- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03965182
Vergleichen Sie Polyethylenglykol und Natriumpicosulfat allein oder in Kombination
Eine Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie von Polyethylenglykol, Polyethylenglykol plus Natriumpicosulfat und Natriumpicosulfat
Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat (SPMC) wird im Allgemeinen besser vertragen als PEG, seine reinigende Wirkung bleibt ungewiss. Während die meisten Studien zeigten, dass SPMC PEG nicht unterlegen war, berichteten einige Studien, dass SPMC weniger wirksam als PEG war. Um die darmreinigende Wirkung von SPMC zu verbessern, wurde vorgeschlagen, die Dosis aufzuteilen, indem ein Beutel am Abend vor der Koloskopie und der andere Beutel 4 bis 5 Stunden vor der Koloskopie am Morgen verwendet wird. Die Zugabe von Bisacodyl zum Regime hat sich ebenfalls als hilfreich erwiesen . Es wurde berichtet, dass einige Nebenwirkungen wie Hyponatriämie, Dehydratation und Schlafstörungen häufiger mit SPMC als mit PEG in Verbindung gebracht werden.
Um die Wirksamkeit zu verbessern und die Nebenwirkungen zu reduzieren, haben zwei Studien die Kombination von SPMC und PEG mit widersprüchlichen Ergebnissen bewertet. Die Wirkung der Kombination von PEG und SPMC sollte am besten im direkten Vergleich mit PEG und SPMC allein eingeschätzt werden gleiche Zeit.
Daher haben wir diese Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie für 2 l PEG, 1 l PEG plus einen Beutel SPMC und 2 Beutel SPMC konzipiert, alle mit Split-Dose und der Zugabe von 10 ml Bisacodyl. Unsere Hypothese ist, dass die darmreinigende Wirkung der Kombinationstherapie PEG allein nicht unterlegen war. Die Verträglichkeit, Akzeptanz und Nebenwirkungen des 3-Regimes werden ebenfalls bewertet.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der PEG-, der PEG-plus-SPMC- oder der SPMC-Gruppe im Verhältnis 1:1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz zugeordnet. Die Behandlungszuteilung wird beim Screening-Besuch von nicht forschendem medizinischem Personal verschwiegen und aufgedeckt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den berechtigten Patienten gehören diejenigen, die voraussichtlich einer Koloskopie unterzogen werden und zum Zeitpunkt der Registrierung zwischen 20 und 80 Jahre alt sind.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Kolonresektion, gastrointestinale Obstruktion, Ileus, Darmperforation, toxisches Megakolon, aktives Stadium einer entzündlichen Darmerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), akute Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Druck >170 mmHg, diastolischer Druck > 100 mmHg), schwere Leberzirrhose (Child-Pugh-Score C) oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute) oder jede Allergie gegen PEG oder Natriumpicosulfat-Lösung, Phenylketonurie und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PEG-Gruppe
Die Patienten in der PEG-Gruppe wurden angewiesen, den ersten PEG-Beutel um 19:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie und den zweiten um 06:00 Uhr am Morgen des Tages der Koloskopie einzunehmen.
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2 PEG-Beutel werden zur Darmvorbereitung verwendet.
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Aktiver Komparator: PEG plus SPMC-Gruppe
Patienten in der PEG plus SPMC-Gruppe werden angewiesen, den SPMC-Beutel um 19:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie und den PEG-Beutel um 6:00 Uhr am Morgen des Tages der Koloskopie einzunehmen.
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Ein Beutel PEG und ein Beutel werden als Darmvorbereitungsschema verabreicht
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Aktiver Komparator: SPMC-Gruppe
Die Patienten in der SPMC-Gruppe wurden angewiesen, den ersten Beutel SPMC um 19:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie und den zweiten um 06:00 Uhr am Morgen des Tages der Koloskopie einzunehmen.
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Zur Darmvorbereitung werden 2 Beutel verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aronchick-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
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eine validierte Bewertung, die das visuelle Erscheinungsbild des Dickdarms auf einer Vier-Punkte-Skala beschreibt.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
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Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
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BBPS basiert auf der Summierung der Präparationsscores von drei Abschnitten des Dickdarms (Zökum und aufsteigender, transversaler Dickdarm und linker Dickdarm).
Ein Segmentwert von 0 beschreibt ein "unpräpariertes Dickdarmsegment mit schlecht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann"; Segmentbewertung 1: „Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarms sind aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut zu sehen“; Segmentwert 2: „geringfügige Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar“; Segmentwert 3: „Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit“.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: wenn die Pathologie der Polypen verfügbar wird, durchschnittlich in einer Woche.
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wenn die Pathologie der Polypen verfügbar wird, durchschnittlich in einer Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Enestvedt BK, Tofani C, Laine LA, Tierney A, Fennerty MB. 4-Liter split-dose polyethylene glycol is superior to other bowel preparations, based on systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1225-31. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.029. Epub 2012 Aug 30.
- Marshall JB, Pineda JJ, Barthel JS, King PD. Prospective, randomized trial comparing sodium phosphate solution with polyethylene glycol-electrolyte lavage for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1993 Sep-Oct;39(5):631-4. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70213-8.
