Porównaj glikol polietylenowy i pikosiarczan sodu samodzielnie lub w połączeniu
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Dalin Tzu Chi General Hospital
Bezpośrednie badanie porównawcze glikolu polietylenowego, glikolu polietylenowego plus pikosiarczanu sodu i pikosiarczanu sodu
Pikosiarczan sodu/cytrynian magnezu (SPMC) jest na ogół lepiej tolerowany niż PEG, jego działanie oczyszczające pozostaje niepewne. Podczas gdy większość badań wykazała, że SPMC nie było gorsze od PEG, niektóre badania wykazały, że SPMC był mniej skuteczny niż PEG. Aby poprawić efekt oczyszczania jelit SPMC, zaproponowano podzielenie dawki, stosując jedną saszetkę wieczorem przed kolonoskopią, a drugą saszetkę 4 do 5 godzin przed kolonoskopią rano. Wykazano również, że pomocne jest dodanie bisakodylu do schematu leczenia . Zgłaszano, że niektóre działania niepożądane, takie jak hiponatremia, odwodnienie i zaburzenia snu, były częściej związane z SPMC niż z PEG.
Aby zwiększyć skuteczność i zmniejszyć skutki uboczne, w dwóch badaniach oceniono połączenie SPMC i PEG, uzyskując sprzeczne wyniki. Efekt połączenia PEG i SPMC należy najlepiej ocenić, porównując bezpośrednio z samymi PEG i SPMC w w tym samym czasie.
Dlatego zaprojektowaliśmy to bezpośrednie badanie porównawcze dla 2 l PEG, 1 l PEG plus jedna saszetka SPMC i 2 saszetki SPMC, wszystkie z podzieloną dawką i dodatkiem 10 ml bisakodylu. Naszą hipotezą jest to, że efekt oczyszczania jelit schematu złożonego nie był gorszy niż sam PEG. Oceniona zostanie również tolerancja, akceptowalność i skutki uboczne schematu 3.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy PEG, PEG plus SPMC lub SPMC w stosunku 1:1:1 przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo. Przydział do leczenia zostanie ukryty i ujawniony przez personel medyczny niezwiązany z badaniami podczas wizyty przesiewowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci będą obejmować osoby, które mają zostać poddane kolonoskopii, w wieku od 20 do 80 lat w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta resekcja okrężnicy, niedrożność przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, perforacja jelita, toksyczne rozdęcie okrężnicy, aktywne stadium nieswoistego zapalenia jelit, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), ostra choroba układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >170 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg), ciężka marskość wątroby (C w skali Childa-Pugha) lub niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub jakakolwiek alergia na PEG lub roztwór pikosiarczanu sodu, fenyloketonurię i dehydrogenazę glukozo-6-fosforanową niedobór.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PEG
Pacjenci z grupy PEG zostali poinstruowani, aby przyjąć pierwszą saszetkę PEG o godzinie 19:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a drugą o godzinie 06:00 rano w dniu kolonoskopii.
|
2 saszetki PEG zostaną użyte jako schemat przygotowania jelita.
|
|
Aktywny komparator: Grupa PEG plus SPMC
Pacjenci z grupy PEG plus SPMC zostaną poinstruowani, aby przyjąć saszetkę SPMC o godzinie 19:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię i saszetkę PEG o godzinie 6:00 rano w dniu kolonoskopii.
|
jedna saszetka PEG i jedna saszetka będą podawane jako schemat przygotowania jelita
|
|
Aktywny komparator: Grupa SPMC
Pacjenci z grupy SPMC zostali poinstruowani, aby przyjąć pierwszą saszetkę SPMC o godzinie 19:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a drugą o godzinie 06:00 rano w dniu kolonoskopii.
|
2 saszetki zostaną podane jako schemat przygotowania jelita.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aronchicka
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
potwierdzona ocena opisująca wygląd okrężnicy w czterostopniowej skali.
|
do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
|
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
BBPS opiera się na zsumowaniu wyników preparatów z trzech segmentów okrężnicy (kątnicy i okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej i okrężnicy lewej).
Wynik segmentu równy 0 opisuje „nieprzygotowany odcinek okrężnicy ze słabo widoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć”; wynik segmentu 1: „widoczna część błony śluzowej odcinka okrężnicy, ale inne obszary okrężnicy nie są dobrze widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu”; wynik segmentu 2: „niewielka ilość resztkowego barwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna”; wynik segmentu 3: „cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna bez pozostałości barwienia, małe fragmenty kału i/lub nieprzezroczystego płynu”.
|
do zakończenia badania, średnio 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: kiedy patologia polipów stanie się dostępna, średnio w ciągu jednego tygodnia.
|
kiedy patologia polipów stanie się dostępna, średnio w ciągu jednego tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Enestvedt BK, Tofani C, Laine LA, Tierney A, Fennerty MB. 4-Liter split-dose polyethylene glycol is superior to other bowel preparations, based on systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1225-31. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.029. Epub 2012 Aug 30.
- Marshall JB, Pineda JJ, Barthel JS, King PD. Prospective, randomized trial comparing sodium phosphate solution with polyethylene glycol-electrolyte lavage for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1993 Sep-Oct;39(5):631-4. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70213-8.
