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Vergleichen Sie Polyethylenglykol und Natriumpicosulfat allein oder in Kombination

23. Mai 2019 aktualisiert von: Dalin Tzu Chi General Hospital

Eine Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie von Polyethylenglykol, Polyethylenglykol plus Natriumpicosulfat und Natriumpicosulfat

Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat (SPMC) wird im Allgemeinen besser vertragen als PEG, seine reinigende Wirkung bleibt ungewiss. Während die meisten Studien zeigten, dass SPMC PEG nicht unterlegen war, berichteten einige Studien, dass SPMC weniger wirksam als PEG war. Um die darmreinigende Wirkung von SPMC zu verbessern, wurde vorgeschlagen, die Dosis aufzuteilen, indem ein Beutel am Abend vor der Koloskopie und der andere Beutel 4 bis 5 Stunden vor der Koloskopie am Morgen verwendet wird. Die Zugabe von Bisacodyl zum Regime hat sich ebenfalls als hilfreich erwiesen . Es wurde berichtet, dass einige Nebenwirkungen wie Hyponatriämie, Dehydratation und Schlafstörungen häufiger mit SPMC als mit PEG in Verbindung gebracht werden.

Um die Wirksamkeit zu verbessern und die Nebenwirkungen zu reduzieren, haben zwei Studien die Kombination von SPMC und PEG mit widersprüchlichen Ergebnissen bewertet. Die Wirkung der Kombination von PEG und SPMC sollte am besten im direkten Vergleich mit PEG und SPMC allein eingeschätzt werden gleiche Zeit.

Daher haben wir diese Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie für 2 l PEG, 1 l PEG plus einen Beutel SPMC und 2 Beutel SPMC konzipiert, alle mit Split-Dose und der Zugabe von 10 ml Bisacodyl. Unsere Hypothese ist, dass die darmreinigende Wirkung der Kombinationstherapie PEG allein nicht unterlegen war. Die Verträglichkeit, Akzeptanz und Nebenwirkungen des 3-Regimes werden ebenfalls bewertet.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der PEG-, der PEG-plus-SPMC- oder der SPMC-Gruppe im Verhältnis 1:1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz zugeordnet. Die Behandlungszuteilung wird beim Screening-Besuch von nicht forschendem medizinischem Personal verschwiegen und aufgedeckt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den berechtigten Patienten gehören diejenigen, die voraussichtlich einer Koloskopie unterzogen werden und zum Zeitpunkt der Registrierung zwischen 20 und 80 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Kolonresektion, gastrointestinale Obstruktion, Ileus, Darmperforation, toxisches Megakolon, aktives Stadium einer entzündlichen Darmerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), akute Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Druck >170 mmHg, diastolischer Druck > 100 mmHg), schwere Leberzirrhose (Child-Pugh-Score C) oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute) oder jede Allergie gegen PEG oder Natriumpicosulfat-Lösung, Phenylketonurie und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEG-Gruppe
Die Patienten in der PEG-Gruppe wurden angewiesen, den ersten PEG-Beutel um 19:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie und den zweiten um 06:00 Uhr am Morgen des Tages der Koloskopie einzunehmen.
2 PEG-Beutel werden zur Darmvorbereitung verwendet.
Aktiver Komparator: PEG plus SPMC-Gruppe
Patienten in der PEG plus SPMC-Gruppe werden angewiesen, den SPMC-Beutel um 19:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie und den PEG-Beutel um 6:00 Uhr am Morgen des Tages der Koloskopie einzunehmen.
Ein Beutel PEG und ein Beutel werden als Darmvorbereitungsschema verabreicht
Aktiver Komparator: SPMC-Gruppe
Die Patienten in der SPMC-Gruppe wurden angewiesen, den ersten Beutel SPMC um 19:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie und den zweiten um 06:00 Uhr am Morgen des Tages der Koloskopie einzunehmen.
Zur Darmvorbereitung werden 2 Beutel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aronchick-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
eine validierte Bewertung, die das visuelle Erscheinungsbild des Dickdarms auf einer Vier-Punkte-Skala beschreibt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
BBPS basiert auf der Summierung der Präparationsscores von drei Abschnitten des Dickdarms (Zökum und aufsteigender, transversaler Dickdarm und linker Dickdarm). Ein Segmentwert von 0 beschreibt ein "unpräpariertes Dickdarmsegment mit schlecht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann"; Segmentbewertung 1: „Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarms sind aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut zu sehen“; Segmentwert 2: „geringfügige Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar“; Segmentwert 3: „Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit“.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: wenn die Pathologie der Polypen verfügbar wird, durchschnittlich in einer Woche.
wenn die Pathologie der Polypen verfügbar wird, durchschnittlich in einer Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A10801001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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