- Valiante F, Bellumat A, De Bona M, De Boni M. Bisacodyl plus split 2-L polyethylene glycol-citrate-simethicone improves quality of bowel preparation before screening colonoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Sep 7;19(33):5493-9. doi: 10.3748/wjg.v19.i33.5493.
- de Leone A, Tamayo D, Fiori G, Ravizza D, Trovato C, De Roberto G, Fazzini L, Dal Fante M, Crosta C. Same-day 2-L PEG-citrate-simethicone plus bisacodyl vs split 4-L PEG: Bowel cleansing for late-morning colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Sep 16;5(9):433-9. doi: 10.4253/wjge.v5.i9.433.
- Clark RE, Godfrey JD, Choudhary A, Ashraf I, Matteson ML, Bechtold ML. Low-volume polyethylene glycol and bisacodyl for bowel preparation prior to colonoscopy: a meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2013;26(4):319-324.
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Rex DK, Katz PO, Bertiger G, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. Split-dose administration of a dual-action, low-volume bowel cleanser for colonoscopy: the SEE CLEAR I study. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):132-41. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.024. Epub 2013 Apr 6.
- Kim HG, Huh KC, Koo HS, Kim SE, Kim JO, Kim TI, Kim HS, Myung SJ, Park DI, Shin JE, Yang DH, Lee SH, Lee JS, Lee CK, Chang DK, Joo YE, Cha JM, Hong SP, Kim HJ. Sodium Picosulfate with Magnesium Citrate (SPMC) Plus Laxative Is a Good Alternative to Conventional Large Volume Polyethylene Glycol in Bowel Preparation: A Multicenter Randomized Single-Blinded Trial. Gut Liver. 2015 Jul;9(4):494-501. doi: 10.5009/gnl14010.
- Gweon TG, Kim SW, Noh YS, Hwang S, Kim NY, Lee Y, Lee SW, Lee SW, Lee JY, Lim CH, Hun Kim H, Kim JS, Kyung Cho Y, Myung Park J, Seok Lee I, Myung-Gyu Choi. Prospective, randomized comparison of same-day dose of 2 different bowel cleanser for afternoon colonoscopy: picosulfate, magnesium oxide, and citric acid versus polyethylene glycol. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(13):e628. doi: 10.1097/MD.0000000000000628.
- Manes G, Amato A, Arena M, Pallotta S, Radaelli F, Masci E. Efficacy and acceptability of sodium picosulphate/magnesium citrate vs low-volume polyethylene glycol plus ascorbic acid for colon cleansing: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1145-53. doi: 10.1111/codi.12246.
- Dakkak M, Aziz K, Bennett JR. Short report: comparison of two orally administered bowel preparations for colonoscopy--polyethylene glycol and sodium picosulphate. Aliment Pharmacol Ther. 1992 Aug;6(4):513-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.1992.tb00566.x.
- Jin Z, Lu Y, Zhou Y, Gong B. Systematic review and meta-analysis: sodium picosulfate/magnesium citrate vs. polyethylene glycol for colonoscopy preparation. Eur J Clin Pharmacol. 2016 May;72(5):523-32. doi: 10.1007/s00228-016-2013-5. Epub 2016 Jan 28.
- Klare P, Poloschek A, Walter B, Rondak IC, Attal S, Weber A, von Delius S, Bajbouj M, Schmid RM, Huber W. Single-day sodium picosulfate and magnesium citrate versus split-dose polyethylene glycol for bowel cleansing prior to colonoscopy: A prospective randomized endoscopist-blinded trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;30(11):1627-34. doi: 10.1111/jgh.13010.
- Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Split-dose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):537-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.018. Epub 2011 Dec 21.
- Labuschagne GS, Morris RW. The effect of oral intake during the immediate pre-colonoscopy time period on volume depletion in patients who receive sodium picosulfate. Anaesth Intensive Care. 2017 Jul;45(4):485-489. doi: 10.1177/0310057X1704500412.
- Sharara AI, El Reda ZD, Harb AH, Abou Fadel CG, Sarkis FS, Chalhoub JM, Abou Mrad R. The burden of bowel preparations in patients undergoing elective colonoscopy. United European Gastroenterol J. 2016 Apr;4(2):314-8. doi: 10.1177/2050640615594550. Epub 2015 Jul 3.
- Weir MA, Fleet JL, Vinden C, Shariff SZ, Liu K, Song H, Jain AK, Gandhi S, Clark WF, Garg AX. Hyponatremia and sodium picosulfate bowel preparations in older adults. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):686-94. doi: 10.1038/ajg.2014.20. Epub 2014 Mar 4.
- Kim MJ, Hong CW, Kim BC, Park SC, Han KS, Joo J, Oh JH, Sohn DK. Phase II Randomized Controlled Trial of Combined Oral laxatives Medication for BOwel PREParation (COMBO-PREP study). Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2824. doi: 10.1097/MD.0000000000002824.
- Song KH, Suh WS, Jeong JS, Kim DS, Kim SW, Kwak DM, Hwang JS, Kim HJ, Park MW, Shim MC, Koo JI, Kim JH, Shon DH. Effectiveness of Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate (PICO) for Colonoscopy Preparation. Ann Coloproctol. 2014 Oct;30(5):222-7. doi: 10.3393/ac.2014.30.5.222. Epub 2014 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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