- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03965182
Jämför polyetylenglykol och natriumpicosulfat enbart eller kombinerat
En direkt jämförelsestudie av polyetylenglykol, polyetylenglykol plus natriumpicosulfat och natriumpicosulfat
Natriumpikosulfat/magnesiumcitrat (SPMC) tolereras generellt bättre än PEG, dess renande effekt är fortfarande osäker. Medan de flesta studier visade att SPMC inte var sämre än PEG, rapporterade vissa studier att SPMC var mindre effektivt än PEG. För att förbättra den tarmrengörande effekten av SPMC har man föreslagit att dela upp dosen genom att använda en dospåse kvällen före koloskopi och den andra dospåsen 4 till 5 timmar före koloskopi på morgonen. Att lägga till bisacodyl till kuren har också visat sig vara till hjälp . Vissa biverkningar, såsom hyponatremi, uttorkning och sömnstörningar, rapporterades vara vanligare förknippade med SPMC än med PEG.
För att förbättra effekten och minska biverkningarna har två studier utvärderat kombinationen av SPMC och PEG, med motstridiga resultat. Effekten av att kombinera PEG och SPMC bör uppskattas bäst med en direkt jämförelse med PEG och SPMC enbart vid samma tid.
Därför utformade vi den här jämförelsestudien för 2 L PEG, 1 L PEG plus en påse SPMC och 2 påse SPMC, alla med delad dos och tillägg av 10 ml bisacodyl. Vår hypotes är att den tarmrengörande effekten av kombinationsregimen inte var sämre än PEG enbart. Toleransen, acceptansen och biverkningarna av regimen 3 kommer också att utvärderas.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen PEG, PEG plus SPMC eller SPMC grupp, i ett 1:1:1 förhållande med hjälp av en datorgenererad sekvens. Behandlingsfördelningen kommer att döljas och avslöjas av icke-forskande medicinsk personal vid screeningbesöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade patienter kommer att inkludera de som förväntas genomgå koloskopi, i åldern 20 till 80 vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- tidigare tjocktarmsresektion, gastrointestinal obstruktion, ileus, tarmperforation, giftig megakolon, aktivt stadium av inflammatorisk tarmsjukdom, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), akut hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt tryck >170 mmHg, diastoliskt tryck >100 mmHg), svår levercirros (Child-Pugh poäng C) eller njursvikt (kreatininclearance <30 ml/minut) eller någon allergi mot PEG eller natriumpikosulfatlösning, fenylketonuri och glukos-6-fosfatdehydrogenas brist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG-grupp
Patienter i PEG-gruppen instruerades att ta den första påsen med PEG kl. 19.00 dagen före koloskopi och den andra kl. 06.00 på morgonen dagen för koloskopi.
|
2 påsar PEG kommer att användas som tarmförberedande regim.
|
|
Aktiv komparator: PEG plus SPMC grupp
Patienter i PEG plus SPMC-gruppen kommer att instrueras att ta SPMC-påsen klockan 19:00 dagen före koloskopi och PEG-påsen klockan 6:00 på morgonen dagen för koloskopi.
|
en dospåse PEG och en dospåse kommer att administreras som tarmförberedande regim
|
|
Aktiv komparator: SPMC grupp
Patienter i SPMC-gruppen instruerades att ta den första påsen med SPMC kl. 19.00 dagen före koloskopi och den andra kl. 06.00 på morgonen på dagen för koloskopi.
|
2 dospåsar kommer att administreras som tarmförberedande regim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aronchick skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 minuter
|
en validerad bedömning som beskriver tjocktarmens visuella utseende på en fyrgradig skala.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 minuter
|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 minuter
|
BBPS baseras på summeringen av beredningspoängen från tre segment av tjocktarmen (cecum och ascendens, tvärgående tjocktarm och vänster tjocktarm).
En segmentpoäng på 0 beskriver ett "oförberedt kolonsegment med slemhinna som inte syns väl på grund av fast avföring som inte kan rensas"; segmentpoäng 1: "del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses, men andra områden i tjocktarmen syns inte väl på grund av färgning, kvarvarande avföring och /eller ogenomskinlig vätska"; segmentpoäng 2: "mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och / eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i kolonsegmentet ses väl"; segmentpoäng 3: "hela slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses väl utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska".
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: när patologi av polyper blir tillgänglig, i genomsnitt om en vecka.
|
när patologi av polyper blir tillgänglig, i genomsnitt om en vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Enestvedt BK, Tofani C, Laine LA, Tierney A, Fennerty MB. 4-Liter split-dose polyethylene glycol is superior to other bowel preparations, based on systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1225-31. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.029. Epub 2012 Aug 30.
- Marshall JB, Pineda JJ, Barthel JS, King PD. Prospective, randomized trial comparing sodium phosphate solution with polyethylene glycol-electrolyte lavage for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1993 Sep-Oct;39(5):631-4. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70213-8.
- Valiante F, Bellumat A, De Bona M, De Boni M. Bisacodyl plus split 2-L polyethylene glycol-citrate-simethicone improves quality of bowel preparation before screening colonoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Sep 7;19(33):5493-9. doi: 10.3748/wjg.v19.i33.5493.
