Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign polyethylenglycol og natriumpicosulfat alene eller kombineret

23. maj 2019 opdateret af: Dalin Tzu Chi General Hospital

En head-to-head sammenligningsundersøgelse af polyethylenglycol, polyethylenglycol plus natriumpicosulfat og natriumpicosulfat

Natriumpicosulfat/magnesiumcitrat (SPMC) tolereres generelt bedre end PEG, dets rensende effekt forbliver usikker. Mens de fleste undersøgelser viste, at SPMC ikke var ringere end PEG, rapporterede nogle undersøgelser, at SPMC var mindre effektiv end PEG. For at forbedre den tarmrensende effekt af SPMC er det blevet foreslået at opdele dosis ved at bruge en pose aftenen før koloskopi og den anden pose 4 til 5 timer før koloskopi om morgenen. Tilføjelse af bisacodyl til kuren har også vist sig at være nyttig. . Nogle bivirkninger, såsom hyponatriæmi, dehydrering og søvnforstyrrelser, blev rapporteret at være mere almindeligt forbundet med SPMC end med PEG.

For at øge effektiviteten og reducere bivirkningerne har to undersøgelser evalueret kombinationen af ​​SPMC og PEG med modstridende resultater. Effekten af ​​at kombinere PEG og SPMC bør bedst forstås med en direkte sammenligning med PEG og SPMC alene på samme tid.

Derfor designede vi dette head-to-head sammenligningsstudie for 2 L PEG, 1L PEG plus en pose SPMC og 2 sachet SPMC, alle med delt dosis og tilsætning af 10 ml bisacodyl. Vores hypotese er, at den tarmrensende effekt af kombinationsregimet ikke var ringere end PEG alene. Tolerabiliteten, acceptabiliteten og bivirkningerne af de 3 regimer vil også blive evalueret.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten PEG, PEG plus SPMC eller SPMC gruppe, i et 1:1:1 forhold ved hjælp af en computergenereret sekvens. Behandlingstildelingen vil blive skjult og afsløret af ikke-forskningsmedicinsk personale ved screeningsbesøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter vil omfatte dem, der forventes at gennemgå koloskopi, i alderen 20 til 80 år på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tyktarmsresektion, gastrointestinal obstruktion, ileus, intestinal perforation, toksisk megacolon, aktivt stadium af inflammatorisk tarmsygdom, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), akut kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk tryk >170 mmHg, diastolisk tryk >100 mmHg), svær levercirrhose (Child-Pugh score C) eller nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/minut) eller enhver allergi over for PEG eller natriumpicosulfatopløsning, phenylketonuri og glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEG gruppe
Patienter i PEG-gruppen blev instrueret i at tage den første pose PEG kl. 19.00 dagen før koloskopi og den anden kl. 06.00 om morgenen på koloskopidagen.
Medicin: PEG
2 poser PEG vil blive brugt som tarmforberedende regime.
Aktiv komparator: PEG plus SPMC gruppe
Patienter i PEG plus SPMC-gruppen vil blive instrueret i at tage SPMC-posen kl. 19:00 dagen før koloskopi og PEG-posen kl. 6:00 om morgenen på dagen for koloskopi.
Medicin: PEG plus SPMC
en pose PEG og en pose vil blive administreret som tarmforberedende regime
Aktiv komparator: SPMC gruppe
Patienter i SPMC-gruppen blev instrueret i at tage den første pose med SPMC kl. 19.00 dagen før koloskopi og den anden kl. 06.00 om morgenen på koloskopidagen.
Medicin: SPMC
2 breve vil blive administreret som tarmforberedende regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aronchick skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
en valideret vurdering, der beskriver det visuelle udseende af tyktarmen på en firepunktsskala.
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter
BBPS er baseret på summeringen af ​​præparationsscorerne fra tre segmenter af tyktarmen (cecum og ascendens, tværgående tyktarm og venstre tyktarm). En segmentscore på 0 beskriver et "uforberedt tyktarmssegment med slimhinde, der ikke ses godt på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes"; segmentscore 1: "del af slimhinden i tyktarmssegmentet ses, men andre områder af tyktarmen ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske"; segmentscore 2: "mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og / eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt"; segmentscore 3: "hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring og / eller uigennemsigtig væske".
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: når patologi af polypper bliver tilgængelig, gennemsnit i en uge.
når patologi af polypper bliver tilgængelig, gennemsnit i en uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A10801001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med PEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner