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Comparar polietilenglicol y picosulfato de sodio solos o combinados

23 de mayo de 2019 actualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital

Un estudio comparativo directo de polietilenglicol, polietilenglicol más picosulfato de sodio y picosulfato de sodio

El picosulfato de sodio/citrato de magnesio (SPMC) generalmente se tolera mejor que el PEG, su efecto de limpieza sigue siendo incierto. Si bien la mayoría de los estudios mostraron que SPMC no era inferior a PEG, algunos estudios informaron que SPMC fue menos efectivo que PEG. Para mejorar el efecto de limpieza intestinal de SPMC, se ha propuesto dividir la dosis usando un sobre la noche antes de la colonoscopia y el otro sobre 4 a 5 horas antes de la colonoscopia por la mañana. También se ha demostrado que es útil agregar bisacodilo al régimen. . Se informó que algunos efectos secundarios, como la hiponatremia, la deshidratación y los trastornos del sueño, se asociaron más comúnmente con SPMC que con PEG.

Para mejorar la eficacia y reducir los efectos secundarios, dos estudios evaluaron la combinación de SPMC y PEG, con resultados contradictorios. El efecto de combinar PEG y SPMC debe apreciarse mejor con una comparación directa con PEG y SPMC solos al final. Mismo tiempo.

Por lo tanto, diseñamos este estudio de comparación directa para 2 L de PEG, 1 L de PEG más un sobre de SPMC y 2 sobres de SPMC, todos con dosis dividida y la adición de 10 ml de bisacodilo. Nuestra hipótesis es que el efecto de limpieza intestinal del régimen combinado no fue inferior al de la PEG sola. También se evaluará la tolerabilidad, aceptabilidad y efectos secundarios del régimen 3.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo PEG, PEG más SPMC o SPMC, en una proporción de 1:1:1 usando una secuencia generada por computadora. La asignación del tratamiento será ocultada y revelada por personal médico no investigador en la visita de selección.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles incluirán aquellos que se espera que se sometan a una colonoscopia, de 20 a 80 años de edad en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • resección de colon previa, obstrucción gastrointestinal, íleo, perforación intestinal, megacolon tóxico, estadio activo de enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia cardiaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), enfermedad cardiovascular aguda, hipertensión arterial no controlada (presión sistólica >170 mmHg, presión diastólica >100 mmHg), cirrosis hepática grave (puntuación C de Child-Pugh) o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto) o cualquier alergia al PEG o a la solución de picosulfato de sodio, fenilcetonuria y glucosa-6-fosfato deshidrogenasa deficiencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PEG
A los pacientes del grupo de PEG se les indicó que tomaran el primer sobre de PEG a las 19:00 horas del día anterior a la colonoscopia y el segundo a las 06:00 horas del día de la colonoscopia por la mañana.
Se utilizarán 2 sobres de PEG como régimen de preparación intestinal.
Comparador activo: PEG más grupo SPMC
A los pacientes del grupo de PEG más SPMC se les indicará que tomen el sobre de SPMC a las 19:00 horas del día anterior a la colonoscopia y el sobre de PEG a las 6:00 horas del día de la colonoscopia.
se administrará un sobre de PEG y un sobre como régimen de preparación intestinal
Comparador activo: Grupo SPMC
A los pacientes del grupo de SPMC se les indicó que tomaran el primer sobre de SPMC a las 19:00 horas del día anterior a la colonoscopia y el segundo a las 06:00 horas del día de la colonoscopia por la mañana.
Se administrarán 2 sobres como régimen de preparación intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de aronchick
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
una evaluación validada que describe la apariencia visual del colon en una escala de cuatro puntos.
hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos
BBPS se basa en la suma de las puntuaciones de preparación de tres segmentos del colon (ciego y colon ascendente, transverso y colon izquierdo). Una puntuación de segmento de 0 describe un "segmento de colon no preparado con mucosa que no se ve bien debido a heces sólidas que no se pueden eliminar"; puntuación de segmento 1: "se ve una parte de la mucosa del segmento de colon, pero otras áreas del colon no se ven bien debido a tinción, heces residuales y/o líquido opaco"; puntuación de segmento 2: "menor cantidad de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y⁄o líquido opaco, pero la mucosa del segmento de colon se ve bien"; puntuación de segmento 3: "toda la mucosa del segmento de colon se ve bien sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces y⁄o líquido opaco".
hasta la finalización del estudio, promedio de 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: cuando la patología de los pólipos se vuelve disponible, promedio en una semana.
cuando la patología de los pólipos se vuelve disponible, promedio en una semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A10801001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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