- de Leone A, Tamayo D, Fiori G, Ravizza D, Trovato C, De Roberto G, Fazzini L, Dal Fante M, Crosta C. Same-day 2-L PEG-citrate-simethicone plus bisacodyl vs split 4-L PEG: Bowel cleansing for late-morning colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Sep 16;5(9):433-9. doi: 10.4253/wjge.v5.i9.433.
- Clark RE, Godfrey JD, Choudhary A, Ashraf I, Matteson ML, Bechtold ML. Low-volume polyethylene glycol and bisacodyl for bowel preparation prior to colonoscopy: a meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2013;26(4):319-324.
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Rex DK, Katz PO, Bertiger G, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. Split-dose administration of a dual-action, low-volume bowel cleanser for colonoscopy: the SEE CLEAR I study. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):132-41. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.024. Epub 2013 Apr 6.
- Kim HG, Huh KC, Koo HS, Kim SE, Kim JO, Kim TI, Kim HS, Myung SJ, Park DI, Shin JE, Yang DH, Lee SH, Lee JS, Lee CK, Chang DK, Joo YE, Cha JM, Hong SP, Kim HJ. Sodium Picosulfate with Magnesium Citrate (SPMC) Plus Laxative Is a Good Alternative to Conventional Large Volume Polyethylene Glycol in Bowel Preparation: A Multicenter Randomized Single-Blinded Trial. Gut Liver. 2015 Jul;9(4):494-501. doi: 10.5009/gnl14010.
- Gweon TG, Kim SW, Noh YS, Hwang S, Kim NY, Lee Y, Lee SW, Lee SW, Lee JY, Lim CH, Hun Kim H, Kim JS, Kyung Cho Y, Myung Park J, Seok Lee I, Myung-Gyu Choi. Prospective, randomized comparison of same-day dose of 2 different bowel cleanser for afternoon colonoscopy: picosulfate, magnesium oxide, and citric acid versus polyethylene glycol. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(13):e628. doi: 10.1097/MD.0000000000000628.
- Manes G, Amato A, Arena M, Pallotta S, Radaelli F, Masci E. Efficacy and acceptability of sodium picosulphate/magnesium citrate vs low-volume polyethylene glycol plus ascorbic acid for colon cleansing: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1145-53. doi: 10.1111/codi.12246.
- Dakkak M, Aziz K, Bennett JR. Short report: comparison of two orally administered bowel preparations for colonoscopy--polyethylene glycol and sodium picosulphate. Aliment Pharmacol Ther. 1992 Aug;6(4):513-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.1992.tb00566.x.
- Jin Z, Lu Y, Zhou Y, Gong B. Systematic review and meta-analysis: sodium picosulfate/magnesium citrate vs. polyethylene glycol for colonoscopy preparation. Eur J Clin Pharmacol. 2016 May;72(5):523-32. doi: 10.1007/s00228-016-2013-5. Epub 2016 Jan 28.
- Klare P, Poloschek A, Walter B, Rondak IC, Attal S, Weber A, von Delius S, Bajbouj M, Schmid RM, Huber W. Single-day sodium picosulfate and magnesium citrate versus split-dose polyethylene glycol for bowel cleansing prior to colonoscopy: A prospective randomized endoscopist-blinded trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;30(11):1627-34. doi: 10.1111/jgh.13010.
- Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Split-dose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):537-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.018. Epub 2011 Dec 21.
- Labuschagne GS, Morris RW. The effect of oral intake during the immediate pre-colonoscopy time period on volume depletion in patients who receive sodium picosulfate. Anaesth Intensive Care. 2017 Jul;45(4):485-489. doi: 10.1177/0310057X1704500412.
- Sharara AI, El Reda ZD, Harb AH, Abou Fadel CG, Sarkis FS, Chalhoub JM, Abou Mrad R. The burden of bowel preparations in patients undergoing elective colonoscopy. United European Gastroenterol J. 2016 Apr;4(2):314-8. doi: 10.1177/2050640615594550. Epub 2015 Jul 3.
- Weir MA, Fleet JL, Vinden C, Shariff SZ, Liu K, Song H, Jain AK, Gandhi S, Clark WF, Garg AX. Hyponatremia and sodium picosulfate bowel preparations in older adults. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):686-94. doi: 10.1038/ajg.2014.20. Epub 2014 Mar 4.
- Kim MJ, Hong CW, Kim BC, Park SC, Han KS, Joo J, Oh JH, Sohn DK. Phase II Randomized Controlled Trial of Combined Oral laxatives Medication for BOwel PREParation (COMBO-PREP study). Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2824. doi: 10.1097/MD.0000000000002824.
- Song KH, Suh WS, Jeong JS, Kim DS, Kim SW, Kwak DM, Hwang JS, Kim HJ, Park MW, Shim MC, Koo JI, Kim JH, Shon DH. Effectiveness of Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate (PICO) for Colonoscopy Preparation. Ann Coloproctol. 2014 Oct;30(5):222-7. doi: 10.3393/ac.2014.30.5.222. Epub 2014 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A10801001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .