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Confronta il polietilenglicole e il picosolfato di sodio da soli o combinati

23 maggio 2019 aggiornato da: Dalin Tzu Chi General Hospital

Uno studio comparativo testa a testa su polietilenglicole, polietilenglicole più picosolfato di sodio e picosolfato di sodio

Il picosolfato di sodio/citrato di magnesio (SPMC) è generalmente meglio tollerato del PEG, il suo effetto detergente rimane incerto. Mentre la maggior parte degli studi ha dimostrato che l'SPMC non era inferiore al PEG, alcuni studi hanno riportato che l'SPMC era meno efficace del PEG. Per migliorare l'effetto di pulizia intestinale di SPMC, è stato proposto di suddividere la dose utilizzando una bustina la sera prima della colonscopia e l'altra bustina 4-5 ore prima della colonscopia al mattino. Anche l'aggiunta di bisacodile al regime si è dimostrata utile . È stato riportato che alcuni effetti collaterali, come iponatriemia, disidratazione e disturbi del sonno, sono più comunemente associati all'SPMC che al PEG.

Per migliorare l'efficacia e ridurre gli effetti collaterali, due studi hanno valutato la combinazione di SPMC e PEG, con risultati contrastanti. contemporaneamente.

Pertanto abbiamo progettato questo studio comparativo testa a testa per 2 L PEG, 1 L PEG più una bustina di SPMC e 2 bustine di SPMC, tutti con dose frazionata e l'aggiunta di 10 ml di bisacodile. La nostra ipotesi è che l'effetto di pulizia intestinale del regime di combinazione non fosse inferiore al solo PEG. Saranno valutati anche la tollerabilità, l'accettabilità e gli effetti collaterali del regime 3.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo PEG, PEG plus SPMC o SPMC, in un rapporto 1:1:1 utilizzando una sequenza generata dal computer. L'assegnazione del trattamento sarà nascosta e rivelata da personale medico non ricercatore durante la visita di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei includeranno quelli previsti per sottoporsi a colonscopia, di età compresa tra 20 e 80 anni al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • precedente resezione del colon, ostruzione gastrointestinale, ileo, perforazione intestinale, megacolon tossico, stadio attivo di malattia infiammatoria intestinale, insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association), malattie cardiovascolari acute, ipertensione arteriosa incontrollata (pressione sistolica >170 mmHg, pressione diastolica >100 mmHg), grave cirrosi epatica (Child-Pugh score C) o insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto) o qualsiasi allergia a, PEG o soluzione di picosolfato di sodio, fenilchetonuria e glucosio-6-fosfato deidrogenasi carenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PEG
I pazienti nel gruppo PEG sono stati istruiti a prendere la prima bustina di PEG alle ore 19:00 del giorno prima della colonscopia e la seconda alle ore 06:00 del mattino del giorno della colonscopia.
Droga: PEG
2 bustine di PEG verranno utilizzate come regime di preparazione intestinale.
Comparatore attivo: Gruppo PEG più SPMC
I pazienti nel gruppo PEG plus SPMC saranno istruiti a prendere la bustina SPMC alle ore 19:00 del giorno prima della colonscopia e la bustina PEG alle ore 6:00 del mattino del giorno della colonscopia.
Droga: PEG più SPMC
una bustina di PEG e una bustina saranno somministrate come regime di preparazione intestinale
Comparatore attivo: Gruppo SMC
I pazienti nel gruppo SPMC sono stati istruiti a prendere la prima bustina di SPMC alle ore 19:00 del giorno prima della colonscopia e la seconda alle ore 06:00 del mattino del giorno della colonscopia.
Droga: SPMC
Verranno somministrate 2 bustine come regime di preparazione intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Aronchick
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
una valutazione convalidata che descrive l'aspetto visivo del colon su una scala a quattro punti.
attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti
BBPS si basa sulla somma dei punteggi di preparazione di tre segmenti del colon (cieco e ascendente, colon trasverso e colon sinistro). Un punteggio di segmento pari a 0 descrive un "segmento del colon non preparato con mucosa non ben visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate"; punteggio di segmento 1: "porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del colon non sono ben visibili a causa di colorazione, feci residue e⁄o liquido opaco"; punteggio del segmento 2: "minore quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e⁄o liquido opaco, ma mucosa del segmento del colon ben visibile"; punteggio di segmento 3: "l'intera mucosa del segmento del colon è ben visibile senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci e⁄o liquido opaco".
attraverso il completamento dello studio, in media 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: quando la patologia dei polipi diventa disponibile, in media in una settimana.
quando la patologia dei polipi diventa disponibile, in media in una settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A10801001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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