- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965182
Comparar polietilenglicol y picosulfato de sodio solos o combinados
Un estudio comparativo directo de polietilenglicol, polietilenglicol más picosulfato de sodio y picosulfato de sodio
El picosulfato de sodio/citrato de magnesio (SPMC) generalmente se tolera mejor que el PEG, su efecto de limpieza sigue siendo incierto. Si bien la mayoría de los estudios mostraron que SPMC no era inferior a PEG, algunos estudios informaron que SPMC fue menos efectivo que PEG. Para mejorar el efecto de limpieza intestinal de SPMC, se ha propuesto dividir la dosis usando un sobre la noche antes de la colonoscopia y el otro sobre 4 a 5 horas antes de la colonoscopia por la mañana. También se ha demostrado que es útil agregar bisacodilo al régimen. . Se informó que algunos efectos secundarios, como la hiponatremia, la deshidratación y los trastornos del sueño, se asociaron más comúnmente con SPMC que con PEG.
Para mejorar la eficacia y reducir los efectos secundarios, dos estudios evaluaron la combinación de SPMC y PEG, con resultados contradictorios. El efecto de combinar PEG y SPMC debe apreciarse mejor con una comparación directa con PEG y SPMC solos al final. Mismo tiempo.
Por lo tanto, diseñamos este estudio de comparación directa para 2 L de PEG, 1 L de PEG más un sobre de SPMC y 2 sobres de SPMC, todos con dosis dividida y la adición de 10 ml de bisacodilo. Nuestra hipótesis es que el efecto de limpieza intestinal del régimen combinado no fue inferior al de la PEG sola. También se evaluará la tolerabilidad, aceptabilidad y efectos secundarios del régimen 3.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo PEG, PEG más SPMC o SPMC, en una proporción de 1:1:1 usando una secuencia generada por computadora. La asignación del tratamiento será ocultada y revelada por personal médico no investigador en la visita de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles incluirán aquellos que se espera que se sometan a una colonoscopia, de 20 a 80 años de edad en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- resección de colon previa, obstrucción gastrointestinal, íleo, perforación intestinal, megacolon tóxico, estadio activo de enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia cardiaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), enfermedad cardiovascular aguda, hipertensión arterial no controlada (presión sistólica >170 mmHg, presión diastólica >100 mmHg), cirrosis hepática grave (puntuación C de Child-Pugh) o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto) o cualquier alergia al PEG o a la solución de picosulfato de sodio, fenilcetonuria y glucosa-6-fosfato deshidrogenasa deficiencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PEG
A los pacientes del grupo de PEG se les indicó que tomaran el primer sobre de PEG a las 19:00 horas del día anterior a la colonoscopia y el segundo a las 06:00 horas del día de la colonoscopia por la mañana.
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Se utilizarán 2 sobres de PEG como régimen de preparación intestinal.
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Comparador activo: PEG más grupo SPMC
A los pacientes del grupo de PEG más SPMC se les indicará que tomen el sobre de SPMC a las 19:00 horas del día anterior a la colonoscopia y el sobre de PEG a las 6:00 horas del día de la colonoscopia.
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se administrará un sobre de PEG y un sobre como régimen de preparación intestinal
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Comparador activo: Grupo SPMC
A los pacientes del grupo de SPMC se les indicó que tomaran el primer sobre de SPMC a las 19:00 horas del día anterior a la colonoscopia y el segundo a las 06:00 horas del día de la colonoscopia por la mañana.
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Se administrarán 2 sobres como régimen de preparación intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de aronchick
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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una evaluación validada que describe la apariencia visual del colon en una escala de cuatro puntos.
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hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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BBPS se basa en la suma de las puntuaciones de preparación de tres segmentos del colon (ciego y colon ascendente, transverso y colon izquierdo).
Una puntuación de segmento de 0 describe un "segmento de colon no preparado con mucosa que no se ve bien debido a heces sólidas que no se pueden eliminar"; puntuación de segmento 1: "se ve una parte de la mucosa del segmento de colon, pero otras áreas del colon no se ven bien debido a tinción, heces residuales y/o líquido opaco"; puntuación de segmento 2: "menor cantidad de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y⁄o líquido opaco, pero la mucosa del segmento de colon se ve bien"; puntuación de segmento 3: "toda la mucosa del segmento de colon se ve bien sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces y⁄o líquido opaco".
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hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: cuando la patología de los pólipos se vuelve disponible, promedio en una semana.
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cuando la patología de los pólipos se vuelve disponible, promedio en una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Enestvedt BK, Tofani C, Laine LA, Tierney A, Fennerty MB. 4-Liter split-dose polyethylene glycol is superior to other bowel preparations, based on systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1225-31. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.029. Epub 2012 Aug 30.
- Marshall JB, Pineda JJ, Barthel JS, King PD. Prospective, randomized trial comparing sodium phosphate solution with polyethylene glycol-electrolyte lavage for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1993 Sep-Oct;39(5):631-4. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70213-8.
- Valiante F, Bellumat A, De Bona M, De Boni M. Bisacodyl plus split 2-L polyethylene glycol-citrate-simethicone improves quality of bowel preparation before screening colonoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Sep 7;19(33):5493-9. doi: 10.3748/wjg.v19.i33.5493.
- de Leone A, Tamayo D, Fiori G, Ravizza D, Trovato C, De Roberto G, Fazzini L, Dal Fante M, Crosta C. Same-day 2-L PEG-citrate-simethicone plus bisacodyl vs split 4-L PEG: Bowel cleansing for late-morning colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Sep 16;5(9):433-9. doi: 10.4253/wjge.v5.i9.433.
- Clark RE, Godfrey JD, Choudhary A, Ashraf I, Matteson ML, Bechtold ML. Low-volume polyethylene glycol and bisacodyl for bowel preparation prior to colonoscopy: a meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2013;26(4):319-324.
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Rex DK, Katz PO, Bertiger G, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. Split-dose administration of a dual-action, low-volume bowel cleanser for colonoscopy: the SEE CLEAR I study. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):132-41. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.024. Epub 2013 Apr 6.
- Kim HG, Huh KC, Koo HS, Kim SE, Kim JO, Kim TI, Kim HS, Myung SJ, Park DI, Shin JE, Yang DH, Lee SH, Lee JS, Lee CK, Chang DK, Joo YE, Cha JM, Hong SP, Kim HJ. Sodium Picosulfate with Magnesium Citrate (SPMC) Plus Laxative Is a Good Alternative to Conventional Large Volume Polyethylene Glycol in Bowel Preparation: A Multicenter Randomized Single-Blinded Trial. Gut Liver. 2015 Jul;9(4):494-501. doi: 10.5009/gnl14010.
- Gweon TG, Kim SW, Noh YS, Hwang S, Kim NY, Lee Y, Lee SW, Lee SW, Lee JY, Lim CH, Hun Kim H, Kim JS, Kyung Cho Y, Myung Park J, Seok Lee I, Myung-Gyu Choi. Prospective, randomized comparison of same-day dose of 2 different bowel cleanser for afternoon colonoscopy: picosulfate, magnesium oxide, and citric acid versus polyethylene glycol. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(13):e628. doi: 10.1097/MD.0000000000000628.
- Manes G, Amato A, Arena M, Pallotta S, Radaelli F, Masci E. Efficacy and acceptability of sodium picosulphate/magnesium citrate vs low-volume polyethylene glycol plus ascorbic acid for colon cleansing: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1145-53. doi: 10.1111/codi.12246.
- Dakkak M, Aziz K, Bennett JR. Short report: comparison of two orally administered bowel preparations for colonoscopy--polyethylene glycol and sodium picosulphate. Aliment Pharmacol Ther. 1992 Aug;6(4):513-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.1992.tb00566.x.
- Jin Z, Lu Y, Zhou Y, Gong B. Systematic review and meta-analysis: sodium picosulfate/magnesium citrate vs. polyethylene glycol for colonoscopy preparation. Eur J Clin Pharmacol. 2016 May;72(5):523-32. doi: 10.1007/s00228-016-2013-5. Epub 2016 Jan 28.
- Klare P, Poloschek A, Walter B, Rondak IC, Attal S, Weber A, von Delius S, Bajbouj M, Schmid RM, Huber W. Single-day sodium picosulfate and magnesium citrate versus split-dose polyethylene glycol for bowel cleansing prior to colonoscopy: A prospective randomized endoscopist-blinded trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;30(11):1627-34. doi: 10.1111/jgh.13010.
- Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Split-dose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):537-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.018. Epub 2011 Dec 21.
- Labuschagne GS, Morris RW. The effect of oral intake during the immediate pre-colonoscopy time period on volume depletion in patients who receive sodium picosulfate. Anaesth Intensive Care. 2017 Jul;45(4):485-489. doi: 10.1177/0310057X1704500412.
- Sharara AI, El Reda ZD, Harb AH, Abou Fadel CG, Sarkis FS, Chalhoub JM, Abou Mrad R. The burden of bowel preparations in patients undergoing elective colonoscopy. United European Gastroenterol J. 2016 Apr;4(2):314-8. doi: 10.1177/2050640615594550. Epub 2015 Jul 3.
- Weir MA, Fleet JL, Vinden C, Shariff SZ, Liu K, Song H, Jain AK, Gandhi S, Clark WF, Garg AX. Hyponatremia and sodium picosulfate bowel preparations in older adults. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):686-94. doi: 10.1038/ajg.2014.20. Epub 2014 Mar 4.
- Kim MJ, Hong CW, Kim BC, Park SC, Han KS, Joo J, Oh JH, Sohn DK. Phase II Randomized Controlled Trial of Combined Oral laxatives Medication for BOwel PREParation (COMBO-PREP study). Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2824. doi: 10.1097/MD.0000000000002824.
- Song KH, Suh WS, Jeong JS, Kim DS, Kim SW, Kwak DM, Hwang JS, Kim HJ, Park MW, Shim MC, Koo JI, Kim JH, Shon DH. Effectiveness of Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate (PICO) for Colonoscopy Preparation. Ann Coloproctol. 2014 Oct;30(5):222-7. doi: 10.3393/ac.2014.30.5.222. Epub 2014 Oct 28.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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