais SPMC ou SPMC, em uma proporção de 1:1:1 usando uma sequência gerada por computador. A alocação do tratamento será ocultada e revelada por pessoal médico não investigador na visita de triagem.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis incluirão aqueles que serão submetidos à colonoscopia, com idade entre 20 e 80 anos no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • ressecção anterior do cólon, obstrução gastrointestinal, íleo, perfuração intestinal, megacólon tóxico, estágio ativo da doença inflamatória intestinal, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe III ou IV), doença cardiovascular aguda, hipertensão arterial descontrolada (pressão sistólica >170 mmHg, pressão diastólica >100 mmHg), cirrose hepática grave (escore C de Child-Pugh) ou insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/minuto) ou qualquer alergia a PEG ou solução de picossulfato de sódio, fenilcetonúria e glicose-6-fosfato desidrogenase deficiência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PEG
Os pacientes do grupo PEG foram instruídos a tomar o primeiro sachê de PEG às 19h do dia anterior à colonoscopia e o segundo sachê às 6h da manhã do dia da colonoscopia.
2 saquetas de PEG serão usadas como regime de preparação intestinal.
Comparador Ativo: PEG mais grupo SPMC
Os pacientes do grupo PEG mais SPMC serão instruídos a tomar o sachê de SPMC às 19:00 horas do dia anterior à colonoscopia e o sachê de PEG às 6:00 horas da manhã do dia da colonoscopia.
uma saqueta de PEG e uma saqueta serão administradas como regime de preparação intestinal
Comparador Ativo: Grupo SPMC
Os pacientes do grupo SPMC foram instruídos a tomar o primeiro sachê de SPMC às 19:00 horas do dia anterior à colonoscopia e o segundo às 06:00 horas da manhã do dia da colonoscopia.
2 saquetas serão administradas como regime de preparação intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Aronchick
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
uma avaliação validada que descreve a aparência visual do cólon em uma escala de quatro pontos.
até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 30 minutos
O BBPS é baseado na soma das pontuações da preparação de três segmentos do cólon (ceco e ascendente, cólon transverso e cólon esquerdo). Uma pontuação de segmento de 0 descreve um "segmento de cólon despreparado com mucosa mal visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas"; pontuação de segmento 1: "porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do cólon não são bem visualizadas devido à coloração, fezes residuais e⁄ou líquido opaco"; pontuação de segmento 2: "menor quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e⁄ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem observada"; pontuação de segmento 3: "toda a mucosa do segmento do cólon bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e⁄ou líquido opaco".
até a conclusão do estudo, média de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: quando a patologia de pólipos fica disponível, média durante uma semana.
quando a patologia de pólipos fica disponível, média durante uma semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A10801001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PEG

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