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单独或组合比较聚乙二醇和匹可硫酸钠

2019年5月23日 更新者:Dalin Tzu Chi General Hospital

聚乙二醇、聚乙二醇加匹可硫酸钠和匹可硫酸钠的头对头比较研究

匹可硫酸钠/柠檬酸镁 (SPMC) 的耐受性通常优于 PEG,其清洁效果仍不确定。 虽然大多数研究表明 SPMC 不劣于 PEG,但一些研究报告称 SPMC 不如 PEG 有效。 为了提高 SPMC 的肠道清洁效果,建议在结肠镜检查前的晚上使用一包,在早上结肠镜检查前 4 至 5 小时服用另一包。在方案中添加比沙可啶也被证明是有帮助的. 据报道,一些副作用,如低钠血症、脱水和睡眠障碍,与 SPMC 的相关性比与 PEG 的相关性更高。

为了提高疗效并减少副作用,两项研究评估了 SPMC 和 PEG 的组合,结果相互矛盾。PEG 和 SPMC 组合的效果最好通过与单独的 PEG 和 SPMC 在同时。

因此,我们针对 2 L PEG、1 L PEG 加一包 SPMC 和 2 包 SPMC 设计了这种头对头比较研究,均采用分次剂量并添加 10 ml 比沙可啶。 我们的假设是联合方案的肠道清洁效果并不逊色于单独使用 PEG。 还将评估 3 方案的耐受性、可接受性和副作用。

使用计算机生成的序列,患者将以 1:1:1 的比例随机分配到 PEG、PEG 加 SPMC 或 SPMC 组。 治疗分配将在筛选访问时由非研究医疗人员隐瞒和透露。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的患者将包括那些预计将接受结肠镜检查的患者,在入组时年龄在 20 至 80 岁之间。

排除标准:

  • 既往结肠切除术、胃肠道梗阻、肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠、炎症性肠病活动期、充血性心力衰竭(纽约心脏协会 III 级或 IV 级)、急性心血管疾病、未控制的动脉高血压(收缩压 >170 mmHg,舒张压>100 mmHg)、严重肝硬化(Child-Pugh 评分 C)或肾功能衰竭(肌酐清除率<30 mL/分钟)或对 PEG 或匹可硫酸钠溶液、苯丙酮尿症和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶过敏不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PEG组
PEG 组的患者被指示在结肠镜检查前一天的 19:00 服用第一袋 PEG,在结肠镜检查当天的早上 06:00 服用第二袋。
2 小袋 PEG 将用作肠道准备方案。
有源比较器:PEG加SPMC组
PEG 加 SPMC 组的患者将被指示在结肠镜检查前一天的 19:00 服用 SPMC 小袋,并在结肠镜检查当天早上 6:00 服用 PEG 小袋。
一袋 PEG 和一袋将作为肠道准备方案给药
有源比较器:SPMC集团
SPMC 组的患者被指示在结肠镜检查前一天的 19:00 服用第一包 SPMC,在结肠镜检查当天的早上 06:00 服用第二包。
2 小袋将作为肠道准备方案给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿伦奇克量表
大体时间:通过学习完成,平均30分钟
经过验证的评估,以四分制描述结肠的视觉外观。
通过学习完成,平均30分钟
波士顿肠道准备量表
大体时间:通过学习完成,平均30分钟
BBPS 是基于结肠三个部分(盲肠和升结肠、横结肠和左结肠)的准备分数的总和。 分段分数为 0 描述了“未准备好的结肠分段,由于无法清除的固体粪便而无法清楚地看到粘膜”;段分数 1:“结肠段粘膜部分可见,但结肠的其他区域由于染色、残余粪便和/或不透明液体而未清晰可见”;段评分 2:“少量残留染色,粪便小碎片和/或不透明液体,但结肠段粘膜清晰可见”;段评分 3:“结肠段的整个粘膜清晰可见,无残留染色、粪便小碎片和/或不透明液体”。
通过学习完成,平均30分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
腺瘤检出率
大体时间:当息肉病理可用时,平均在一周内。
当息肉病理可用时,平均在一周内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yu-Hsi Hsieh, MD、Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月31日

研究完成 (预期的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月23日

首次发布 (实际的)

2019年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A10801001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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