- Valiante F, Bellumat A, De Bona M, De Boni M. Bisacodyl plus split 2-L polyethylene glycol-citrate-simethicone improves quality of bowel preparation before screening colonoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Sep 7;19(33):5493-9. doi: 10.3748/wjg.v19.i33.5493.
- de Leone A, Tamayo D, Fiori G, Ravizza D, Trovato C, De Roberto G, Fazzini L, Dal Fante M, Crosta C. Same-day 2-L PEG-citrate-simethicone plus bisacodyl vs split 4-L PEG: Bowel cleansing for late-morning colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Sep 16;5(9):433-9. doi: 10.4253/wjge.v5.i9.433.
- Clark RE, Godfrey JD, Choudhary A, Ashraf I, Matteson ML, Bechtold ML. Low-volume polyethylene glycol and bisacodyl for bowel preparation prior to colonoscopy: a meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2013;26(4):319-324.
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Rex DK, Katz PO, Bertiger G, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. Split-dose administration of a dual-action, low-volume bowel cleanser for colonoscopy: the SEE CLEAR I study. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):132-41. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.024. Epub 2013 Apr 6.
- Kim HG, Huh KC, Koo HS, Kim SE, Kim JO, Kim TI, Kim HS, Myung SJ, Park DI, Shin JE, Yang DH, Lee SH, Lee JS, Lee CK, Chang DK, Joo YE, Cha JM, Hong SP, Kim HJ. Sodium Picosulfate with Magnesium Citrate (SPMC) Plus Laxative Is a Good Alternative to Conventional Large Volume Polyethylene Glycol in Bowel Preparation: A Multicenter Randomized Single-Blinded Trial. Gut Liver. 2015 Jul;9(4):494-501. doi: 10.5009/gnl14010.
- Gweon TG, Kim SW, Noh YS, Hwang S, Kim NY, Lee Y, Lee SW, Lee SW, Lee JY, Lim CH, Hun Kim H, Kim JS, Kyung Cho Y, Myung Park J, Seok Lee I, Myung-Gyu Choi. Prospective, randomized comparison of same-day dose of 2 different bowel cleanser for afternoon colonoscopy: picosulfate, magnesium oxide, and citric acid versus polyethylene glycol. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(13):e628. doi: 10.1097/MD.0000000000000628.
- Manes G, Amato A, Arena M, Pallotta S, Radaelli F, Masci E. Efficacy and acceptability of sodium picosulphate/magnesium citrate vs low-volume polyethylene glycol plus ascorbic acid for colon cleansing: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1145-53. doi: 10.1111/codi.12246.
- Dakkak M, Aziz K, Bennett JR. Short report: comparison of two orally administered bowel preparations for colonoscopy--polyethylene glycol and sodium picosulphate. Aliment Pharmacol Ther. 1992 Aug;6(4):513-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.1992.tb00566.x.
- Jin Z, Lu Y, Zhou Y, Gong B. Systematic review and meta-analysis: sodium picosulfate/magnesium citrate vs. polyethylene glycol for colonoscopy preparation. Eur J Clin Pharmacol. 2016 May;72(5):523-32. doi: 10.1007/s00228-016-2013-5. Epub 2016 Jan 28.
- Klare P, Poloschek A, Walter B, Rondak IC, Attal S, Weber A, von Delius S, Bajbouj M, Schmid RM, Huber W. Single-day sodium picosulfate and magnesium citrate versus split-dose polyethylene glycol for bowel cleansing prior to colonoscopy: A prospective randomized endoscopist-blinded trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;30(11):1627-34. doi: 10.1111/jgh.13010.
- Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Split-dose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):537-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.018. Epub 2011 Dec 21.
- Labuschagne GS, Morris RW. The effect of oral intake during the immediate pre-colonoscopy time period on volume depletion in patients who receive sodium picosulfate. Anaesth Intensive Care. 2017 Jul;45(4):485-489. doi: 10.1177/0310057X1704500412.
- Sharara AI, El Reda ZD, Harb AH, Abou Fadel CG, Sarkis FS, Chalhoub JM, Abou Mrad R. The burden of bowel preparations in patients undergoing elective colonoscopy. United European Gastroenterol J. 2016 Apr;4(2):314-8. doi: 10.1177/2050640615594550. Epub 2015 Jul 3.
- Weir MA, Fleet JL, Vinden C, Shariff SZ, Liu K, Song H, Jain AK, Gandhi S, Clark WF, Garg AX. Hyponatremia and sodium picosulfate bowel preparations in older adults. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):686-94. doi: 10.1038/ajg.2014.20. Epub 2014 Mar 4.
- Kim MJ, Hong CW, Kim BC, Park SC, Han KS, Joo J, Oh JH, Sohn DK. Phase II Randomized Controlled Trial of Combined Oral laxatives Medication for BOwel PREParation (COMBO-PREP study). Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2824. doi: 10.1097/MD.0000000000002824.
- Song KH, Suh WS, Jeong JS, Kim DS, Kim SW, Kwak DM, Hwang JS, Kim HJ, Park MW, Shim MC, Koo JI, Kim JH, Shon DH. Effectiveness of Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate (PICO) for Colonoscopy Preparation. Ann Coloproctol. 2014 Oct;30(5):222-7. doi: 10.3393/ac.2014.30.5.222. Epub 2014 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A10801001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .