Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk polyethyleenglycol en natriumpicosulfaat alleen of gecombineerd

23 mei 2019 bijgewerkt door: Dalin Tzu Chi General Hospital

Een vergelijkende studie van polyethyleenglycol, polyethyleenglycol plus natriumpicosulfaat en natriumpicosulfaat

Natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat (SPMC) wordt over het algemeen beter verdragen dan PEG, het reinigende effect blijft onzeker. Hoewel de meeste onderzoeken aantoonden dat SPMC niet inferieur was aan PEG, meldden sommige onderzoeken dat SPMC minder effectief was dan PEG. Om het darmreinigende effect van SPMC te verbeteren, is voorgesteld om de dosis te splitsen door één sachet de avond voor colonoscopie te gebruiken en het andere sachet 4 tot 5 uur vóór colonoscopie in de ochtend. Het is ook aangetoond dat het nuttig is om bisacodyl aan het regime toe te voegen. . Sommige bijwerkingen, zoals hyponatriëmie, uitdroging en slaapstoornissen, werden naar verluidt vaker geassocieerd met SPMC dan met PEG.

Om de werkzaamheid te vergroten en de bijwerkingen te verminderen, hebben twee onderzoeken de combinatie van SPMC en PEG geëvalueerd, met tegenstrijdige resultaten. dezelfde tijd.

Daarom hebben we deze onderlinge vergelijkingsstudie ontworpen voor 2 L PEG, 1 L PEG plus één sachet SPMC en 2 sachets SPMC, allemaal met een gesplitste dosis en de toevoeging van 10 ml bisacodyl. Onze hypothese is dat het darmreinigende effect van het combinatieregime niet onderdoen voor alleen PEG. De verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid en bijwerkingen van het 3-regime zullen ook worden geëvalueerd.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de PEG-, PEG plus SPMC- of SPMC-groep, in een verhouding van 1:1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. De behandelingstoewijzing zal tijdens het screeningsbezoek worden verborgen en onthuld door niet-wetenschappelijk medisch personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen, zijn degenen die naar verwachting een colonoscopie zullen ondergaan en tussen de 20 en 80 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere colonresectie, gastro-intestinale obstructie, ileus, darmperforatie, toxisch megacolon, actief stadium van inflammatoire darmziekte, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), acute hart- en vaatziekten, ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische druk >170 mmHg, diastolische druk> 100 mmHg), ernstige levercirrose (Child-Pugh-score C) of nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/minuut) of een allergie voor PEG of natriumpicosulfaatoplossing, fenylketonurie en glucose-6-fosfaatdehydrogenase tekort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEG-groep
Patiënten in de PEG-groep kregen de instructie om het eerste zakje PEG om 19.00 uur op de dag vóór de colonoscopie in te nemen en het tweede om 06.00 uur op de ochtend van de dag van de colonoscopie.
Geneesmiddel: PIN
Er zullen 2 sachets PEG worden gebruikt als voorbereidingsregime voor de darmen.
Actieve vergelijker: PEG plus SPMC-groep
Patiënten in de PEG plus SPMC-groep zullen worden geïnstrueerd om het SPMC-sachet om 19:00 uur op de dag vóór de colonoscopie in te nemen en het PEG-sachet om 6:00 uur op de ochtend van de dag van de colonoscopie.
Geneesmiddel: PEG plus SPMC
één sachet PEG en één sachet zullen worden toegediend als voorbereiding op de darmen
Actieve vergelijker: SPMC-groep
Patiënten in de SPMC-groep kregen de instructie om het eerste sachet SPMC om 19:00 uur op de dag vóór de colonoscopie in te nemen en het tweede om 06:00 uur op de ochtend van de dag van de colonoscopie.
Geneesmiddel: SPMC
Er zullen 2 sachets worden toegediend als voorbereiding op de darmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aronchick-schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
een gevalideerde beoordeling die het visuele uiterlijk van de dikke darm op een vierpuntsschaal beschrijft.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
BBPS is gebaseerd op de optelling van de preparatiescores van drie segmenten van de dikke darm (blindedarm en opstijgend, transversaal colon en linker colon). Een segmentscore van 0 beschrijft een "onvoorbereid colonsegment met mucosa niet goed gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden verwijderd"; segmentscore 1: "deel van het slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van de dikke darm zijn niet goed te zien vanwege verkleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof"; segmentscore 2: "geringe hoeveelheid resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment goed zichtbaar"; segmentscore 3: "gehele mucosa van het colonsegment goed gezien zonder resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof".
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: wanneer pathologie van poliepen beschikbaar komt, gemiddeld in een week.
wanneer pathologie van poliepen beschikbaar komt, gemiddeld in een week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A10801001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren