폴리에틸렌 글리콜과 피코황산나트륨 단독 또는 조합 비교
2019년 5월 23일 업데이트: Dalin Tzu Chi General Hospital
폴리에틸렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜 플러스 소듐 피코설페이트 및 소듐 피코설페이트의 일대일 비교 연구
Sodium picosulfate/magnesium citrate(SPMC)는 일반적으로 PEG보다 내약성이 더 우수하지만 세정 효과는 불확실합니다. 대부분의 연구에서 SPMC가 PEG보다 열등하지 않은 것으로 나타났지만 일부 연구에서는 SPMC가 PEG보다 덜 효과적이라고 보고했습니다. SPMC의 장 세정 효과를 향상시키기 위해 대장내시경 전날 저녁에 한 포와 아침 대장내시경 4~5시간 전에 다른 포를 나누어 복용하는 것이 제안되었습니다. 요법에 비사코딜을 추가하는 것도 도움이 되는 것으로 나타났습니다. . 저나트륨혈증, 탈수 및 수면 장애와 같은 일부 부작용은 PEG보다 SPMC와 더 일반적으로 연관되는 것으로 보고되었습니다.
효능을 높이고 부작용을 줄이기 위해 두 연구에서 SPMC와 PEG의 조합을 평가했으며 상충되는 결과가 나왔습니다. 같은 시간.
따라서 우리는 2L PEG, 1L PEG + SPMC 1봉지 및 SPMC 2봉지에 대해 분할 용량 및 10ml 비사코딜 첨가에 대한 일대일 비교 연구를 설계했습니다. 우리의 가설은 병용 요법의 장 세척 효과가 PEG 단독 요법보다 열등하지 않다는 것입니다. 3가지 요법의 내약성, 수용성 및 부작용도 평가될 것이다.
환자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 1:1:1 비율로 PEG, PEG + SPMC 또는 SPMC 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료 할당은 스크리닝 방문 시 비 연구 의료 인력에 의해 숨겨지고 드러날 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 등록 당시 20세에서 80세 사이의 대장내시경 검사를 받을 것으로 예상되는 환자를 포함합니다.
제외 기준:
- 이전 결장 절제술, 위장 폐쇄, 장폐색, 장 천공, 독성 거대결장, 염증성 장 질환의 활성 단계, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 급성 심혈관 질환, 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 >170 mmHg, 확장기 혈압>100 mmHg), 중증 간경변(Child-Pugh 점수 C) 또는 신부전(크레아티닌 청소율 <30 mL/분) 또는 PEG 또는 피코황산나트륨 용액, 페닐케톤뇨증 및 포도당-6-인산 탈수소효소에 대한 알레르기 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PEG 그룹
PEG군은 1차 1포를 대장내시경 전날 19시, 2차 1포를 대장내시경 당일 오전 06시에 복용하도록 하였다.
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PEG 2 봉지가 장 준비 요법으로 사용됩니다.
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활성 비교기: PEG 플러스 SPMC 그룹
PEG + SPMC 그룹의 환자는 SPMC 포를 대장내시경 전날 19:00에, PEG 포를 대장내시경 당일 아침 6시에 복용하도록 지시받게 됩니다.
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장 준비 요법으로 PEG 한 봉지와 한 봉지가 투여됩니다.
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활성 비교기: SPMC 그룹
SPMC군 환자는 SPMC 1포를 대장내시경 전날 19시, 2포를 대장내시경 당일 오전 06시에 복용하도록 지시하였다.
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2개의 향낭이 장 준비 요법으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아론칙 스케일
기간: 학습 완료까지, 평균 30분
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결장의 시각적 모양을 4점 척도로 설명하는 검증된 평가입니다.
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학습 완료까지, 평균 30분
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보스턴 배변 준비 척도
기간: 학습 완료까지, 평균 30분
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BBPS는 결장의 세 부분(맹장 및 오름차순, 횡행 결장 및 왼쪽 결장)의 준비 점수 합계를 기반으로 합니다.
세그먼트 점수 0은 "제거할 수 없는 단단한 대변으로 인해 잘 보이지 않는 점막이 있는 준비되지 않은 결장 세그먼트"를 설명하고; 분절 점수 1: "결장 분절의 점막 부분이 보이지만, 결장의 다른 영역은 염색, 잔여 대변 및/또는 불투명한 액체로 인해 잘 보이지 않음"; 분절 점수 2: "소량의 잔류 염색, 대변의 작은 조각 및/또는 불투명한 액체, 그러나 결장 분절의 점막이 잘 보임"; 분절 점수 3: "잔류 염색 없이 잘 보이는 결장 분절의 전체 점막, 작은 대변 조각 및/또는 불투명한 액체".
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학습 완료까지, 평균 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 용종의 병리가 가능해지면 평균 1주일입니다.
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용종의 병리가 가능해지면 평균 1주일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A10801001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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