- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03965182
Comparez le polyéthylène glycol et le picosulfate de sodium seuls ou combinés
Une étude de comparaison directe du polyéthylène glycol, du polyéthylène glycol plus le picosulfate de sodium et du picosulfate de sodium
Le picosulfate de sodium/citrate de magnésium (SPMC) est généralement mieux toléré que le PEG, son effet nettoyant reste incertain. Alors que la plupart des études ont montré que la SPMC n'était pas inférieure au PEG, certaines études ont rapporté que la SPMC était moins efficace que le PEG. Pour améliorer l'effet de nettoyage intestinal du SPMC, il a été proposé de diviser la dose en utilisant un sachet le soir avant la coloscopie et l'autre sachet 4 à 5 heures avant la coloscopie le matin. L'ajout de bisacodyl au régime s'est également avéré utile. . Certains effets secondaires, tels que l'hyponatrémie, la déshydratation et les troubles du sommeil, ont été signalés comme étant plus fréquemment associés à la SPMC qu'au PEG.
Pour améliorer l'efficacité et réduire les effets secondaires, deux études ont évalué la combinaison de SPMC et de PEG, avec des résultats contradictoires. L'effet de la combinaison de PEG et de SPMC devrait être mieux apprécié avec une comparaison directe avec le PEG et le SPMC seuls au en même temps.
Par conséquent, nous avons conçu cette étude de comparaison directe pour 2 L de PEG, 1 L de PEG plus un sachet de SPMC et 2 sachets de SPMC, le tout avec une dose fractionnée et l'ajout de 10 ml de bisacodyl. Notre hypothèse est que l'effet de nettoyage intestinal du régime combiné n'était pas inférieur au PEG seul. La tolérance, l'acceptabilité et les effets secondaires du régime 3 seront également évalués.
Les patients seront assignés au hasard au groupe PEG, PEG plus SPMC ou SPMC, dans un rapport 1:1:1 à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. L'attribution du traitement sera dissimulée et révélée par le personnel médical non chercheur lors de la visite de dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Hsi Hsieh, MD
- Numéro de téléphone: 5204 886-5-2648000
- E-mail: hsiehyuhsi1112@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles incluront ceux qui devraient subir une coloscopie, âgés de 20 à 80 ans au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- antécédent de résection du côlon, occlusion gastro-intestinale, iléus, perforation intestinale, mégacôlon toxique, stade actif d'une maladie intestinale inflammatoire, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class III ou IV), maladie cardiovasculaire aiguë, hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 170 mmHg, pression diastolique > 100 mmHg), cirrhose hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ou insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/minute) ou toute allergie au PEG ou à la solution de picosulfate de sodium, phénylcétonurie et glucose-6-phosphate déshydrogénase carence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe PEG
Les patients du groupe PEG devaient prendre le premier sachet de PEG à 19h00 la veille de la coloscopie et le second à 06h00 le matin du jour de la coloscopie.
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2 sachets de PEG seront utilisés comme régime de préparation intestinale.
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Comparateur actif: Groupe PEG plus SPMC
Les patients du groupe PEG plus SPMC seront invités à prendre le sachet SPMC à 19h00 la veille de la coloscopie et le sachet PEG à 6h00 le matin du jour de la coloscopie.
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un sachet de PEG et un sachet seront administrés comme régime de préparation intestinale
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Comparateur actif: Groupe SPMC
Les patients du groupe SPMC devaient prendre le premier sachet de SPMC à 19h00 la veille de la coloscopie et le second à 06h00 le matin du jour de la coloscopie.
|
2 sachets seront administrés comme régime de préparation intestinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Aronchick
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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une évaluation validée qui décrit l'apparence visuelle du côlon sur une échelle de quatre points.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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Échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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Le BBPS est basé sur la somme des scores de préparation de trois segments du côlon (caecum et ascendant, côlon transverse et côlon gauche).
Un score de segment de 0 décrit un "segment de côlon non préparé avec une muqueuse mal vue en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées" ; score de segment 1 : « partie de la muqueuse du segment du côlon visible, mais d'autres zones du côlon ne sont pas bien vues en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque » ; score de segment 2 : " quantité mineure de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou de liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien vue " ; score de segment 3 : "toute la muqueuse du segment du côlon bien vue sans coloration résiduelle, petits fragments de selles et⁄ou liquide opaque".
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: lorsque la pathologie des polypes devient disponible, moyenne en une semaine.
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lorsque la pathologie des polypes devient disponible, moyenne en une semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
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- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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