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Comparez le polyéthylène glycol et le picosulfate de sodium seuls ou combinés

23 mai 2019 mis à jour par: Dalin Tzu Chi General Hospital

Une étude de comparaison directe du polyéthylène glycol, du polyéthylène glycol plus le picosulfate de sodium et du picosulfate de sodium

Le picosulfate de sodium/citrate de magnésium (SPMC) est généralement mieux toléré que le PEG, son effet nettoyant reste incertain. Alors que la plupart des études ont montré que la SPMC n'était pas inférieure au PEG, certaines études ont rapporté que la SPMC était moins efficace que le PEG. Pour améliorer l'effet de nettoyage intestinal du SPMC, il a été proposé de diviser la dose en utilisant un sachet le soir avant la coloscopie et l'autre sachet 4 à 5 heures avant la coloscopie le matin. L'ajout de bisacodyl au régime s'est également avéré utile. . Certains effets secondaires, tels que l'hyponatrémie, la déshydratation et les troubles du sommeil, ont été signalés comme étant plus fréquemment associés à la SPMC qu'au PEG.

Pour améliorer l'efficacité et réduire les effets secondaires, deux études ont évalué la combinaison de SPMC et de PEG, avec des résultats contradictoires. L'effet de la combinaison de PEG et de SPMC devrait être mieux apprécié avec une comparaison directe avec le PEG et le SPMC seuls au en même temps.

Par conséquent, nous avons conçu cette étude de comparaison directe pour 2 L de PEG, 1 L de PEG plus un sachet de SPMC et 2 sachets de SPMC, le tout avec une dose fractionnée et l'ajout de 10 ml de bisacodyl. Notre hypothèse est que l'effet de nettoyage intestinal du régime combiné n'était pas inférieur au PEG seul. La tolérance, l'acceptabilité et les effets secondaires du régime 3 seront également évalués.

Les patients seront assignés au hasard au groupe PEG, PEG plus SPMC ou SPMC, dans un rapport 1:1:1 à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. L'attribution du traitement sera dissimulée et révélée par le personnel médical non chercheur lors de la visite de dépistage.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles incluront ceux qui devraient subir une coloscopie, âgés de 20 à 80 ans au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de résection du côlon, occlusion gastro-intestinale, iléus, perforation intestinale, mégacôlon toxique, stade actif d'une maladie intestinale inflammatoire, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class III ou IV), maladie cardiovasculaire aiguë, hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 170 mmHg, pression diastolique > 100 mmHg), cirrhose hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ou insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/minute) ou toute allergie au PEG ou à la solution de picosulfate de sodium, phénylcétonurie et glucose-6-phosphate déshydrogénase carence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PEG
Les patients du groupe PEG devaient prendre le premier sachet de PEG à 19h00 la veille de la coloscopie et le second à 06h00 le matin du jour de la coloscopie.
2 sachets de PEG seront utilisés comme régime de préparation intestinale.
Comparateur actif: Groupe PEG plus SPMC
Les patients du groupe PEG plus SPMC seront invités à prendre le sachet SPMC à 19h00 la veille de la coloscopie et le sachet PEG à 6h00 le matin du jour de la coloscopie.
un sachet de PEG et un sachet seront administrés comme régime de préparation intestinale
Comparateur actif: Groupe SPMC
Les patients du groupe SPMC devaient prendre le premier sachet de SPMC à 19h00 la veille de la coloscopie et le second à 06h00 le matin du jour de la coloscopie.
2 sachets seront administrés comme régime de préparation intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Aronchick
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
une évaluation validée qui décrit l'apparence visuelle du côlon sur une échelle de quatre points.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
Échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
Le BBPS est basé sur la somme des scores de préparation de trois segments du côlon (caecum et ascendant, côlon transverse et côlon gauche). Un score de segment de 0 décrit un "segment de côlon non préparé avec une muqueuse mal vue en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées" ; score de segment 1 : « partie de la muqueuse du segment du côlon visible, mais d'autres zones du côlon ne sont pas bien vues en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque » ; score de segment 2 : " quantité mineure de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou de liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien vue " ; score de segment 3 : "toute la muqueuse du segment du côlon bien vue sans coloration résiduelle, petits fragments de selles et⁄ou liquide opaque".
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: lorsque la pathologie des polypes devient disponible, moyenne en une semaine.
lorsque la pathologie des polypes devient disponible, moyenne en une semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A10801001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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