Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför polyetylenglykol och natriumpicosulfat enbart eller kombinerat

23 maj 2019 uppdaterad av: Dalin Tzu Chi General Hospital

En direkt jämförelsestudie av polyetylenglykol, polyetylenglykol plus natriumpicosulfat och natriumpicosulfat

Natriumpikosulfat/magnesiumcitrat (SPMC) tolereras generellt bättre än PEG, dess renande effekt är fortfarande osäker. Medan de flesta studier visade att SPMC inte var sämre än PEG, rapporterade vissa studier att SPMC var mindre effektivt än PEG. För att förbättra den tarmrengörande effekten av SPMC har man föreslagit att dela upp dosen genom att använda en dospåse kvällen före koloskopi och den andra dospåsen 4 till 5 timmar före koloskopi på morgonen. Att lägga till bisacodyl till kuren har också visat sig vara till hjälp . Vissa biverkningar, såsom hyponatremi, uttorkning och sömnstörningar, rapporterades vara vanligare förknippade med SPMC än med PEG.

För att förbättra effekten och minska biverkningarna har två studier utvärderat kombinationen av SPMC och PEG, med motstridiga resultat. Effekten av att kombinera PEG och SPMC bör uppskattas bäst med en direkt jämförelse med PEG och SPMC enbart vid samma tid.

Därför utformade vi den här jämförelsestudien för 2 L PEG, 1 L PEG plus en påse SPMC och 2 påse SPMC, alla med delad dos och tillägg av 10 ml bisacodyl. Vår hypotes är att den tarmrengörande effekten av kombinationsregimen inte var sämre än PEG enbart. Toleransen, acceptansen och biverkningarna av regimen 3 kommer också att utvärderas.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen PEG, PEG plus SPMC eller SPMC grupp, i ett 1:1:1 förhållande med hjälp av en datorgenererad sekvens. Behandlingsfördelningen kommer att döljas och avslöjas av icke-forskande medicinsk personal vid screeningbesöket.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade patienter kommer att inkludera de som förväntas genomgå koloskopi, i åldern 20 till 80 vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • tidigare tjocktarmsresektion, gastrointestinal obstruktion, ileus, tarmperforation, giftig megakolon, aktivt stadium av inflammatorisk tarmsjukdom, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), akut hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt tryck >170 mmHg, diastoliskt tryck >100 mmHg), svår levercirros (Child-Pugh poäng C) eller njursvikt (kreatininclearance <30 ml/minut) eller någon allergi mot PEG eller natriumpikosulfatlösning, fenylketonuri och glukos-6-fosfatdehydrogenas brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEG-grupp
Patienter i PEG-gruppen instruerades att ta den första påsen med PEG kl. 19.00 dagen före koloskopi och den andra kl. 06.00 på morgonen dagen för koloskopi.
2 påsar PEG kommer att användas som tarmförberedande regim.
Aktiv komparator: PEG plus SPMC grupp
Patienter i PEG plus SPMC-gruppen kommer att instrueras att ta SPMC-påsen klockan 19:00 dagen före koloskopi och PEG-påsen klockan 6:00 på morgonen dagen för koloskopi.
en dospåse PEG och en dospåse kommer att administreras som tarmförberedande regim
Aktiv komparator: SPMC grupp
Patienter i SPMC-gruppen instruerades att ta den första påsen med SPMC kl. 19.00 dagen före koloskopi och den andra kl. 06.00 på morgonen på dagen för koloskopi.
2 dospåsar kommer att administreras som tarmförberedande regim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aronchick skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 minuter
en validerad bedömning som beskriver tjocktarmens visuella utseende på en fyrgradig skala.
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 minuter
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 minuter
BBPS baseras på summeringen av beredningspoängen från tre segment av tjocktarmen (cecum och ascendens, tvärgående tjocktarm och vänster tjocktarm). En segmentpoäng på 0 beskriver ett "oförberedt kolonsegment med slemhinna som inte syns väl på grund av fast avföring som inte kan rensas"; segmentpoäng 1: "del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses, men andra områden i tjocktarmen syns inte väl på grund av färgning, kvarvarande avföring och /eller ogenomskinlig vätska"; segmentpoäng 2: "mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och / eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i kolonsegmentet ses väl"; segmentpoäng 3: "hela slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses väl utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska".
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: när patologi av polyper blir tillgänglig, i genomsnitt om en vecka.
när patologi av polyper blir tillgänglig, i genomsnitt om en vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A10801001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera